Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность заболевания поверхности глаза у пациентов с глаукомой в Малайзии

25 октября 2020 г. обновлено: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Это проспективное, многоцентровое, поперечное обсервационное исследование для определения распространенности заболеваний глазной поверхности (OSD) у пациентов с глаукомой по всей стране. В исследовании также анализируется подгруппа распространенности OSD, стратифицированная в соответствии с типами лечения (т.е. консервантов, без консервантов и комбинации глазных капель без консервантов и консервантов) и иллюстрирует взгляд пациента на OSD.

Обзор исследования

Подробное описание

Для этого проспективного, многоцентрового, поперечного обсервационного исследования пациенты, которые проходят плановое обследование глаз в медицинских учреждениях и у которых была диагностирована первичная открытоугольная глаукома, первичная закрытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома, глаукома с пигментной дисперсией или глазная гипертензия будет изучаться. Медицинские учреждения выбираются в разных регионах Малайзии для оценки общенациональной распространенности OSD у пациентов с глаукомой. Стандартные оценки включают оценку роговицы, время разрыва слезы (TBUT), гиперемию и тест Ширмера, при этом данные этих оценок будут собираться и анализироваться. Исследование также будет включать оценку симптомов и ответы на вопросы анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены пациенты, которые проходят плановое обследование глаз в медицинских учреждениях. Медицинские учреждения выбираются в разных регионах Малайзии для оценки общенациональной распространенности OSD у пациентов с глаукомой.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст от 21 года и старше и те, кто может дать информированное согласие.
  • 2) Прием антиглаукомных препаратов более 6 месяцев.
  • 3) ВГД ≤ 21 мм рт.ст. в исследуемом глазу при скрининговом осмотре (на лечении)
  • 4) Если подходит только один глаз, он подлежит оценке. Если оба глаза подходят, то для оценки будет выбран глаз с более высоким показателем NEI.
  • 5) Острота зрения с максимальной коррекцией 6/36 по таблице Снеллена или лучше для каждого глаза.

Критерий исключения:

  • 1) Те, у кого вторичная глазная гипертензия или глаукома
  • 2) Те, у кого сильное нарушение поля зрения (среднее отклонение 20 дБ или хуже)
  • 3) Те, у кого в анамнезе были операции на глазах (внутриглазная хирургия, включая лечение глаз лазером, которое может повлиять на состояние поверхности глаза пациента) в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • 4) Те, у кого в анамнезе хирургия глаукомы
  • 5) Те, у кого в анамнезе была рефракционная хирургия роговицы.
  • 6) Люди с тяжелой формой сухости глаз, связанной с системными заболеваниями, или нуждающиеся в лекарствах для лечения сухости глаз.
  • 7) Людям с глазной аллергией, глазной инфекцией или глазным воспалением.
  • 8) Те, кто использует глазные капли для лечения других глазных сопутствующих заболеваний
  • 9) Те, кому необходимо использовать системные или офтальмологические стероиды (за исключением местных стероидных мазей для кожи)
  • 10) Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
  • 11) Те, кто использует контактные линзы
  • 12) Любая аномалия роговицы или другое сопутствующее заболевание роговицы, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии.
  • 13) Те, кто принимает пероральные антигистаминные, антипсихотические или антидепрессивные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка окрашивания флуоресцеином (NEI/I)
Временное ограничение: 1 день
Площадь роговицы и конъюнктивы, окрашенную флуоресцеином, будет измеряться в соответствии с методом Национального офтальмологического института/промышленности (NEI/I).
1 день
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 1 день
Время (в секундах) до разрыва слезной пленки и обнажения поверхности роговицы будет измеряться с помощью микроскопа с щелевой лампой.
1 день
Оценка гиперемии
Временное ограничение: 1 день
Бульбарная и пальпебральная конъюнктива будут исследованы с использованием эталонных фотографий и 4-ступенчатой ​​шкалы. Эта 4-ступенчатая шкала взята из критериев клинической оценки Японского руководства по аллергическим заболеваниям конъюнктивы.
1 день
Оценка Ширмера
Временное ограничение: 1 день
Тест позволяет воде в слезах перемещаться по длине бумажной тест-полоски.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: 1 день
Субъектов будут оценивать на наличие таких симптомов, как раздражение/жжение/покалывание, ощущение инородного тела, слезотечение, зуд и ощущение сухости глаз.
1 день
Обратная связь с анкетой
Временное ограничение: 1 день
Опросник пациентов с индексом поверхностных заболеваний глаза (OSDI), опросник QOL-15 при глаукоме и опросник пациента (PEQ)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT20-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет подтверждено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться