- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04609345
Prevalens av øyeoverflatesykdom hos malaysiske glaukompasienter
25. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Dette er en prospektiv, multisenter, tverrsnittsobservasjonsstudie for å bestemme forekomsten av okulær overflatesykdom (OSD) hos glaukompasienter, landsdekkende.
Studien analyserer også undergruppe av OSD-prevalens, stratifisert i henhold til behandlingstypene (dvs.
konserverte, konserveringsfrie og kombinasjon av konserveringsfrie og konserverte øyedråper), og illustrerer pasientperspektivet på OSD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
For denne prospektive, multisenter, tverrsnittsobservasjonsstudien, pasienter som går til rutinemessig øyeundersøkelse ved medisinske institusjoner og som har blitt diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, primært lukket vinkelglaukom, pseudoeksfoliasjonsglaukom, pigmentdispersjonsglaukom eller okulær hypertensjon vil bli studert.
De medisinske institusjonene er valgt på tvers av ulike regioner i Malaysia for å vurdere den landsomfattende forekomsten av OSD hos glaukompasienter.
Rutinevurderingene inkluderer hornhinneevaluering, rivebruddstid (TBUT), hyperemi og Schirmers test hvor data fra disse vurderingene vil bli samlet inn og analysert.
Studien vil også inkludere symptomevaluering og tilbakemelding fra spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Gan
- Telefonnummer: 603-22848989
- E-post: ganenghui@yahoo.com.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veni
- Telefonnummer: 603-22763333
- E-post: veni.venusha.sakti@santen.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter til rutinemessig øyeundersøkelse ved medisinske institusjoner vil bli studert.
De medisinske institusjonene er valgt på tvers av ulike regioner i Malaysia for å vurdere den landsomfattende forekomsten av OSD hos glaukompasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder 21 år eller eldre og de som kan gi informert samtykke.
- 2) På medisin mot glaukom i >6 måneder
- 3) IOP ≤ 21 mm Hg i studieøyet ved screeningundersøkelsen (under behandling)
- 4) Hvis bare ett øye er kvalifisert, skal det vurderes. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet med høyere NEI-poengsum bli valgt for evaluering.
- 5) En best korrigert synsskarphet på 6/36 på Snellen Chart, eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- 1) De med sekundær okulær hypertensjon eller glaukom
- 2) De med alvorlig synsfeltforstyrrelse (gjennomsnittlig avvik på 20 dB eller verre)
- 3) De med en historie med øyekirurgi (intraokulær kirurgi inkludert okulær laserbehandling som kan påvirke pasientens okulære overflatetilstand) innen 6 måneder før studiestart.
- 4) De med en historie med glaukomkirurgi
- 5) De med en historie med hornhinnerefraktiv kirurgi
- 6) De med alvorlig tørre øyne assosiert med systemiske lidelser, eller som trenger medisiner for å behandle tørre øyne
- 7) De med øyeallergi, øyeinfeksjon eller øyebetennelse
- 8) De som bruker øyedråper for andre okulære komorbiditeter
- 9) De som trenger å bruke systemiske eller oftalmiske steroider (unntatt topisk hudsteroidsalve)
- 10) Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ammer
- 11) De som bruker kontaktlinser
- 12) Enhver hornhinneabnormitet eller annen komorbiditetstilstand i hornhinnen som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
- 13) De på orale antihistaminer, antipsykotiske eller antidepressive legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluoresceinfargingsscore (NEI/I)
Tidsramme: 1 dag
|
Det fluoresceinfargede området av hornhinnen og konjunktiva vil bli målt i henhold til National Eye Institute/Industry (NEI/I)-metoden.
|
1 dag
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden (i sekunder) til tårefilmen brytes og hornhinneoverflaten er eksponert vil bli målt ved hjelp av et spaltelampemikroskop.
|
1 dag
|
Hyperemi score
Tidsramme: 1 dag
|
Bulbar og palpebral konjunktiva vil bli undersøkt ved å bruke referansefotografiene og en 4-trinns skala.
Denne 4-trinns skalaen er sitert fra de kliniske evalueringskriteriene i Japanese Guideline for Allergic Conjunctival Diseases.
|
1 dag
|
Schirmers poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
Testen lar vannet i tårer bevege seg langs lengden av en papirteststrimmel.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert for tilstedeværelse av symptomer som irritasjon/brenning/stikking, fremmedlegemefølelse, tåreflåd, kløe og følelse av tørre øyne.
|
1 dag
|
Tilbakemelding på spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pasientspørreskjema, Glaucoma QOL-15 spørreskjema og Patient Experience Questionnaire (PEQ)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
- Jonas JB, Aung T, Bourne RR, Bron AM, Ritch R, Panda-Jonas S. Glaucoma. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2183-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31469-1. Epub 2017 May 31.
- Perez-Bartolome F, Martinez-de-la-Casa JM, Arriola-Villalobos P, Fernandez-Perez C, Polo V, Garcia-Feijoo J. Ocular Surface Disease in Patients under Topical Treatment for Glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2017 Nov 8;27(6):694-704. doi: 10.5301/ejo.5000977.
- Mathews PM, Ramulu PY, Friedman DS, Utine CA, Akpek EK. Evaluation of ocular surface disease in patients with glaucoma. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2241-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.045. Epub 2013 May 25.
- Saade CE, Lari HB, Berezina TL, Fechtner RD, Khouri AS. Topical glaucoma therapy and ocular surface disease: a prospective, controlled cohort study. Can J Ophthalmol. 2015 Apr;50(2):132-6. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.11.006.
- Inoue K. Managing adverse effects of glaucoma medications. Clin Ophthalmol. 2014 May 12;8:903-13. doi: 10.2147/OPTH.S44708. eCollection 2014.
- Ramli N, Supramaniam G, Samsudin A, Juana A, Zahari M, Choo MM. Ocular Surface Disease in Glaucoma: Effect of Polypharmacy and Preservatives. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e222-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000542.
- Garcia-Feijoo J, Sampaolesi JR. A multicenter evaluation of ocular surface disease prevalence in patients with glaucoma. Clin Ophthalmol. 2012;6:441-6. doi: 10.2147/OPTH.S29158. Epub 2012 Mar 22.
- Ogawa Y, Kim SK, Dana R, Clayton J, Jain S, Rosenblatt MI, Perez VL, Shikari H, Riemens A, Tsubota K. International Chronic Ocular Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Consensus Group: proposed diagnostic criteria for chronic GVHD (Part I). Sci Rep. 2013 Dec 5;3:3419. doi: 10.1038/srep03419.
- Sencanic I, Gazibara T, Dotlic J, Stamenkovic M, Jaksic V, Bozic M, Grgurevic A. Validation of the Glaucoma Quality of Life-15 Questionnaire in Serbian language. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1674-1684. doi: 10.18240/ijo.2018.10.16. eCollection 2018.
- Takamura E, Uchio E, Ebihara N, Ohno S, Ohashi Y, Okamoto S, Kumagai N, Satake Y, Shoji J, Nakagawa Y, Namba K, Fukagawa K, Fukushima A, Fujishima H; Japanese Society of Allergology. Japanese guideline for allergic conjunctival diseases. Allergol Int. 2011 Mar;60(2):191-203. doi: 10.2332/allergolint.11-RAI-0335.
- Masumoto H, Tabuchi H, Yoneda T, Nakakura S, Ohsugi H, Sumi T, Fukushima A. Severity Classification of Conjunctival Hyperaemia by Deep Neural Network Ensembles. J Ophthalmol. 2019 Jun 2;2019:7820971. doi: 10.1155/2019/7820971. eCollection 2019.
- Chan EW, Li X, Tham YC, Liao J, Wong TY, Aung T, Cheng CY. Glaucoma in Asia: regional prevalence variations and future projections. Br J Ophthalmol. 2016 Jan;100(1):78-85. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306102. Epub 2015 Jun 25.
- Holly FJ, Lamberts DW, Esquivel ED. Kinetics of capillary tear flow in the Schirmer strip. Curr Eye Res. 1982;2(1):57-70. doi: 10.3109/02713688208998380.
- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT20-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Skal bekreftes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina