Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av øyeoverflatesykdom hos malaysiske glaukompasienter

25. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Dette er en prospektiv, multisenter, tverrsnittsobservasjonsstudie for å bestemme forekomsten av okulær overflatesykdom (OSD) hos glaukompasienter, landsdekkende. Studien analyserer også undergruppe av OSD-prevalens, stratifisert i henhold til behandlingstypene (dvs. konserverte, konserveringsfrie og kombinasjon av konserveringsfrie og konserverte øyedråper), og illustrerer pasientperspektivet på OSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For denne prospektive, multisenter, tverrsnittsobservasjonsstudien, pasienter som går til rutinemessig øyeundersøkelse ved medisinske institusjoner og som har blitt diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, primært lukket vinkelglaukom, pseudoeksfoliasjonsglaukom, pigmentdispersjonsglaukom eller okulær hypertensjon vil bli studert. De medisinske institusjonene er valgt på tvers av ulike regioner i Malaysia for å vurdere den landsomfattende forekomsten av OSD hos glaukompasienter. Rutinevurderingene inkluderer hornhinneevaluering, rivebruddstid (TBUT), hyperemi og Schirmers test hvor data fra disse vurderingene vil bli samlet inn og analysert. Studien vil også inkludere symptomevaluering og tilbakemelding fra spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til rutinemessig øyeundersøkelse ved medisinske institusjoner vil bli studert. De medisinske institusjonene er valgt på tvers av ulike regioner i Malaysia for å vurdere den landsomfattende forekomsten av OSD hos glaukompasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 21 år eller eldre og de som kan gi informert samtykke.
  • 2) På medisin mot glaukom i >6 måneder
  • 3) IOP ≤ 21 mm Hg i studieøyet ved screeningundersøkelsen (under behandling)
  • 4) Hvis bare ett øye er kvalifisert, skal det vurderes. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet med høyere NEI-poengsum bli valgt for evaluering.
  • 5) En best korrigert synsskarphet på 6/36 på Snellen Chart, eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) De med sekundær okulær hypertensjon eller glaukom
  • 2) De med alvorlig synsfeltforstyrrelse (gjennomsnittlig avvik på 20 dB eller verre)
  • 3) De med en historie med øyekirurgi (intraokulær kirurgi inkludert okulær laserbehandling som kan påvirke pasientens okulære overflatetilstand) innen 6 måneder før studiestart.
  • 4) De med en historie med glaukomkirurgi
  • 5) De med en historie med hornhinnerefraktiv kirurgi
  • 6) De med alvorlig tørre øyne assosiert med systemiske lidelser, eller som trenger medisiner for å behandle tørre øyne
  • 7) De med øyeallergi, øyeinfeksjon eller øyebetennelse
  • 8) De som bruker øyedråper for andre okulære komorbiditeter
  • 9) De som trenger å bruke systemiske eller oftalmiske steroider (unntatt topisk hudsteroidsalve)
  • 10) Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ammer
  • 11) De som bruker kontaktlinser
  • 12) Enhver hornhinneabnormitet eller annen komorbiditetstilstand i hornhinnen som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • 13) De på orale antihistaminer, antipsykotiske eller antidepressive legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfargingsscore (NEI/I)
Tidsramme: 1 dag
Det fluoresceinfargede området av hornhinnen og konjunktiva vil bli målt i henhold til National Eye Institute/Industry (NEI/I)-metoden.
1 dag
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 dag
Tiden (i sekunder) til tårefilmen brytes og hornhinneoverflaten er eksponert vil bli målt ved hjelp av et spaltelampemikroskop.
1 dag
Hyperemi score
Tidsramme: 1 dag
Bulbar og palpebral konjunktiva vil bli undersøkt ved å bruke referansefotografiene og en 4-trinns skala. Denne 4-trinns skalaen er sitert fra de kliniske evalueringskriteriene i Japanese Guideline for Allergic Conjunctival Diseases.
1 dag
Schirmers poengsum
Tidsramme: 1 dag
Testen lar vannet i tårer bevege seg langs lengden av en papirteststrimmel.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 1 dag
Forsøkspersonene vil bli evaluert for tilstedeværelse av symptomer som irritasjon/brenning/stikking, fremmedlegemefølelse, tåreflåd, kløe og følelse av tørre øyne.
1 dag
Tilbakemelding på spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
Ocular Surface Disease Index (OSDI) pasientspørreskjema, Glaucoma QOL-15 spørreskjema og Patient Experience Questionnaire (PEQ)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal bekreftes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

3
Abonnere