- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04609345
Prevalencia de la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con glaucoma de Malasia
25 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y transversal para determinar la prevalencia de la enfermedad de la superficie ocular (OSD) en pacientes con glaucoma, a nivel nacional.
El estudio también analiza el subgrupo de prevalencia de OSD, estratificado según los tipos de tratamiento (es decir,
con conservantes, sin conservantes y una combinación de colirios sin conservantes y con conservantes), e ilustra la perspectiva del paciente sobre la EOS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Para este estudio prospectivo, multicéntrico, transversal, observacional, los pacientes que se someten a un examen ocular de rutina en las instituciones médicas y que han sido diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma de dispersión de pigmento o hipertensión ocular será estudiado.
Las instituciones médicas se seleccionan en diferentes regiones de Malasia para evaluar la prevalencia nacional de OSD en pacientes con glaucoma.
Las evaluaciones de rutina incluyen la evaluación de la córnea, el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT), la hiperemia y la prueba de Schirmer mediante la cual se recopilarán y analizarán los datos de estas evaluaciones.
El estudio también incluirá evaluación de síntomas y retroalimentación del cuestionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estudiarán los pacientes que asistan a exámenes oftalmológicos de rutina en las instituciones médicas.
Las instituciones médicas se seleccionan en diferentes regiones de Malasia para evaluar la prevalencia nacional de OSD en pacientes con glaucoma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad de 21 años o más y quienes puedan dar su consentimiento informado.
- 2) Con medicamentos antiglaucoma durante >6 meses
- 3) PIO ≤ 21 mm Hg en el ojo del estudio en el examen de detección (en tratamiento)
- 4) Si solo un ojo es elegible, debe ser evaluado. Si ambos ojos son elegibles, entonces se seleccionará para evaluación el ojo con una puntuación NEI más alta.
- 5) Una puntuación de agudeza visual mejor corregida de 6/36 en el gráfico de Snellen, o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- 1) Aquellos con hipertensión ocular secundaria o glaucoma
- 2) Aquellos con trastorno severo del campo visual (desviación media de 20 dB o peor)
- 3) Aquellos con antecedentes de cirugías oculares (cirugía intraocular, incluido el tratamiento con láser ocular que puede afectar la condición de la superficie ocular del paciente) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- 4) Aquellos con antecedentes de cirugía de glaucoma
- 5) Aquellos con antecedentes de cirugía refractiva corneal
- 6) Aquellos con ojo seco severo asociado con trastornos sistémicos, o que necesitan medicamentos para tratar el ojo seco
- 7) Aquellos con alergia ocular, infección ocular o inflamación ocular
- 8) Quienes usan colirio para otras comorbilidades oculares
- 9) Aquellos que necesitan usar esteroides sistémicos u oftálmicos (excluyendo ungüentos esteroides tópicos para la piel)
- 10) Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando
- 11) Los que usan lentes de contacto
- 12) Cualquier anomalía corneal u otra condición de comorbilidad corneal que impida una tonometría de aplanación confiable
- 13) Los que estén en tratamiento con antihistamínicos, antipsicóticos o antidepresivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tinción de fluoresceína (NEI/I)
Periodo de tiempo: 1 día
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El área teñida con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva se medirá de acuerdo con el método del National Eye Institute/Industry (NEI/I).
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1 día
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo (en segundos) hasta que la película lagrimal se rompa y la superficie de la córnea quede expuesta se medirá con un microscopio de lámpara de hendidura.
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1 día
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Puntuación de hiperemia
Periodo de tiempo: 1 día
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Se examinará la conjuntiva bulbar y palpebral usando las fotografías de referencia y una escala de 4 pasos.
Esta escala de 4 pasos se cita de los criterios de evaluación clínica de la Guía japonesa para enfermedades conjuntivales alérgicas.
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1 día
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|
Puntuación de Schirmer
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba permite que el agua de las lágrimas viaje a lo largo de una tira reactiva de papel.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 1 día
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Los sujetos serán evaluados por la presencia de síntomas tales como irritación/ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, picazón y sensación de ojo seco.
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1 día
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Retroalimentación del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario del paciente del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), cuestionario Glaucoma QOL-15 y cuestionario de experiencia del paciente (PEQ)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harasymowycz P, Birt C, Gooi P, Heckler L, Hutnik C, Jinapriya D, Shuba L, Yan D, Day R. Medical Management of Glaucoma in the 21st Century from a Canadian Perspective. J Ophthalmol. 2016;2016:6509809. doi: 10.1155/2016/6509809. Epub 2016 Nov 8.
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- Miyake H, Kawano Y, Tanaka H, Iwata A, Imanaka T, Nakamura M. Tear volume estimation using a modified Schirmer test: a randomized, multicenter, double-blind trial comparing 3% diquafosol ophthalmic solution and artificial tears in dry eye patients. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:879-86. doi: 10.2147/OPTH.S105275. eCollection 2016.
- Bourne RRA, Kaarniranta K, Lorenz K, Traverso CE, Vuorinen J, Ropo A. Changes in ocular signs and symptoms in patients switching from bimatoprost-timolol to tafluprost-timolol eye drops: an open-label phase IV study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e024129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024129.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT20-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Para ser confirmado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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