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Prevalencia de la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con glaucoma de Malasia

25 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Gan Eng Hui, Santen Pharma Malaysia Sdn Bhd
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y transversal para determinar la prevalencia de la enfermedad de la superficie ocular (OSD) en pacientes con glaucoma, a nivel nacional. El estudio también analiza el subgrupo de prevalencia de OSD, estratificado según los tipos de tratamiento (es decir, con conservantes, sin conservantes y una combinación de colirios sin conservantes y con conservantes), e ilustra la perspectiva del paciente sobre la EOS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio prospectivo, multicéntrico, transversal, observacional, los pacientes que se someten a un examen ocular de rutina en las instituciones médicas y que han sido diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma de dispersión de pigmento o hipertensión ocular será estudiado. Las instituciones médicas se seleccionan en diferentes regiones de Malasia para evaluar la prevalencia nacional de OSD en pacientes con glaucoma. Las evaluaciones de rutina incluyen la evaluación de la córnea, el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT), la hiperemia y la prueba de Schirmer mediante la cual se recopilarán y analizarán los datos de estas evaluaciones. El estudio también incluirá evaluación de síntomas y retroalimentación del cuestionario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiarán los pacientes que asistan a exámenes oftalmológicos de rutina en las instituciones médicas. Las instituciones médicas se seleccionan en diferentes regiones de Malasia para evaluar la prevalencia nacional de OSD en pacientes con glaucoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad de 21 años o más y quienes puedan dar su consentimiento informado.
  • 2) Con medicamentos antiglaucoma durante >6 meses
  • 3) PIO ≤ 21 mm Hg en el ojo del estudio en el examen de detección (en tratamiento)
  • 4) Si solo un ojo es elegible, debe ser evaluado. Si ambos ojos son elegibles, entonces se seleccionará para evaluación el ojo con una puntuación NEI más alta.
  • 5) Una puntuación de agudeza visual mejor corregida de 6/36 en el gráfico de Snellen, o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

  • 1) Aquellos con hipertensión ocular secundaria o glaucoma
  • 2) Aquellos con trastorno severo del campo visual (desviación media de 20 dB o peor)
  • 3) Aquellos con antecedentes de cirugías oculares (cirugía intraocular, incluido el tratamiento con láser ocular que puede afectar la condición de la superficie ocular del paciente) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • 4) Aquellos con antecedentes de cirugía de glaucoma
  • 5) Aquellos con antecedentes de cirugía refractiva corneal
  • 6) Aquellos con ojo seco severo asociado con trastornos sistémicos, o que necesitan medicamentos para tratar el ojo seco
  • 7) Aquellos con alergia ocular, infección ocular o inflamación ocular
  • 8) Quienes usan colirio para otras comorbilidades oculares
  • 9) Aquellos que necesitan usar esteroides sistémicos u oftálmicos (excluyendo ungüentos esteroides tópicos para la piel)
  • 10) Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando
  • 11) Los que usan lentes de contacto
  • 12) Cualquier anomalía corneal u otra condición de comorbilidad corneal que impida una tonometría de aplanación confiable
  • 13) Los que estén en tratamiento con antihistamínicos, antipsicóticos o antidepresivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tinción de fluoresceína (NEI/I)
Periodo de tiempo: 1 día
El área teñida con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva se medirá de acuerdo con el método del National Eye Institute/Industry (NEI/I).
1 día
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo (en segundos) hasta que la película lagrimal se rompa y la superficie de la córnea quede expuesta se medirá con un microscopio de lámpara de hendidura.
1 día
Puntuación de hiperemia
Periodo de tiempo: 1 día
Se examinará la conjuntiva bulbar y palpebral usando las fotografías de referencia y una escala de 4 pasos. Esta escala de 4 pasos se cita de los criterios de evaluación clínica de la Guía japonesa para enfermedades conjuntivales alérgicas.
1 día
Puntuación de Schirmer
Periodo de tiempo: 1 día
La prueba permite que el agua de las lágrimas viaje a lo largo de una tira reactiva de papel.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 1 día
Los sujetos serán evaluados por la presencia de síntomas tales como irritación/ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, picazón y sensación de ojo seco.
1 día
Retroalimentación del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario del paciente del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), cuestionario Glaucoma QOL-15 y cuestionario de experiencia del paciente (PEQ)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eng Hui Gan, Specialist, International Specialist Eye Centre (ISEC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para ser confirmado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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