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健康な成人男性における放射標識ALXN2050の研究

2023年1月23日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

健康な成人男性被験者における [14C]-ALXN2050 の単回経口投与の吸収、代謝、排泄、および物質収支を評価する第 1 相非盲検試験

これは、健康な成人男性における炭素-14 ([14C])-ALXN2050 の単回経口投与の吸収、代謝、排泄、および物質収支を評価する非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -臨床的に重要な病歴、身体的または神経学的検査所見、臨床検査プロファイルのスクリーニング、または心電図所見はありません。
  2. -18.0〜32.0キログラム(kg)/平方メートルの範囲のボディマス指数、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kg。
  3. 非無菌の参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  2. -過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在、タバコ/ニコチン含有製品の現在のユーザー、またはスクリーニングまたは1日目の乱用薬物スクリーニングまたはアルコールスクリーニングで陽性。
  3. 発作、頭部外傷、または頭部外傷の病歴または存在。
  4. 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
  5. -髄膜炎菌感染の病歴、または髄膜炎菌感染の病歴を持つ第一度近親者がいます。
  6. -スクリーニングまたはチェックイン時の体温≧38.0°C。
  7. -初回投与の3か月前からの全血の寄付、または初回投与の30日前からの血漿の提供、または初回投与の6か月前以内の血液製剤の受領。
  8. 2日ごとに1回未満の排便があるか、投与前2週間以内に下痢、軟便、または便秘などの異常な排便の最近の病歴がある。
  9. -放射能標識物質を受け取ったことがあるか、または投与から12か月以内に放射線源に曝露したか、または投与から12か月以内に放射線被ばくまたは放射性同位体を受ける可能性が高いため、この研究への参加により、安全と見なされる推奨レベルを超えて総被ばくが増加します。
  10. -治験薬の受領が5半減期(わかっている場合)または投与前30日以内のいずれか長い方である、他の治験薬試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]-ALXN2050
参加者には[14C]-ALXN2050がプレゼントされます。
200 ミリグラム (~85 マイクロキュリー) [14C]-ALXN2050 の単回投与を経口投与します。
他の名前:
  • ACH-0145228 (旧)
  • ALXN2050

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[14C]-ALXN2050の単回経口投与後の尿と糞の物質収支の回復
時間枠:投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
物質収支は、総放射能回収率と、尿および糞便に排泄された放射能量の割合を評価することによって評価されます。 物質収支は、投与された放射能量に対する、尿および糞便中に回収された総放射能のパーセントと、嘔吐(もしあれば)により失われた放射能量の合計として計算されます。
投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
[14C]-ALXN2050 の単回経口投与後の総放射能の血漿薬物動態 (PK): 時間 0 から無限に外挿された濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠:投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
[14C]-ALXN2050 の単回経口投与後の総放射能の血漿 PK: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
[14C]-ALXN2050 の単回経口投与後の総放射能の血漿 PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
[14C]-ALXN2050 の単回経口投与後の総放射能の血漿 PK: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
[14C]-ALXN2050の単回経口投与後のALXN2050の血漿PK:AUC0-inf
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
[14C]-ALXN2050の単回経口投与後のALXN2050の血漿PK:AUC0-last
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
[14C]-ALXN2050 の単回経口投与後の ALXN2050 の血漿 PK: Cmax
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
[14C]-ALXN2050 の単回経口投与後の ALXN2050 の血漿 PK: Tmax
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
血漿、尿、および糞便中の各 ALXN2050 代謝物について検出された総放射能の割合
時間枠:投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間
血漿、尿、および糞便中の ALXN2050 代謝プロファイリングは、十分な量の放射能を含むサンプルで実行されます。 各代謝物によって表される用量のパーセントは、代謝プロファイリングデータと組み合わせた放射能濃度当量データを使用して計算されます。 血漿中の総放射能に対する同定された各代謝物のパーセンテージは、血漿代謝プロファイリングデータに基づいて推定されます。
投与後最大 168 時間、または投与後の延長収集期間の場合は最大 504 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
[14C]-ALXN2050 の単回経口投与を受け、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠:1日目(投与後)からフォローアップまで(1日目の投与後30 [+/- 2]日)
1日目(投与後)からフォローアップまで(1日目の投与後30 [+/- 2]日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年8月23日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALXN2050-HV-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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