- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04609670
Estudo de ALXN2050 radiomarcado em homens adultos saudáveis
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a absorção, o metabolismo, a excreção e o equilíbrio de massa de uma dose oral única de [14C]-ALXN2050 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo aberto para avaliar a absorção, metabolismo, excreção e equilíbrio de massa de uma dose oral única de carbono-14 ([14C])-ALXN2050 em homens adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico ou neurológico, triagem de perfis laboratoriais clínicos ou achados de eletrocardiograma.
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
- Os participantes não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco/qualquer produto que contenha nicotina, ou triagem positiva de drogas de abuso ou triagem de álcool na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
- História ou presença de convulsões, traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
- Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- História de infecção meningocócica, ou tem um parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°Celcius na triagem ou check-in.
- Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dosagem ou de plasma de 30 dias antes da primeira dosagem, ou recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
- Tiver menos de 1 evacuação a cada 2 dias ou história recente de evacuações anormais, como diarreia, fezes amolecidas ou constipação, nas 2 semanas anteriores à administração.
- Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação dentro de 12 meses após a dosagem ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a dosagem, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes da dosagem, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [14C]-ALXN2050
Os participantes receberão [14C]-ALXN2050.
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Uma dose única de 200 miligramas (~85 microcuries) [14C]-ALXN2050 será administrada por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação do balanço de massa na urina e nas fezes após uma dose oral única de [14C]-ALXN2050
Prazo: Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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O balanço de massa será avaliado avaliando-se a recuperação total da radioatividade e o percentual da dose radioativa excretada na urina e nas fezes.
O balanço de massa será calculado como uma soma da porcentagem da radioatividade total recuperada na urina e nas fezes mais qualquer dose de radioatividade perdida devido à êmese (se houver) em relação à dose de radioatividade administrada.
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Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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Farmacocinética plasmática (PK) da radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-ALXN2050: área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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PK plasmática de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-ALXN2050: área sob a curva de concentração versus tempo, do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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PK plasmática de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-ALXN2050: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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PK plasmática de radioatividade total após uma dose oral única de [14C]-ALXN2050: tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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Plasma PK de ALXN2050 após uma única dose oral de [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Plasma PK de ALXN2050 após uma única dose oral de [14C]-ALXN2050: AUC0-último
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Plasma PK de ALXN2050 após uma única dose oral de [14C]-ALXN2050: Cmax
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Plasma PK de ALXN2050 após uma única dose oral de [14C]-ALXN2050: Tmax
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Porcentagem de radioatividade total detectada para cada metabólito ALXN2050 no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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O perfil metabólico ALXN2050 no plasma, urina e fezes será realizado em amostras contendo quantidades suficientes de radioatividade.
A porcentagem da dose representada por cada um dos metabólitos será calculada usando os dados equivalentes da concentração de radioatividade combinados com os dados do perfil metabólico.
A porcentagem de cada metabólito identificado para a radioatividade total no plasma será estimada com base nos dados do perfil metabólico do plasma.
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Até 168 horas pós-dose ou máximo de 504 horas para período de coleta prolongado pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes recebendo uma única administração oral de [14C]-ALXN2050 com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (após a dosagem) até o acompanhamento (30 [+/- 2] dias após a dosagem no Dia 1
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Dia 1 (após a dosagem) até o acompanhamento (30 [+/- 2] dias após a dosagem no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN2050-HV-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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