Studie av radiomärkt ALXN2050 hos friska vuxna män
23 januari 2023 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En öppen fas 1-studie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av en oral engångsdos av [14C]-ALXN2050 hos friska vuxna manliga försökspersoner
Detta är en öppen studie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av en enstaka oral dos av kol-14 ([14C])-ALXN2050 hos friska vuxna män.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska eller neurologiska undersökningsfynd, screening av kliniska laboratorieprofiler eller elektrokardiogramfynd.
- Kroppsmassaindex i intervallet 18,0 till 32,0 kg (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.
- Icke-sterila deltagare måste gå med på avhållsamhet eller använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, nuvarande användare av tobak/nikotininnehållande produkter, eller positiv screening av droger eller alkohol vid screening eller dag -1 i period 1.
- Historik eller närvaro av anfall, huvudskada eller huvudtrauma.
- Historik om procedurer som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
- Historik av meningokockinfektion, eller har en första gradens släkting med en historia av meningokockinfektion.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0°C vid screening eller incheckning.
- Donation av helblod från 3 månader före första dosering eller av plasma från 30 dagar före första dosering, eller mottagande av blodprodukter inom 6 månader före första dosering.
- Har mindre än 1 avföring varannan dag eller har nyligen haft onormala tarmrörelser, såsom diarré, lös avföring eller förstoppning, inom 2 veckor före dosering.
- Har fått radiomärkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor inom 12 månader efter dosering eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom 12 månader efter dosering så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra.
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om känd) eller 30 dagar före dosering, beroende på vilket som är längst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-ALXN2050
Deltagare kommer att få [14C]-ALXN2050.
|
En engångsdos på 200 milligram (~85 mikrocuries) [14C]-ALXN2050 kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalansåterhämtning i urin och avföring efter en oral engångsdos av [14C]-ALXN2050
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
Massbalansen kommer att bedömas genom att utvärdera total återvinning av radioaktivitet och procentandelen av den radioaktiva dosen som utsöndras i urin och avföring.
Massbalans kommer att beräknas som summan av procenten av den totala radioaktiviteten som återvinns i urin och avföring plus eventuell radioaktivitetsdos som förlorats på grund av kräkning (om någon inträffat) i förhållande till den administrerade radioaktivitetsdosen.
|
Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för total radioaktivitet efter en enstaka oral dos av [14C]-ALXN2050: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet efter en enstaka oral dos av [14C]-ALXN2050: Area under kurvan för koncentration kontra tid, från tid 0 till tidpunkt för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet efter en enstaka oral dos av [14C]-ALXN2050: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet efter en enstaka oral dos av [14C]-ALXN2050: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 efter en oral engångsdos av [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 efter en enstaka oral dos av [14C]-ALXN2050: AUC0-sista
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 efter en oral engångsdos av [14C]-ALXN2050: Cmax
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 efter en oral engångsdos av [14C]-ALXN2050: Tmax
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
|
Procentandel av total radioaktivitet upptäckt för varje ALXN2050-metabolit i plasma, urin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
ALXN2050 metabolisk profilering i plasma, urin och avföring kommer att utföras i prover som innehåller tillräckliga mängder radioaktivitet.
Procentandelen av dosen som representeras av var och en av metaboliterna kommer att beräknas med hjälp av radioaktivitetskoncentrationekvivalentdata kombinerat med metabolisk profileringsdata.
Procentandelen av varje identifierad metabolit av total radioaktivitet i plasma kommer att uppskattas baserat på plasmametaboliska profildata.
|
Upp till 168 timmar efter dosering eller maximalt 504 timmar för förlängd uppsamlingsperiod efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som får en enda oral administrering av [14C]-ALXN2050 med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) genom uppföljning (30 [+/- 2] dagar efter dosering på dag 1
|
Dag 1 (efter dosering) genom uppföljning (30 [+/- 2] dagar efter dosering på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALXN2050-HV-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .