Tutkimus radioleimatusta ALXN2050:stä terveillä aikuisilla miehillä
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin tutkimus kerta-annoksen [14C]-ALXN2050:n imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan hiili-14 ([14C])-ALXN2050:n kerta-annoksen imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä ja massatasapainoa terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä tai neurologisia tutkimustuloksia, kliinisten laboratorioprofiilien seulonta- tai elektrokardiogrammilöydöksiä.
- Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kg (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
- Ei-steriilien osallistujien on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen edellisen 2 vuoden aikana, tupakan tai minkä tahansa nikotiinipitoisen tuotteen nykyinen käyttäjä tai positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai 1. jakson päivänä.
- Kohtausten, päävamman tai päävamman historia tai olemassaolo.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Aiemmin meningokokki-infektio tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
- Ruumiinlämpö ≥ 38,0°C seulonnoissa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on harvemmin kuin 1 suolen 2 päivän välein tai hänellä on viime aikoina esiintynyt epänormaalia suolen toimintaa, kuten ripulia, löysää ulostetta tai ummetusta, 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- On saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille 12 kuukauden kuluessa annostelusta tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja 12 kuukauden kuluessa annostelusta siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistustaan yli turvalliseksi pidettyjen suositeltujen tasojen.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on saatu 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivän sisällä ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-ALXN2050
Osallistujat saavat [14C]-ALXN2050.
|
Yksi 200 milligramman (noin 85 mikrocurieta) [14C]-ALXN2050:n annos annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen virtsasta ja ulosteesta yhden [14C]-ALXN2050-annoksen suun kautta
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
Massatasapaino arvioidaan arvioimalla kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ja virtsaan ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus.
Massatase lasketaan virtsasta ja ulosteesta talteen saadun kokonaisradioaktiivisuuden prosentuaalisen osuuden summana sekä oksentelun (jos sellaista esiintyi) vuoksi menetettynä radioaktiivisuusannoksena suhteessa annettuun radioaktiivisuusannokseen.
|
Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka (PK) yhden [14C]-ALXN2050:n oraalisen annoksen jälkeen: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK yhden [14C]-ALXN2050:n suun kautta otetun annoksen jälkeen: Pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä, ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK yhden [14C]-ALXN2050:n oraalisen annoksen jälkeen: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK yhden [14C]-ALXN2050:n oraalisen annoksen jälkeen: Aika havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
|
|
ALXN2050:n plasman PK [14C]-ALXN2050:n kerta-annoksen jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
ALXN2050:n plasman PK yhden [14C]-ALXN2050:n oraalisen annoksen jälkeen: AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
ALXN2050:n plasman PK [14C]-ALXN2050:n kerta-annoksen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
ALXN2050:n plasman PK yhden [14C]-ALXN2050:n oraalisen annoksen jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus kaikista plasmasta, virtsasta ja ulosteesta löydetystä ALXN2050-aineenvaihdunnalle havaitusta radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
ALXN2050:n metabolinen profilointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa suoritetaan näytteissä, jotka sisältävät riittävästi radioaktiivisuutta.
Kunkin metaboliitin edustaman annoksen prosenttiosuus lasketaan käyttämällä radioaktiivisuuspitoisuuden ekvivalenttitietoja yhdistettynä aineenvaihdunnan profilointitietoihin.
Kunkin tunnistetun metaboliitin prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta arvioidaan plasman metaboliaprofiilitietojen perusteella.
|
Jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai enintään 504 tuntia pidennetyllä keräysjaksolla annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kerta-annoksen [14C]-ALXN2050:tä suun kautta ja hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan (30 [+/- 2] päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan (30 [+/- 2] päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2050-HV-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .