健康成年男性放射性标记 ALXN2050 的研究
2023年1月23日 更新者:Alexion Pharmaceuticals
一项评估单次口服剂量 [14C]-ALXN2050 在健康成年男性受试者中的吸收、代谢、排泄和质量平衡的开放标签研究
这是一项开放标签研究,旨在评估单次口服剂量的碳 14 ([14C])-ALXN2050 在健康成年男性中的吸收、代谢、排泄和质量平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 没有具有临床意义的病史、身体或神经系统检查结果、筛查临床实验室概况或心电图结果。
- 体重指数在 18.0 至 32.0 千克 (kg)/平方米(含)范围内,筛选时的最低体重为 50.0 千克。
- 未消毒的参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
排除标准:
- 任何可能限制参与者完成或参与本临床研究的能力、混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的医学或精神疾病的病史。
- 过去 2 年内有滥用药物或酒精的历史或存在,目前使用烟草/任何含尼古丁产品,或在筛选或第 1 期的第 -1 天进行药物滥用筛查或酒精筛查呈阳性。
- 癫痫发作、头部受伤或头部外伤的病史或存在。
- 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
- 有脑膜炎球菌感染史,或有一级亲属有脑膜炎球菌感染史。
- 筛查或登记时体温≥ 38.0°C。
- 从首次给药前 3 个月捐献全血或从首次给药前 30 天捐献血浆,或在首次给药前 6 个月内接受血液制品。
- 每 2 天排便少于 1 次,或在服药前 2 周内最近有排便异常史,例如腹泻、稀便或便秘。
- 在给药后 12 个月内接受过放射性标记物质或暴露于辐射源,或可能在给药后 12 个月内接受过辐射暴露或放射性同位素,因此参与本研究将使他们的总暴露量增加到超过推荐的安全水平。
- 参与任何其他研究性研究药物试验,其中在 5 个半衰期(如果已知)或给药前 30 天(以较长者为准)内收到研究性研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[14C]-ALXN2050
参与者将收到 [14C]-ALXN2050。
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将口服单剂量 200 毫克(~85 微居里)[14C]-ALXN2050。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后尿液和粪便中的质量平衡恢复
大体时间:给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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将通过评估总放射性回收和排泄在尿液和粪便中的放射性剂量的百分比来评估质量平衡。
质量平衡将计算为尿液和粪便中回收的总放射性加上因呕吐(如果发生任何情况)而损失的任何放射性剂量相对于给予的放射性剂量的百分比总和。
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给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后总放射性的血浆药代动力学 (PK):从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后总放射性的血浆 PK:浓度与时间曲线下的面积,从时间 0 到最后可测量浓度的时间 (AUC0-last)
大体时间:给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后总放射性的血浆 PK:观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后总放射性的血浆 PK:达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后 ALXN2050 的血浆 PK:AUC0-inf
大体时间:给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后 ALXN2050 的血浆 PK:AUC0-last
大体时间:给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后 ALXN2050 的血浆 PK:Cmax
大体时间:给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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单次口服 [14C]-ALXN2050 后 ALXN2050 的血浆 PK:Tmax
大体时间:给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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在血浆、尿液和粪便中检测到的每种 ALXN2050 代谢物的总放射性百分比
大体时间:给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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血浆、尿液和粪便中的 ALXN2050 代谢分析将在含有足量放射性的样品中进行。
每种代谢物所代表的剂量百分比将使用放射性浓度当量数据与代谢谱数据相结合来计算。
将根据血浆代谢谱数据估计每种已鉴定代谢物占血浆总放射性的百分比。
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给药后长达 168 小时或给药后延长收集期最长 504 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受单次口服 [14C]-ALXN2050 治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天(给药后)至随访(第 1 天给药后 30 [+/- 2] 天
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第 1 天(给药后)至随访(第 1 天给药后 30 [+/- 2] 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月23日
研究完成 (实际的)
2021年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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