건강한 성인 남성에서 방사성 표지된 ALXN2050 연구
2023년 1월 23일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-ALXN2050의 단일 경구 용량의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 성인 남성에서 탄소-14([14C])-ALXN2050의 단일 경구 용량의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 또는 신경학적 검사 소견, 선별 임상 실험실 프로필 또는 심전도 소견이 없습니다.
- 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
- 비살균 참가자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재, 담배/니코틴 함유 제품의 현재 사용자, 또는 스크리닝 시 양성 남용 약물 스크리닝 또는 알코올 스크리닝 또는 기간 1의 -1일.
- 발작, 두부 손상 또는 두부 외상의 병력 또는 존재.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
- 수막구균 감염 병력이 있거나 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족이 있습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 체온 ≥ 38.0°C.
- 첫 투약 3개월 전의 전혈 또는 첫 투약 30일 전의 혈장 공여 또는 첫 투약 전 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 자.
- 2일마다 배변 횟수가 1회 미만이거나 최근 투약 전 2주 이내에 설사, 연변, 변비 등의 비정상적인 배변 이력이 있는 경우.
- 방사성 표지 물질을 받았거나 투약 후 12개월 이내에 방사선원에 노출되었거나, 투약 후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 투약 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-ALXN2050
참가자는 [14C]-ALXN2050을 받게 됩니다.
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200mg(~85마이크로큐리) [14C]-ALXN2050의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변의 물질 균형 회복
기간: 투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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총 방사능 회수율과 소변 및 대변으로 배출된 방사능 선량의 백분율을 평가하여 질량 균형을 평가합니다.
물질 균형은 투여된 방사능 용량에 비해 소변 및 대변에서 회수된 총 방사능 백분율과 구토(발생한 경우)로 인해 손실된 방사능 용량의 합계로 계산됩니다.
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투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 혈장 약동학(PK): 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-마지막)까지
기간: 투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 ALXN2050의 혈장 PK: AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 ALXN2050의 혈장 PK: AUC0-마지막
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 ALXN2050의 혈장 PK: Cmax
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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[14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여 후 ALXN2050의 혈장 PK: Tmax
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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혈장, 소변 및 대변에서 각 ALXN2050 대사산물에 대해 검출된 총 방사능의 백분율
기간: 투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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혈장, 소변 및 대변의 ALXN2050 대사 프로파일링은 충분한 양의 방사능을 포함하는 샘플에서 수행됩니다.
대사 프로파일링 데이터와 결합된 방사능 농도 등가 데이터를 사용하여 각 대사산물이 나타내는 선량의 백분율을 계산합니다.
혈장 내 총 방사능에 대한 각각의 식별된 대사물의 백분율은 혈장 대사 프로파일링 데이터를 기반으로 추정됩니다.
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투여 후 최대 168시간 또는 투여 후 연장된 수집 기간의 경우 최대 504시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 [14C]-ALXN2050의 단일 경구 투여를 받은 참가자 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치(1일차 투약 후 30[+/- 2]일)
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1일차(투약 후)부터 후속 조치(1일차 투약 후 30[+/- 2]일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .