- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609670
Studio di ALXN2050 radiomarcato in maschi adulti sani
23 gennaio 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola dose orale di [14C]-ALXN2050 in soggetti maschi adulti sani
Questo è uno studio in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola dose orale di carbonio-14 ([14C])-ALXN2050 in maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Clinical Trial Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna anamnesi clinicamente significativa, risultati di esami fisici o neurologici, screening dei profili di laboratorio clinico o risultati dell'elettrocardiogramma.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
- I partecipanti non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale utilizzatore di tabacco/qualsiasi prodotto contenente nicotina, o screening positivo per droghe d'abuso o screening per alcol allo screening o Giorno -1 del Periodo 1.
- Storia o presenza di convulsioni, trauma cranico o trauma cranico.
- Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
- Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
- Temperatura corporea ≥ 38,0° Celsius allo screening o al check-in.
- Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione o ricevimento di emoderivati entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
- Ha meno di 1 movimento intestinale ogni 2 giorni o ha una storia recente di movimenti intestinali anomali, come diarrea, feci molli o costipazione, nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
- Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dalla somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C]-ALXN2050
I partecipanti riceveranno [14C]-ALXN2050.
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Verrà somministrata per via orale una singola dose di 200 milligrammi (~85 microcurie) [14C]-ALXN2050.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero del bilancio di massa nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Il bilancio di massa sarà valutato valutando il recupero totale della radioattività e la percentuale della dose radioattiva escreta nelle urine e nelle feci.
Il bilancio di massa sarà calcolato come somma della percentuale della radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci più l'eventuale dose di radioattività persa a causa dell'emesi (se presente) rispetto alla dose di radioattività somministrata.
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Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Farmacocinetica plasmatica (PK) della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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PK plasmatica della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: area sotto la curva concentrazione/tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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PK plasmatica della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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PK plasmatica della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: AUC0-ultima
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di radioattività totale rilevata per ciascun metabolita ALXN2050 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Il profilo metabolico di ALXN2050 nel plasma, nelle urine e nelle feci verrà eseguito in campioni contenenti quantità sufficienti di radioattività.
La percentuale di dose rappresentata da ciascuno dei metaboliti sarà calcolata utilizzando i dati della concentrazione equivalente di radioattività combinati con i dati del profilo metabolico.
La percentuale di ciascun metabolita identificato rispetto alla radioattività totale nel plasma sarà stimata sulla base dei dati di profilazione metabolica del plasma.
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Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono una singola somministrazione orale di [14C]-ALXN2050 con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo la somministrazione del Giorno 1
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Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo la somministrazione del Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN2050-HV-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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