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Studio di ALXN2050 radiomarcato in maschi adulti sani

23 gennaio 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola dose orale di [14C]-ALXN2050 in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola dose orale di carbonio-14 ([14C])-ALXN2050 in maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna anamnesi clinicamente significativa, risultati di esami fisici o neurologici, screening dei profili di laboratorio clinico o risultati dell'elettrocardiogramma.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
  3. I partecipanti non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
  2. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale utilizzatore di tabacco/qualsiasi prodotto contenente nicotina, o screening positivo per droghe d'abuso o screening per alcol allo screening o Giorno -1 del Periodo 1.
  3. Storia o presenza di convulsioni, trauma cranico o trauma cranico.
  4. Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  5. Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
  6. Temperatura corporea ≥ 38,0° Celsius allo screening o al check-in.
  7. Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  8. Ha meno di 1 movimento intestinale ogni 2 giorni o ha una storia recente di movimenti intestinali anomali, come diarrea, feci molli o costipazione, nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
  9. Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dalla somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-ALXN2050
I partecipanti riceveranno [14C]-ALXN2050.
Verrà somministrata per via orale una singola dose di 200 milligrammi (~85 microcurie) [14C]-ALXN2050.
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
  • ALXN2050

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
Il bilancio di massa sarà valutato valutando il recupero totale della radioattività e la percentuale della dose radioattiva escreta nelle urine e nelle feci. Il bilancio di massa sarà calcolato come somma della percentuale della radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci più l'eventuale dose di radioattività persa a causa dell'emesi (se presente) rispetto alla dose di radioattività somministrata.
Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
PK plasmatica della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: area sotto la curva concentrazione/tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
PK plasmatica della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
PK plasmatica della radioattività totale dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: AUC0-ultima
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
PK plasmatica di ALXN2050 dopo una singola dose orale di [14C]-ALXN2050: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Percentuale di radioattività totale rilevata per ciascun metabolita ALXN2050 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose
Il profilo metabolico di ALXN2050 nel plasma, nelle urine e nelle feci verrà eseguito in campioni contenenti quantità sufficienti di radioattività. La percentuale di dose rappresentata da ciascuno dei metaboliti sarà calcolata utilizzando i dati della concentrazione equivalente di radioattività combinati con i dati del profilo metabolico. La percentuale di ciascun metabolita identificato rispetto alla radioattività totale nel plasma sarà stimata sulla base dei dati di profilazione metabolica del plasma.
Fino a 168 ore post-dose o massimo 504 ore per il periodo di raccolta esteso post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono una singola somministrazione orale di [14C]-ALXN2050 con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo la somministrazione del Giorno 1
Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo la somministrazione del Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN2050-HV-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-ALXN2050

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