- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04609670
Étude de l'ALXN2050 radiomarqué chez des hommes adultes en bonne santé
23 janvier 2023 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse d'une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et le bilan de masse d'une dose orale unique de carbone-14 ([14C])-ALXN2050 chez des hommes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent médical cliniquement significatif, aucun résultat d'examen physique ou neurologique, aucun profil de laboratoire clinique de dépistage ou aucun résultat d'électrocardiogramme.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclusivement, avec un poids corporel minimum de 50,0 kg au moment du dépistage.
- Les participants non stériles doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années, utilisateur actuel de tabac / de tout produit contenant de la nicotine, ou dépistage positif de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou du jour -1 de la période 1.
- Antécédents ou présence de convulsions, de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
- Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
- Antécédents d'infection méningococcique, ou a un parent au premier degré avec des antécédents d'infection méningococcique.
- Température corporelle ≥ 38,0 ° Celsius au dépistage ou à l'enregistrement.
- Don de sang total à partir de 3 mois avant la première dose ou de plasma à partir de 30 jours avant la première dose, ou réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose.
- A moins d'une selle tous les 2 jours ou a des antécédents récents de selles anormales, telles que diarrhée, selles molles ou constipation, dans les 2 semaines précédant l'administration.
- A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant l'administration ou est susceptible de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes dans les 12 mois suivant l'administration, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs.
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant l'administration, selon la plus longue des deux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C]-ALXN2050
Les participants recevront [14C]-ALXN2050.
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Une dose unique de 200 milligrammes (~85 microcuries) [14C]-ALXN2050 sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de l'équilibre de masse dans l'urine et les matières fécales après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Le bilan massique sera évalué en évaluant la récupération totale de la radioactivité et le pourcentage de la dose radioactive excrétée dans l'urine et les matières fécales.
Le bilan massique sera calculé comme la somme du pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans l'urine et les matières fécales plus toute dose de radioactivité perdue en raison de vomissements (le cas échéant) par rapport à la dose de radioactivité administrée.
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Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de la radioactivité totale après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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PK plasmatique de la radioactivité totale après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernier)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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PK plasmatique de la radioactivité totale après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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PK plasmatique de la radioactivité totale après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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PK plasmatique d'ALXN2050 après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : ASC0-inf
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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PK plasmatique d'ALXN2050 après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : ASC0-dernière
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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PK plasmatique d'ALXN2050 après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : Cmax
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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PK plasmatique d'ALXN2050 après une dose orale unique de [14C]-ALXN2050 : Tmax
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Pourcentage de radioactivité totale détectée pour chaque métabolite ALXN2050 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Le profilage métabolique de l'ALXN2050 dans le plasma, l'urine et les matières fécales sera effectué dans des échantillons contenant des quantités suffisantes de radioactivité.
Le pourcentage de dose représenté par chacun des métabolites sera calculé en utilisant les données équivalentes de concentration de radioactivité combinées aux données de profilage métabolique.
Le pourcentage de chaque métabolite identifié par rapport à la radioactivité totale dans le plasma sera estimé sur la base des données de profilage métabolique du plasma.
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Jusqu'à 168 heures après la dose ou maximum de 504 heures pour une période de collecte prolongée après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants recevant une administration orale unique de [14C]-ALXN2050 avec événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du jour 1 (après l'administration) jusqu'au suivi (30 [+/- 2] jours après l'administration du jour 1
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Du jour 1 (après l'administration) jusqu'au suivi (30 [+/- 2] jours après l'administration du jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN2050-HV-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .