Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radioaktivt mærket ALXN2050 hos raske voksne mænd

23. januar 2023 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent studie for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent studie til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af en enkelt oral dosis af carbon-14 ([14C])-ALXN2050 hos raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysiske eller neurologiske undersøgelsesfund, screening af kliniske laboratorieprofiler eller elektrokardiogramfund.
  2. Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  3. Ikke-sterile deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, nuværende bruger af tobak/ethvert nikotinholdigt produkt, eller positiv screening for misbrug af stoffer eller alkoholscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, hovedskade eller hovedtraume.
  4. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  5. Anamnese med meningokokinfektion eller har en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
  6. Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller check-in.
  7. Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering eller af plasma fra 30 dage før første dosering, eller modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.
  8. Har mindre end 1 afføring hver anden dag eller har en nylig historie med unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse, inden for 2 uger før dosering.
  9. Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller er blevet udsat for strålingskilder inden for 12 måneder efter dosering eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for 12 måneder efter dosering, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre.
  10. Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før dosering, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-ALXN2050
Deltagerne modtager [14C]-ALXN2050.
Medicin: [14C]-ALXN2050
En enkelt dosis på 200 milligram (~85 mikrocuries) [14C]-ALXN2050 vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
  • ALXN2050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancerestitution i urin og afføring efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Massebalancen vil blive vurderet ved at evaluere den samlede radioaktivitetsgenvinding og procentdelen af ​​den radioaktive dosis, der udskilles i urinen og fæces. Massebalancen vil blive beregnet som en sum af procenten af ​​den samlede radioaktivitet genfundet i urin og fæces plus eventuel radioaktivitetsdosis tabt på grund af emesis (hvis nogen forekom) i forhold til den administrerede radioaktivitetsdosis.
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Areal under kurven for koncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidst målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af total radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: AUC0-sidste
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Cmax
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Plasma PK af ALXN2050 efter en enkelt oral dosis af [14C]-ALXN2050: Tmax
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Procentdel af total radioaktivitet påvist for hver ALXN2050-metabolit i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis
ALXN2050 metabolisk profilering i plasma, urin og fæces vil blive udført i prøver, der indeholder tilstrækkelige mængder radioaktivitet. Procentdelen af ​​dosis repræsenteret af hver af metabolitterne vil blive beregnet ved hjælp af radioaktivitetskoncentrationsækvivalentdata kombineret med metaboliske profileringsdata. Procentdelen af ​​hver identificeret metabolit i forhold til total radioaktivitet i plasma vil blive estimeret baseret på plasmametaboliske profildata.
Op til 168 timer efter dosis eller maksimalt 504 timer for forlænget opsamlingsperiode efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager en enkelt oral administration af [14C]-ALXN2050 med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosering) gennem opfølgning (30 [+/- 2] dage efter dosering på dag 1
Dag 1 (efter dosering) gennem opfølgning (30 [+/- 2] dage efter dosering på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN2050-HV-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-ALXN2050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner