- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04609670
Studie van radioactief gemerkt ALXN2050 bij gezonde volwassen mannen
23 januari 2023 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme, de excretie en de massabalans van een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050 te beoordelen bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Dit is een open-label studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van een enkelvoudige orale dosis koolstof-14 ([14C])-ALXN2050 bij gezonde volwassen mannen te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk of neurologisch onderzoek, screening van klinische laboratoriumprofielen of bevindingen op het elektrocardiogram.
- Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
- Niet-steriele deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige gebruiker van tabak/een ander nicotinebevattend product, of positieve screening op drugsmisbruik of alcoholscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
- Geschiedenis of aanwezigheid van toevallen, hoofdletsel of hoofdtrauma.
- Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of heeft een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
- Lichaamstemperatuur ≥ 38,0°Celcius bij screening of check-in.
- Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Heeft minder dan 1 stoelgang per 2 dagen of heeft een recente geschiedenis van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of constipatie, binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
- Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na toediening of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na toediening worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd.
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen voorafgaand aan de dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]-ALXN2050
Deelnemers ontvangen [14C]-ALXN2050.
|
Een enkele dosis van 200 milligram (~85 microcurie) [14C]-ALXN2050 wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de massabalans in urine en ontlasting na een enkele orale dosis [14C]-ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
Massabalans zal worden beoordeeld door het totale herstel van radioactiviteit en het percentage van de radioactieve dosis dat wordt uitgescheiden in de urine en ontlasting te evalueren.
Massabalans zal worden berekend als een som van het percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine en feces plus eventuele verloren radioactiviteitsdosis als gevolg van braken (indien aanwezig) ten opzichte van de toegediende radioactiviteitsdosis.
|
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: gebied onder de concentratie versus tijdcurve, van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
|
|
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
|
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: AUC0-last
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
|
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: Cmax
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
|
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: Tmax
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
|
Percentage totale radioactiviteit gedetecteerd voor elke ALXN2050-metaboliet in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
ALXN2050 metabole profilering in plasma, urine en feces zal worden uitgevoerd in monsters die voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevatten.
Het percentage van de dosis dat door elk van de metabolieten wordt vertegenwoordigd, wordt berekend met behulp van de radioactiviteitsconcentratie-equivalentgegevens in combinatie met de metabolische profileringsgegevens.
Het percentage van elke geïdentificeerde metaboliet tot de totale radioactiviteit in plasma zal worden geschat op basis van plasmametabolische profileringsgegevens.
|
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een enkele orale toediening van [14C]-ALXN2050 krijgt met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (na dosering) tot en met follow-up (30 [+/- 2] dagen na dosering op dag 1
|
Dag 1 (na dosering) tot en met follow-up (30 [+/- 2] dagen na dosering op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALXN2050-HV-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .