Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van radioactief gemerkt ALXN2050 bij gezonde volwassen mannen

23 januari 2023 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme, de excretie en de massabalans van een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050 te beoordelen bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Dit is een open-label studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van een enkelvoudige orale dosis koolstof-14 ([14C])-ALXN2050 bij gezonde volwassen mannen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen klinisch significante medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk of neurologisch onderzoek, screening van klinische laboratoriumprofielen of bevindingen op het elektrocardiogram.
  2. Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
  3. Niet-steriele deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
  2. Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige gebruiker van tabak/een ander nicotinebevattend product, of positieve screening op drugsmisbruik of alcoholscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van toevallen, hoofdletsel of hoofdtrauma.
  4. Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
  5. Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of heeft een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
  6. Lichaamstemperatuur ≥ 38,0°Celcius bij screening of check-in.
  7. Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  8. Heeft minder dan 1 stoelgang per 2 dagen of heeft een recente geschiedenis van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of constipatie, binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
  9. Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na toediening of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na toediening worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd.
  10. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen voorafgaand aan de dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-ALXN2050
Deelnemers ontvangen [14C]-ALXN2050.
Een enkele dosis van 200 milligram (~85 microcurie) [14C]-ALXN2050 wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • ACH-0145228 (voorheen)
  • ALXN2050

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de massabalans in urine en ontlasting na een enkele orale dosis [14C]-ALXN2050
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Massabalans zal worden beoordeeld door het totale herstel van radioactiviteit en het percentage van de radioactieve dosis dat wordt uitgescheiden in de urine en ontlasting te evalueren. Massabalans zal worden berekend als een som van het percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine en feces plus eventuele verloren radioactiviteitsdosis als gevolg van braken (indien aanwezig) ten opzichte van de toegediende radioactiviteitsdosis.
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Plasmafarmacokinetiek (PK) van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Plasma PK van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: gebied onder de concentratie versus tijdcurve, van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Plasma PK van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Plasma PK van totale radioactiviteit na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: AUC0-last
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: Cmax
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Plasma PK van ALXN2050 na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-ALXN2050: Tmax
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Percentage totale radioactiviteit gedetecteerd voor elke ALXN2050-metaboliet in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis
ALXN2050 metabole profilering in plasma, urine en feces zal worden uitgevoerd in monsters die voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevatten. Het percentage van de dosis dat door elk van de metabolieten wordt vertegenwoordigd, wordt berekend met behulp van de radioactiviteitsconcentratie-equivalentgegevens in combinatie met de metabolische profileringsgegevens. Het percentage van elke geïdentificeerde metaboliet tot de totale radioactiviteit in plasma zal worden geschat op basis van plasmametabolische profileringsgegevens.
Tot 168 uur na de dosis of maximaal 504 uur voor een langere verzamelperiode na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een enkele orale toediening van [14C]-ALXN2050 krijgt met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (na dosering) tot en met follow-up (30 [+/- 2] dagen na dosering op dag 1
Dag 1 (na dosering) tot en met follow-up (30 [+/- 2] dagen na dosering op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN2050-HV-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren