Studie av radiomerket ALXN2050 hos friske voksne menn
23. januar 2023 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En fase 1, åpen studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050 hos friske voksne menn
Dette er en åpen studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av en enkelt oral dose karbon-14 ([14C])-ALXN2050 hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikant sykehistorie, fysiske eller nevrologiske undersøkelsesfunn, screening av kliniske laboratorieprofiler eller elektrokardiogramfunn.
- Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
- Ikke-sterile deltakere må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Historikk eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, nåværende bruker av tobakk/et hvilket som helst nikotinholdig produkt, eller positiv screening for narkotika- eller alkoholmisbruk ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Historie eller tilstedeværelse av anfall, hodeskade eller hodetraumer.
- Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
- Historie med meningokokkinfeksjon, eller har en førstegradsslektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0 °C ved screening eller innsjekking.
- Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering eller av plasma fra 30 dager før første dosering, eller mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dosering.
- Har mindre enn 1 avføring hver 2. dag eller har en nylig historie med unormale avføringer, som diaré, løs avføring eller forstoppelse, innen 2 uker før dosering.
- Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder innen 12 måneder etter dosering eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper innen 12 måneder etter dosering, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før dosering, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-ALXN2050
Deltakere vil motta [14C]-ALXN2050.
|
En enkeltdose på 200 milligram (~85 mikrocuries) [14C]-ALXN2050 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalansegjenoppretting i urin og avføring etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
Massebalansen vil bli vurdert ved å evaluere total utvinning av radioaktivitet og prosentandelen av den radioaktive dosen som skilles ut i urin og avføring.
Massebalanse vil bli beregnet som en sum av prosenten av den totale radioaktiviteten som gjenvinnes i urin og avføring pluss eventuell radioaktivitetsdose tapt på grunn av emesis (hvis noen oppstod) i forhold til den administrerte radioaktivitetsdosen.
|
Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: AUC0-sist
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: Cmax
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
|
Plasma PK av ALXN2050 etter en enkelt oral dose av [14C]-ALXN2050: Tmax
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
|
Prosentandel av total radioaktivitet oppdaget for hver ALXN2050-metabolitt i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
ALXN2050 metabolsk profilering i plasma, urin og feces vil bli utført i prøver som inneholder tilstrekkelige mengder radioaktivitet.
Prosentandelen av dosen representert av hver av metabolittene vil bli beregnet ved å bruke dataene for radioaktivitetskonsentrasjonekvivalenter kombinert med de metabolske profileringsdataene.
Prosentandelen av hver identifisert metabolitt i forhold til total radioaktivitet i plasma vil bli estimert basert på plasmametabolske profileringsdata.
|
Opptil 168 timer etter dose eller maksimalt 504 timer for forlenget oppsamlingsperiode etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som mottar en enkelt oral administrering av [14C]-ALXN2050 med behandlingsfremkommende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (etter dosering) gjennom oppfølging (30 [+/- 2] dager etter dosering på dag 1
|
Dag 1 (etter dosering) gjennom oppfølging (30 [+/- 2] dager etter dosering på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALXN2050-HV-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .