Badanie znakowanego radioaktywnie ALXN2050 u zdrowych dorosłych mężczyzn
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050 u zdrowych dorosłych mężczyzn
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy pojedynczej doustnej dawki węgla-14 ([14C])-ALXN2050 u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badań fizykalnych lub neurologicznych, przesiewowych profili laboratoryjnych lub wyników elektrokardiogramu.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
- Osoby niesterylne muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, aktualny użytkownik tytoniu / jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
- Historia lub obecność drgawek, urazu głowy lub urazu głowy.
- Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
- Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed pierwszym dawkowaniem lub otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
- Ma mniej niż 1 wypróżnienie co 2 dni lub ma niedawną historię nieprawidłowych wypróżnień, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia, w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
- Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu 12 miesięcy od podania dawki lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od podania dawki, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby ich całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed podaniem dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]-ALXN2050
Uczestnicy otrzymają [14C]-ALXN2050.
|
Pojedyncza dawka 200 miligramów (~85 mikrokiurów) [14C]-ALXN2050 zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie bilansu masy w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
Bilans masy zostanie oceniony poprzez ocenę całkowitego odzyskania radioaktywności i procentu dawki radioaktywnej wydalanej z moczem i kałem.
Bilans masy zostanie obliczony jako suma procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale plus dawka radioaktywności utracona z powodu wymiotów (jeśli wystąpiły) w stosunku do podanej dawki radioaktywności.
|
Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK) całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po pojedynczej dawce doustnej [14C]-ALXN2050: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
|
|
PK ALXN2050 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
|
PK ALXN2050 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
|
PK ALXN2050 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050: Cmax
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
|
PK ALXN2050 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-ALXN2050: Tmax
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
|
Procent całkowitej radioaktywności wykrytej dla każdego metabolitu ALXN2050 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
Profilowanie metaboliczne ALXN2050 w osoczu, moczu i kale zostanie przeprowadzone w próbkach zawierających wystarczającą ilość radioaktywności.
Procent dawki reprezentowany przez każdy z metabolitów zostanie obliczony przy użyciu danych równoważnika stężenia radioaktywności w połączeniu z danymi profilowania metabolicznego.
Procent każdego zidentyfikowanego metabolitu do całkowitej radioaktywności w osoczu zostanie oszacowany na podstawie danych profilowania metabolicznego osocza.
|
Do 168 godzin po podaniu lub maksymalnie 504 godziny w przypadku przedłużonego okresu zbierania po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących pojedyncze doustne podanie [14C]-ALXN2050 z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (30 [+/- 2] dni po podaniu w Dniu 1
|
Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (30 [+/- 2] dni po podaniu w Dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN2050-HV-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .