- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04609670
Estudio de ALXN2050 radiomarcado en hombres adultos sanos
23 de enero de 2023 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050 en sujetos masculinos adultos sanos
Este es un estudio abierto para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de una sola dosis oral de carbono-14 ([14C])-ALXN2050 en hombres adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos de exámenes físicos o neurológicos, perfiles de laboratorio clínico de detección o hallazgos de electrocardiograma.
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
- Los participantes no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, usuario actual de tabaco/cualquier producto que contenga nicotina, o resultado positivo en el examen de detección de drogas o alcohol en el examen o en el Día -1 del Período 1.
- Antecedentes o presencia de convulsiones, lesiones en la cabeza o traumatismo craneoencefálico.
- Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Antecedentes de infección meningocócica, o tiene un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
- Temperatura corporal ≥ 38,0 °Celcius en la selección o el check-in.
- Donación de sangre total desde 3 meses antes de la primera dosis o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis, o recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- Tiene menos de 1 evacuación intestinal cada 2 días o tiene antecedentes recientes de evacuaciones intestinales anormales, como diarrea, heces blandas o estreñimiento, en las 2 semanas anteriores a la dosificación.
- Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados que se consideran seguros.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la dosificación, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [14C]-ALXN2050
Los participantes recibirán [14C]-ALXN2050.
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Se administrará por vía oral una dosis única de 200 miligramos (~85 microcuries) [14C]-ALXN2050.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masa en orina y heces después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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El balance de masa se evaluará evaluando la recuperación de radiactividad total y el porcentaje de la dosis radiactiva excretada en la orina y las heces.
El balance de masa se calculará como la suma del porcentaje de la radiactividad total recuperada en la orina y las heces más cualquier dosis de radiactividad perdida debido a la emesis (si se produjo alguna) en relación con la dosis de radiactividad administrada.
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Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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Farmacocinética plasmática (PK) de la radiactividad total después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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PK plasmática de radiactividad total después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: área bajo la curva de concentración versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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PK en plasma de la radiactividad total después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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FC plasmática de radiactividad total después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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PK en plasma de ALXN2050 después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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PK en plasma de ALXN2050 después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: AUC0-último
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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PK en plasma de ALXN2050 después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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PK en plasma de ALXN2050 después de una dosis oral única de [14C]-ALXN2050: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Porcentaje de radiactividad total detectada para cada metabolito ALXN2050 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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El perfil metabólico de ALXN2050 en plasma, orina y heces se realizará en muestras que contengan cantidades suficientes de radiactividad.
El porcentaje de dosis representado por cada uno de los metabolitos se calculará utilizando los datos de concentración de radiactividad equivalente combinados con los datos del perfil metabólico.
El porcentaje de cada metabolito identificado con respecto a la radiactividad total en plasma se calculará en función de los datos del perfil metabólico del plasma.
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Hasta 168 horas después de la dosis o un máximo de 504 horas para el período de recolección extendido después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron una sola administración oral de [14C]-ALXN2050 con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosificación) hasta el seguimiento (30 [+/- 2] días después de la dosificación el Día 1
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Día 1 (después de la dosificación) hasta el seguimiento (30 [+/- 2] días después de la dosificación el Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALXN2050-HV-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .