Исследование меченного радиоактивным изотопом ALXN2050 у здоровых взрослых мужчин
23 января 2023 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы 1 для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы однократной пероральной дозы [14C]-ALXN2050 у здоровых взрослых мужчин.
Это открытое исследование для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы однократной пероральной дозы углерода-14 ([14C])-ALXN2050 у здоровых взрослых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимого анамнеза, результатов физикального или неврологического обследования, результатов скрининга клинико-лабораторных профилей или результатов электрокардиограммы.
- Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
- Нестерильные участники должны дать согласие на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, текущее употребление табака / любого никотинсодержащего продукта, или положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1 Периода 1.
- История или наличие судорог, черепно-мозговой травмы или травмы головы.
- История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Менингококковая инфекция в анамнезе или наличие родственника первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
- Температура тела ≥ 38,0 °C при скрининге или регистрации.
- Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы или получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Имеет менее 1 стула каждые 2 дня или имеет недавнюю историю аномальных движений кишечника, таких как диарея, жидкий стул или запор, в течение 2 недель до дозирования.
- Получал вещества с радиоактивной меткой или подвергался воздействию источников радиации в течение 12 месяцев после введения дозы или, вероятно, подвергнется воздействию радиации или радиоизотопов в течение 12 месяцев после введения дозы, так что участие в этом исследовании увеличит их общее воздействие выше рекомендуемых уровней, которые считаются безопасными.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до дозирования, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-ALXN2050
Участники получат [14C]-ALXN2050.
|
Разовая доза 200 миллиграммов (~85 микрокюри) [14C]-ALXN2050 будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление баланса массы в моче и фекалиях после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050
Временное ограничение: До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
Массовый баланс будет оцениваться путем оценки общего восстановления радиоактивности и процента радиоактивной дозы, выведенной с мочой и фекалиями.
Массовый баланс будет рассчитываться как сумма процента общей радиоактивности, обнаруженной в моче и фекалиях, плюс любая доза радиоактивности, потерянная из-за рвоты (если таковая имела место) по отношению к введенной дозе радиоактивности.
|
До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
|
Плазменная фармакокинетика (PK) общей радиоактивности после однократной пероральной дозы [14C]-ALXN2050: площадь под кривой концентрация-время от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
|
|
PK общей радиоактивности плазмы после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050: площадь под кривой зависимости концентрации от времени, от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-last)
Временное ограничение: До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
|
|
ФК общей радиоактивности плазмы после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
|
|
ФК общей радиоактивности плазмы после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
|
|
ПК плазмы ALXN2050 после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050: AUC0-inf
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
|
ПК плазмы ALXN2050 после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050: AUC0-last
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
|
ПК плазмы ALXN2050 после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050: Cmax
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
|
ПК плазмы ALXN2050 после однократного перорального приема [14C]-ALXN2050: Tmax
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
|
Процент общей радиоактивности, обнаруженный для каждого метаболита ALXN2050 в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
Метаболический профиль ALXN2050 в плазме, моче и фекалиях будет выполняться в образцах, содержащих достаточное количество радиоактивности.
Процент дозы, представленный каждым из метаболитов, будет рассчитываться с использованием данных эквивалентной концентрации радиоактивности в сочетании с данными метаболического профиля.
Процентное отношение каждого идентифицированного метаболита к общей радиоактивности в плазме будет оцениваться на основе данных метаболического профиля плазмы.
|
До 168 часов после введения дозы или максимум 504 часа для продленного периода сбора после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, получавших однократное пероральное введение [14C]-ALXN2050 с побочными эффектами, возникшими при лечении
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (30 [+/- 2] дней после введения дозы в День 1
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (30 [+/- 2] дней после введения дозы в День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN2050-HV-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .