Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om PT010 te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LOGOS) (LOGOS)

8 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter studie met variabele lengte om de werkzaamheid en veiligheid van PT010 ten opzichte van PT009 en Symbicort® te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende onder controle gebracht astma

Dit is een studie van variabele duur om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide/glycopyrronium/formoterol-inhalator te evalueren bij volwassenen en adolescenten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is met de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter studie van 24 tot 52 weken met variabele lengte om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis (MDI) ten opzichte van budesonide en formoterolfumaraat MDI te beoordelen. en Symbicort® onder druk staande MDI bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma. Wereldwijd worden ongeveer 2200 deelnemers gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2187

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, China, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, China, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Haikou, China, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230011
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, China, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, China, 318020
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, China, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, China, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Duitsland, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Duitsland, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Duitsland, 81241
        • Research Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Research Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Griekenland, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israël, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45138
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Portugal, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusland, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Rusland, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644050
        • Research Site
      • Penza, Rusland, 440067
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Rusland, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusland, 432009
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Slowakije, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slowakije, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakije, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Slowakije, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakije, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Slowakije, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Slowakije, 010 01
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brandýs nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Tsjechië, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Tsjechië, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjechië, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkije (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 1DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Zuid-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Zuid-Afrika, 4170
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12 tot 80 jaar, man en vrouw, BMI
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma > en/of = 1 jaar voorafgaand aan V1.
  3. Regelmatig een stabiel dagelijks ICS/LABA-regime gebruiken (inclusief een stabiele ICS-dosis) met gemiddelde tot hoge ICS-doses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan V1.
  4. ACQ-7 totaalscore ≥1,5 bij bezoeken 1, 3 en 5 (pre-randomisatie).

  5. FEV1 % (beoordeeld als een gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosis beoordelingen) voorspeld normaal op V1, 2, 3, 4 en 5 (pre-randomisatie)

    • Deelnemers > en/of = 18 jaar: < 80%
    • Deelnemers 12 t/m

  6. FEV1 post-albuterol op V2 of V3 (indien herhaling nodig). • Deelnemers > en/of = 18 jaar: Toename > en/of = 12% en > en/of = 200 ml.

    • Deelnemers 12 t/m
    • Opmerking: Reversibiliteitstesten zijn nog steeds vereist bij bezoek 2 en/of bezoek 3, zelfs als de patiënt in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 gedocumenteerde historische reversibiliteit heeft gerapporteerd.
  7. Bereid en, naar het oordeel van de Onderzoeker, in staat om de huidige astmatherapie aan te passen, zoals vereist in het protocol.
  8. Demonstreer aanvaardbare MDI/pMDI-toedieningstechniek.
  9. Geen andere astmamedicatie gekregen dan ingelopen BFF MDI BID en albuterol naar behoefte tijdens de screening (behalve toegestane medicatie zoals gedefinieerd in tabel 9 en systemische corticosteroïden of ICS voor de behandeling van een astma-exacerbatie).
  10. eDagboek 14 dagen naleving ≥70% tijdens de screening (gedefinieerd als het invullen van het dagelijkse eDagboek gedurende 10 ochtenden en 10 avonden en het met "Ja" beantwoorden van 2 pufjes ingelopen BFF MDI gedurende 10 ochtenden en 10 avonden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie).
  11. Geen luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden en/of aanvullende ICS-behandeling in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voltooide behandeling van luchtweginfectie of astma-exacerbatie met systemische corticosteroïden binnen 4 weken na V1.

2a. Deelnemers bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met biologische therapie voor astma aangewezen zou zijn.

2b. Alle op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van V1, afhankelijk van wat het langst is, en mogen niet worden gebruikt tijdens de duur van het onderzoek.

3. Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die zijn gestopt met roken

4. Actueel bewijs van COPD.

5a. Oraal en intraveneus gebruik van corticosteroïden (elke dosis) binnen 4 weken na V1.

5b. Het gebruik van systemische corticosteroïden om enige andere reden, behalve voor de acute behandeling van ernstige astma-exacerbaties, is verboden voor de duur van het onderzoek.

5c. Gebruik van depotcorticosteroïden om welke reden dan ook binnen 12 maanden na V1.

6. Gebruik van LAMA, alleen of als onderdeel van een inhalatiecombinatietherapie, in de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.

7. Gebruik van orale b2-agonist binnen 3 maanden na V1.

8. Gebruik van immunomodulatoren of immunosuppressieve medicatie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, en mag niet worden gebruikt tijdens de duur van het onderzoek.

9. Nauwe kamerhoekglaucoom niet adequaat behandeld en/of verandering in gezichtsvermogen die volgens de onderzoeker relevant kan zijn binnen 3 maanden na bezoek 1.

10. Levensbedreigend astma gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episode(n).

11. Ziekenhuisopname voor astma binnen 2 maanden na bezoek 1.

12. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1.

13. Regelmatig gebruik van een vernevelaar of een thuisvernevelaar voor het toedienen van astmamedicatie.

14. Gebruik van kruidenproducten door inhalatie of vernevelaar binnen 4 weken na bezoek 1 en stemt niet in met stoppen tijdens de duur van het onderzoek.

15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.

16. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor bèta2-agonisten, corticosteroïden, anticholinergica of een van de componenten van de MDI of pMDI.

17. Onderzoek Onderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren en hun werknemers of naaste familieleden.

18. Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zeer gevoelige zwangerschapstest), borstvoeding geven of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of geen gebruik maken van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de volledige lijst met inclusie- en exclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (PT010) Metered Dose Inhaler (MDI)
Geneesmiddel: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator
Andere namen:
  • BGF
Experimenteel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (PT010) Metered Dose Inhaler (MDI)
Geneesmiddel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator
Andere namen:
  • BGF
Actieve vergelijker: Budesonide en formoterolfumaraat (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (experimenteel/comparator) Budesonide en formoterolfumaraat (PT009) Dosis-inhalator (MDI)
Geneesmiddel: BFF MDI 320/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat doseerinhalator
Andere namen:
  • BFF
Actieve vergelijker: Symbicort®
Budesonide/formoterolfumaraat doseerinhalator onder druk (pMDI) 320/9 μg
Geneesmiddel: BFF pMDI 320/9 μg
Budesonide/formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis onder druk
Andere namen:
  • Symbicort®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Tijdsspanne: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Tijdsspanne: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Tijdsspanne: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Tijdsspanne: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Tijdsspanne: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505786-88 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren