Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om PT010 te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LOGOS) (LOGOS)

13 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter studie met variabele lengte om de werkzaamheid en veiligheid van PT010 ten opzichte van PT009 en Symbicort® te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende onder controle gebracht astma

Dit is een studie van variabele duur om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide/glycopyrronium/formoterol-inhalator te evalueren bij volwassenen en adolescenten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is met de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter studie van 24 tot 52 weken met variabele lengte om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis (MDI) ten opzichte van budesonide en formoterolfumaraat MDI te beoordelen. en Symbicort® onder druk staande MDI bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma. Wereldwijd worden ongeveer 2200 deelnemers gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Brazilië
- - Botucatu, Brazilië, 18618-970
    - Werving
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
    - Werving
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
    - Werving
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
    - Werving
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 9002-060
    - Werving
    - Research Site
  - Santo Andre, Brazilië, 09080-110
    - Werving
    - Research Site
  - Sorocaba, Brazilië, 18040-425
    - Werving
    - Research Site
  - São Paulo, Brazilië, 05403-000
    - Werving
    - Research Site
  - Uberlandia, Brazilië, 38411-186
    - Ingetrokken
    - Research Site
China
- - Anhui, China, 230061
    - Werving
    - Research Site
  - Baotou, China, 014010
    - Werving
    - Research Site
  - Beijing, China, 100020
    - Werving
    - Research Site
  - Beijing, China, 102218
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Beijing, China
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Changchun, China
    - Werving
    - Research Site
  - Changsha, China, 410005
    - Werving
    - Research Site
  - Changsha, China, 410008
    - Werving
    - Research Site
  - Changsha, China, 430033
    - Werving
    - Research Site
  - Changzhi, China, 46000
    - Werving
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610072
    - Werving
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610041
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Chengdu, China, 611130
    - Werving
    - Research Site
  - Chizhou, China, 247099
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400010
    - Werving
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400038
    - Werving
    - Research Site
  - Dongyang, China, 322100
    - Werving
    - Research Site
  - Fuzhou, China, 350025
    - Werving
    - Research Site
  - Gongguan, China
    - Werving
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510120
    - Werving
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510280
    - Werving
    - Research Site
  - Guangzhou, China
    - Werving
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510062
    - Werving
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510180
    - Werving
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510630
    - Werving
    - Research Site
  - Guiyang, China, 550002
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Haikou, China, 570311
    - Werving
    - Research Site
  - Haikou, China, 570208
    - Werving
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310006
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310009
    - Werving
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310005
    - Werving
    - Research Site
  - Hefei, China, 230022
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hefei, China, 230000
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Hefei, China, 230011
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hohhot, China, 010017
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Huai'an, China, 223300
    - Werving
    - Research Site
  - Huizhou, China, 516001
    - Werving
    - Research Site
  - Jinan, China, 250001
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Jinan, China, 250021
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Jinan, China, 250117
    - Werving
    - Research Site
  - Jinhua, China, 321000
    - Werving
    - Research Site
  - Kunming, China, 650032
    - Werving
    - Research Site
  - Kunming, China, 650051
    - Werving
    - Research Site
  - Lanzhou, China, 730000
    - Werving
    - Research Site
  - Liuzhou, China, 545006
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Luoyang, China, 471003
    - Werving
    - Research Site
  - Nan Chong, China, 637000
    - Werving
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330006
    - Werving
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210009
    - Werving
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210029
    - Werving
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210008
    - Werving
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210006
    - Werving
    - Research Site
  - Nanning, China, 530021
    - Werving
    - Research Site
  - Qingdao, China, 266000
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200233
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shanghai, China, 201199
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200080
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 2000127
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200065
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200240
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200092
    - Werving
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200433
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shangrao, China, 334000
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shantou, China, 515041
    - Werving
    - Research Site
  - Shaoxing, China, 312000
    - Werving
    - Research Site
  - Shengyang, China, 110004
    - Werving
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110015
    - Werving
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110001
    - Werving
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518036
    - Werving
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518020
    - Werving
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518039
    - Werving
    - Research Site
  - Shihezi, China, 830000
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shijiazhuang, China, 50051
    - Werving
    - Research Site
  - Tai'an, China, 271000
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030001
    - Werving
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030032
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Taizhou, China, 318020
    - Werving
    - Research Site
  - Urumqi, China, 830054
    - Werving
    - Research Site
  - Wenzhou, China, 325027
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430010
    - Werving
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430030
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Wuhu, China, 241000
    - Werving
    - Research Site
  - XI 'an, China, 710077
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710004
    - Werving
    - Research Site
  - Xian, China, 710061
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Xinxiang, China, 453002
    - Werving
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221000
    - Werving
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221009
    - Werving
    - Research Site
  - Xuzhou, China
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Yangzhou, China, 225001
    - Werving
    - Research Site
  - Yinchuan, China, 750004
    - Werving
    - Research Site
  - Yinchuan, China, 750001
    - Werving
    - Research Site
  - Yueyang, China, 414000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Zhangzhou, China, 363099
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Zhanjiang, China, 524001
    - Werving
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450000
    - Werving
    - Research Site
  - Zhengzhou City, China, 450000
    - Werving
    - Research Site
  - Zhuji, China
    - Werving
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Cartagena, Colombia, 130013
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Manizales, Colombia, 17001
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050621
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Rionegro, Colombia, 054047
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - San Gil, Colombia, 684031
    - Ingetrokken
    - Research Site
Costa Rica
- - San José, Costa Rica, 10103
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Santa Ana, Costa Rica, 10903
    - Ingetrokken
    - Research Site
Duitsland
- - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10717
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13187
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10119
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10367
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 12159
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13057
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10787
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13187
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10787
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 12203
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Werving
    - Research Site
  - Duisburg, Duitsland, 47057
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60596
    - Werving
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - Werving
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
    - Werving
    - Research Site
  - Fürstenwalde/Spree, Duitsland, 15517
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Geesthacht, Duitsland, 21502
    - Werving
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, 30449
    - Werving
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, D-30173
    - Voltooid
    - Research Site
  - Heidelberg, Duitsland, 69115
    - Werving
    - Research Site
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Werving
    - Research Site
  - Landsberg, Duitsland, 86899
    - Werving
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04207
    - Werving
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04299
    - Werving
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04357
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Mainz, Duitsland, 55128
    - Werving
    - Research Site
  - München-Pasing, Duitsland, 81241
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Duitsland, 63110
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Witten, Duitsland, 58452
    - Werving
    - Research Site
Griekenland
- - Alexandroupolis, Griekenland, 68100
    - Werving
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 12462
    - Werving
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Werving
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 17562
    - Werving
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11525
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11521
    - Werving
    - Research Site
  - Corfu, Griekenland, 49100
    - Werving
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - Werving
    - Research Site
  - Heraklion, Griekenland, 71110
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Ioannina, Griekenland, 45500
    - Werving
    - Research Site
  - Patras, Griekenland, 26500
    - Werving
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 56429
    - Werving
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - Werving
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 54642
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 56429
    - Beëindigd
    - Research Site
Israël
- - Ashqelon, Israël, 7830604
    - Werving
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israël, 84101
    - Werving
    - Research Site
  - Haifa, Israël, 31096
    - Werving
    - Research Site
  - Haifa, Israël, 34362
    - Werving
    - Research Site
  - Holon, Israël, 5837738
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 9103102
    - Werving
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Werving
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israël, 4428164
    - Werving
    - Research Site
  - Petach-Tikva, Israël, 4920235
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israël, 4920235
    - Werving
    - Research Site
  - Ramat-Gan, Israël, 52621
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Werving
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Werving
    - Research Site
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 1260
    - Werving
    - Research Site
  - Ankara, Kalkoen, 06280
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Ankara, Kalkoen, 06
    - Werving
    - Research Site
  - Bursa, Kalkoen, 16059
    - Werving
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34098
    - Werving
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34010
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Izmir, Kalkoen, 35110
    - Werving
    - Research Site
  - Manisa, Kalkoen, 45030
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Mersin, Kalkoen, 33343
    - Werving
    - Research Site
  - Pamukkale, Kalkoen, 20070
    - Werving
    - Research Site
  - İstanbul, Kalkoen, 34844
    - Werving
    - Research Site
Mexico
- - Ciudad de Mexico, Mexico, 6700
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Cuernavaca, Mexico, 62290
    - Werving
    - Research Site
  - Culiacán, Mexico, 80200
    - Werving
    - Research Site
  - Durango, Mexico, 43080
    - Werving
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44200
    - Werving
    - Research Site
  - Mazatlán, Mexico, 82000
    - Werving
    - Research Site
  - Merida, Mexico, 97070
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64620
    - Werving
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64710
    - Werving
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64718
    - Werving
    - Research Site
  - Puebla, Mexico, 72190
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Mexico, 78250
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Werving
    - Research Site
  - Villahermosa, Mexico, 86035
    - Werving
    - Research Site
  - Zapopan, Mexico, 45138
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Oostenrijk
- - Feldbach, Oostenrijk, A-8330
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Thalheim, Oostenrijk, 4600
    - Ingetrokken
    - Research Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Werving
    - Research Site
  - Barcelos, Portugal, 4750-333
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Braga, Portugal, 4710
    - Werving
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3040-316
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Figueira da Foz, Portugal, 3094-001
    - Werving
    - Research Site
  - Guarda, Portugal, 6300-035
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Guimaraes, Portugal, 4835-044
    - Werving
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Werving
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Werving
    - Research Site
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Werving
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Ingetrokken
    - Research Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00780
    - Beëindigd
    - Research Site
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
    - Voltooid
    - Research Site
  - Izhevsk, Russische Federatie, 426035
    - Werving
    - Research Site
  - Kazan, Russische Federatie, 420008
    - Werving
    - Research Site
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650002
    - Voltooid
    - Research Site
  - Kirov, Russische Federatie, 610014
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - Geschorst
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 125284
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Omsk, Russische Federatie, 644050
    - Voltooid
    - Research Site
  - Penza, Russische Federatie, 440067
    - Werving
    - Research Site
  - Perm, Russische Federatie, 614000
    - Voltooid
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - Voltooid
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
    - Voltooid
    - Research Site
  - Saratov, Russische Federatie, 410028
    - Geschorst
    - Research Site
  - Saratov, Russische Federatie, 410053
    - Geschorst
    - Research Site
  - Saratov, Russische Federatie, 410053
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tomsk, Russische Federatie, 634050
    - Geschorst
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
    - Werving
    - Research Site
Saoedi-Arabië
- - Ar Riyāḑ, Saoedi-Arabië, 11426
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Makkah, Saoedi-Arabië, 24246
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 1121
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 12231
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 12233
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
    - Ingetrokken
    - Research Site
Slowakije
- - Bardejov, Slowakije, 085 01
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Bojnice, Slowakije, 972 01
    - Werving
    - Research Site
  - Kezmarok, Slowakije, 060 01
    - Werving
    - Research Site
  - Kosice, Slowakije, 04022
    - Werving
    - Research Site
  - Levice, Slowakije, 934 01
    - Werving
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slowakije, 940 01
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slowakije, 94001
    - Werving
    - Research Site
  - Poprad, Slowakije, 058 01
    - Werving
    - Research Site
  - Presov, Slowakije, 081 81
    - Werving
    - Research Site
  - Ruzomberok, Slowakije, 034 26
    - Werving
    - Research Site
  - Surany, Slowakije, 94201
    - Werving
    - Research Site
  - Topolcany, Slowakije, 95501
    - Werving
    - Research Site
  - Zilina, Slowakije, 010 01
    - Werving
    - Research Site
Tsjechië
- - Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
    - Werving
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
    - Werving
    - Research Site
  - Liberec, Tsjechië, 460 01
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Lovosice, Tsjechië, 410 02
    - Werving
    - Research Site
  - Mlada Boleslav, Tsjechië, 293 01
    - Werving
    - Research Site
  - Novy Bor, Tsjechië, 473 01
    - Werving
    - Research Site
  - Praha 11, Tsjechië, 148 00
    - Werving
    - Research Site
  - Praha 9, Tsjechië, 190 00
    - Werving
    - Research Site
  - Rokycany, Tsjechië, 337 22
    - Werving
    - Research Site
  - Strakonice, Tsjechië, 38601
    - Werving
    - Research Site
  - Teplice, Tsjechië, 415 01
    - Werving
    - Research Site
  - Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
    - Werving
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Werving
    - Research Site
  - Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    - Voltooid
    - Research Site
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4LJ
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 1DA
    - Beëindigd
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Werving
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
    - Werving
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - Beëindigd
    - Research Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Werving
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    - Ingetrokken
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Werving
    - Research Site
  - Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
    - Werving
    - Research Site
  - Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Werving
    - Research Site
  - Inglewood, California, Verenigde Staten, 90303
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Werving
    - Research Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
    - Werving
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Werving
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
    - Werving
    - Research Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Werving
    - Research Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Palmdale, California, Verenigde Staten, 93550
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
    - Werving
    - Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
    - Werving
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Werving
    - Research Site
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Werving
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Werving
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Werving
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - Werving
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Beëindigd
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Werving
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
    - Werving
    - Research Site
  - Davenport, Florida, Verenigde Staten, 33896
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
    - Werving
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Werving
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
    - Werving
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Werving
    - Research Site
  - North Port, Florida, Verenigde Staten, 34287
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
    - Beëindigd
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
    - Werving
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Werving
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Werving
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten, 30269
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
    - Werving
    - Research Site
  - Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Werving
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Werving
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
    - Werving
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
    - Beëindigd
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
    - Werving
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - Werving
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
    - Werving
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
    - Werving
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
    - Werving
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    - Voltooid
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    - Beëindigd
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Werving
    - Research Site
  - Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
    - Beëindigd
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
    - Werving
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    - Werving
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Guttenberg, New Jersey, Verenigde Staten, 07093
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
    - Werving
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Werving
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
    - Werving
    - Research Site
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Geschorst
    - Research Site
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Geschorst
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11236
    - Werving
    - Research Site
  - Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11766
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Ingetrokken
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    - Beëindigd
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
    - Werving
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Werving
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
    - Werving
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
    - Ingetrokken
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Beëindigd
    - Research Site
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Werving
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Werving
    - Research Site
  - Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
    - Werving
    - Research Site
  - Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
    - Werving
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
    - Beëindigd
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - Werving
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - Werving
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Beëindigd
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Werving
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    - Werving
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
    - Werving
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
    - Werving
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
    - Beëindigd
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
    - Werving
    - Research Site
Zuid-Afrika
- - Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
    - Werving
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
    - Werving
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4001
    - Werving
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4091
    - Werving
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4093
    - Werving
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4450
    - Werving
    - Research Site
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
    - Werving
    - Research Site
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Lenasia, Zuid-Afrika, 1821
    - Werving
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Zuid-Afrika, 1820
    - Voltooid
    - Research Site
  - Panorama, Zuid-Afrika, 7500
    - Werving
    - Research Site
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 0186
    - Werving
    - Research Site
  - Tygervalley, Zuid-Afrika, 7530
    - Werving
    - Research Site
  - Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
    - Werving
    - Research Site
Zweden
- - Lund, Zweden, 222 22
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden, 111 20
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Uppsala, Zweden, 75237
    - Ingetrokken
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

12 tot 80 jaar, man en vrouw, BMI
Gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma > en/of = 1 jaar voorafgaand aan V1.
Regelmatig een stabiel dagelijks ICS/LABA-regime gebruiken (inclusief een stabiele ICS-dosis) met gemiddelde tot hoge ICS-doses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan V1.
ACQ-7 totaalscore ≥1,5 bij bezoeken 1, 3 en 5 (pre-randomisatie).
FEV1 % (beoordeeld als een gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosis beoordelingen) voorspeld normaal op V1, 2, 3, 4 en 5 (pre-randomisatie)
- Deelnemers > en/of = 18 jaar: < 80%
- Deelnemers 12 t/m
FEV1 post-albuterol op V2 of V3 (indien herhaling nodig). • Deelnemers > en/of = 18 jaar: Toename > en/of = 12% en > en/of = 200 ml.
- Deelnemers 12 t/m
- Opmerking: Reversibiliteitstesten zijn nog steeds vereist bij bezoek 2 en/of bezoek 3, zelfs als de patiënt in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 gedocumenteerde historische reversibiliteit heeft gerapporteerd.
Bereid en, naar het oordeel van de Onderzoeker, in staat om de huidige astmatherapie aan te passen, zoals vereist in het protocol.
Demonstreer aanvaardbare MDI/pMDI-toedieningstechniek.
Geen andere astmamedicatie gekregen dan ingelopen BFF MDI BID en albuterol naar behoefte tijdens de screening (behalve toegestane medicatie zoals gedefinieerd in tabel 9 en systemische corticosteroïden of ICS voor de behandeling van een astma-exacerbatie).
eDagboek 14 dagen naleving ≥70% tijdens de screening (gedefinieerd als het invullen van het dagelijkse eDagboek gedurende 10 ochtenden en 10 avonden en het met "Ja" beantwoorden van 2 pufjes ingelopen BFF MDI gedurende 10 ochtenden en 10 avonden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Geen luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden en/of aanvullende ICS-behandeling in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voltooide behandeling van luchtweginfectie of astma-exacerbatie met systemische corticosteroïden binnen 4 weken na V1.

2a. Deelnemers bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met biologische therapie voor astma aangewezen zou zijn.

2b. Alle op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van V1, afhankelijk van wat het langst is, en mogen niet worden gebruikt tijdens de duur van het onderzoek.

3. Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die zijn gestopt met roken

4. Actueel bewijs van COPD.

5a. Oraal en intraveneus gebruik van corticosteroïden (elke dosis) binnen 4 weken na V1.

5b. Het gebruik van systemische corticosteroïden om enige andere reden, behalve voor de acute behandeling van ernstige astma-exacerbaties, is verboden voor de duur van het onderzoek.

5c. Gebruik van depotcorticosteroïden om welke reden dan ook binnen 12 maanden na V1.

6. Gebruik van LAMA, alleen of als onderdeel van een inhalatiecombinatietherapie, in de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.

7. Gebruik van orale b2-agonist binnen 3 maanden na V1.

8. Gebruik van immunomodulatoren of immunosuppressieve medicatie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, en mag niet worden gebruikt tijdens de duur van het onderzoek.

9. Nauwe kamerhoekglaucoom niet adequaat behandeld en/of verandering in gezichtsvermogen die volgens de onderzoeker relevant kan zijn binnen 3 maanden na bezoek 1.

10. Levensbedreigend astma gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episode(n).

11. Ziekenhuisopname voor astma binnen 2 maanden na bezoek 1.

12. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1.

13. Regelmatig gebruik van een vernevelaar of een thuisvernevelaar voor het toedienen van astmamedicatie.

14. Gebruik van kruidenproducten door inhalatie of vernevelaar binnen 4 weken na bezoek 1 en stemt niet in met stoppen tijdens de duur van het onderzoek.

15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.

16. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor bèta2-agonisten, corticosteroïden, anticholinergica of een van de componenten van de MDI of pMDI.

17. Onderzoek Onderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren en hun werknemers of naaste familieleden.

18. Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zeer gevoelige zwangerschapstest), borstvoeding geven of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of geen gebruik maken van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de volledige lijst met inclusie- en exclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (PT010) Metered Dose Inhaler (MDI)	Geneesmiddel: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator Andere namen: BGF
Experimenteel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (PT010) Metered Dose Inhaler (MDI)	Geneesmiddel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator Andere namen: BGF
Actieve vergelijker: Budesonide en formoterolfumaraat (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (experimenteel/comparator) Budesonide en formoterolfumaraat (PT009) Dosis-inhalator (MDI)	Geneesmiddel: BFF MDI 320/9,6 µg Budesonide en formoterolfumaraat doseerinhalator Andere namen: BFF
Actieve vergelijker: Symbicort® Budesonide/formoterolfumaraat doseerinhalator onder druk (pMDI) 320/9 μg	Geneesmiddel: BFF pMDI 320/9 μg Budesonide/formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis onder druk Andere namen: Symbicort®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) in week 24	24 weken
Aantal ernstige astma-exacerbaties Tijdsspanne: Tot 52 weken	Primaire eindpunt(en) van gepoolde onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008: Aantal ernstige astma-exacerbaties	Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend in week 24	24 weken
Percentage responders in Astma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Percentage responders in ACQ-7 (≥0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24. Aanvullende analyse zal worden uitgevoerd met gepoolde gegevens uit onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008	24 weken
Percentage responders in ACQ-5 (≥0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Percentage responders in ACQ-5 (≥0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24. Aanvullende analyse zal worden uitgevoerd met gepoolde gegevens uit onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008	24 weken
Percentage responders in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 eenheden afname is gelijk aan respons) in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Percentage responders in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 eenheden afname is gelijk aan respons) in week 24	24 weken
Aanvang van de werking op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1 Tijdsspanne: Dag 1	Aanvang van de werking op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1	Dag 1
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie Tijdsspanne: Tot 52 weken	Secundair(e) eindpunt(en) van gepoolde onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008: Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie	Tot 52 weken
Percentage matige/ernstige astma-exacerbaties Tijdsspanne: Tot 52 weken	Secundair(e) eindpunt(en) van gepoolde onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008: Percentage matige/ernstige astma-exacerbaties	Tot 52 weken
Tijd tot eerste matige/ernstige astma-exacerbatie Tijdsspanne: Tot 52 weken	Secundair(e) eindpunt(en) van gepoolde onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008: Tijd tot eerste matige/ernstige astma-exacerbatie	Tot 52 weken
Percentage responders in de Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ +12) (≥0,5 toename is gelijk aan respons) in week 24 Tijdsspanne: 24 weken	Percentage responders in de Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s) +12) (≥0,5 toename is gelijk aan respons) in week 24. Aanvullende analyse zal worden uitgevoerd met gepoolde gegevens uit onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008	24 weken
Percentage ernstige astma-exacerbaties voor deelnemers met percentage voorspelde FEV1 ≤ 55% bij baseline. Tijdsspanne: Tot 52 weken	Secundair(e) eindpunt(en) van gepoolde onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008: Percentage ernstige astma-exacerbaties voor deelnemers met procent voorspelde FEV1 ≤ 55% bij baseline.	Tot 52 weken
Aantal ernstige astma-exacerbaties voor deelnemers met ≥ 1 ernstige exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Tijdsspanne: Tot 52 weken	Secundair(e) eindpunt(en) van gepoolde onderzoeken D5982C00007 en D5982C00008: percentage ernstige astma-exacerbaties voor deelnemers met ≥ 1 ernstige exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.	Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D5982C00008
2020-001521-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van PT010 ten opzichte van PT003 en PT009 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD (Ethos)

COPD

Verenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Peru, Russische Federatie, Hongarije, China, Taiwan, Australië, Japan, Argentinië, Zuid-Afrika, België, Tsjechië, S... en meer
AstraZeneca

Werving

Studie om PT010 te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (KALOS) (KALOS)

Astma

Verenigde Staten, Canada, Denemarken, Hongarije, Nieuw-Zeeland, Polen, Spanje, Korea, republiek van, Filippijnen, Italië, Argentinië, Bulgarije, Indië, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chili, Puerto Rico, België, Australië, Ne... en meer
AstraZeneca

Voltooid

Een studie om de veiligheid te beoordelen van budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat met het drijfgas hydrofluorolefine bij deelnemers met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Argentinië, Bulgarije, Polen, Kalkoen, Mexico, Verenigd Koninkrijk
Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PT010, PT009 en PT003 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte

COPD

Verenigde Staten
AstraZeneca

Werving

Een onderzoek waarin de werkzaamheid van Budesonide, Glycopyrronium en Formoterolfumaraat in een afgemeten dosis op de cardiopulmonale uitkomsten bij chronische obstructieve longziekte wordt geëvalueerd (THARROS)

COPD (chronische obstructieve longziekte)

Frankrijk, Denemarken, Italië, Spanje, Verenigde Staten, Canada, Argentinië, Japan, Colombia, Duitsland, Peru, Brazilië, China, Indië, Thailand, Oostenrijk, Servië, Maleisië, Filippijnen, Polen, Taiwan, Griekenland, Noorwegen, Zweden, Me... en meer
Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende, chronische dosering, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT010, PT003 en PT009 te beoordelen in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

COPD

Verenigde Staten, Canada, China, Japan
Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van PT009, PT008 en PT005 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (PT009001)

Chronische obstructieve longziekte

Verenigde Staten
AstraZeneca

Werving

Een 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LITHOS) (LITHOS)

Astma

Verenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika, Korea, republiek van, Filippijnen, Tsjechië, Maleisië, Duitsland
AstraZeneca

Werving

Een 24 weken durend werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosisinhalator te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (VATHOS) (VATHOS)

Astma

Verenigde Staten, Canada, Italië, Japan, Vietnam, Spanje, Duitsland, Maleisië
Pearl Therapeutics, Inc.

Ingetrokken

Om de werkzaamheid en veiligheid van PT010 te beoordelen in vergelijking met PT009 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte

Studie om PT010 te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LOGOS) (LOGOS)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter studie met variabele lengte om de werkzaamheid en veiligheid van PT010 ten opzichte van PT009 en Symbicort® te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende onder controle gebracht astma

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties