Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PT010 u dorosłych i młodzieży z niedostatecznie kontrolowaną astmą (LOGOS) (LOGOS)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie o zmiennej długości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PT010 w porównaniu z PT009 i Symbicort® u dorosłych i młodzieży z niewłaściwie kontrolowaną astmą

Jest to badanie o różnej długości, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhalatora budezonidu/glikopironium/formoterolu u dorosłych i młodzieży z ciężką astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, trwające od 24 do 52 tygodni badanie o zmiennej długości, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w porównaniu z budezonidem i fumaranem formoterolu MDI oraz Symbicort® MDI pod ciśnieniem u dorosłych i młodzieży z niewłaściwie kontrolowaną astmą. Około 2200 uczestników zostanie losowo wybranych na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4450
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Afryka Południowa, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
        • Research Site
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Chiny, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Chiny, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, Chiny, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230000
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230011
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, Chiny, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, Chiny, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Research Site
      • Nan Chong, Chiny, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, Chiny, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, Chiny, 318020
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • Research Site
      • Weifang, Chiny, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Chiny, 241000
        • Research Site
      • XI 'an, Chiny, 710077
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Research Site
      • Xinxiang, Chiny, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, Chiny, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, Chiny, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chiny, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, Chiny, 311899
        • Research Site
  • Czechy
      • Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Czechy, 410 02
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Czechy, 293 01
        • Research Site
      • Novy Bor, Czechy, 473 01
        • Research Site
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Research Site
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Czechy, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Czechy, 407 47
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644050
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grecja, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
      • Patras, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Indyk, 20070
        • Research Site
      • İstanbul, Indyk, 34844
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Kolumbia, 130013
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Kolumbia, 054047
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • Research Site
      • Durango, Meksyk, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Meksyk, 82000
        • Research Site
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Meksyk, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk, 45138
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Niemcy, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Niemcy, 21502
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Niemcy, 81241
        • Research Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Portoryko, 00780
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugalia, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz, Portugalia, 3094-001
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454-509
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11236
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Słowacja, 060 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 04022
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Research Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 081 81
        • Research Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Research Site
      • Surany, Słowacja, 94201
        • Research Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 1DA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 12 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, BMI
  2. Udokumentowana historia rozpoznanej przez lekarza astmy > i/lub = 1 rok przed V1.
  3. Regularne stosowanie stabilnego dziennego schematu ICS/LABA (w tym stałej dawki ICS) ze średnimi lub wysokimi dawkami ICS przez co najmniej 4 tygodnie przed V1.
  4. Łączny wynik ACQ-7 ≥1,5 podczas wizyt 1, 3 i 5 (przed randomizacją).

  5. FEV1% (oceniany jako średnia z ocen 60 i 30 minut przed podaniem dawki) wartość przewidywana prawidłowa w V1, 2, 3, 4 i 5 (przed randomizacją)

    • Uczestnicy > i/lub = 18 lat: < 80%
    • Uczestnicy 12 do

  6. FEV1 post-albuterol w V2 lub V3 (jeśli konieczne jest powtórzenie). • Uczestnicy > i/lub = 18 lat: Zwiększ > i/lub = 12% i > i/lub = 200 ml.

    • Uczestnicy 12 do
    • Uwaga: Badanie odwracalności jest nadal wymagane podczas Wizyty 2 i/lub Wizyty 3, nawet jeśli pacjent udokumentował historyczną odwracalność zgłoszoną w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  7. Chęć i, w opinii Badacza, możliwość dostosowania dotychczasowego leczenia astmy, zgodnie z wymogami protokołu.
  8. Zademonstrować akceptowalną technikę podawania MDI/pMDI.
  9. Podczas badania przesiewowego nie otrzymywał żadnych leków na astmę poza BFF MDI 2 razy dziennie i albuterolem (z wyjątkiem dozwolonych leków określonych w Tabeli 9 oraz kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub ICS w leczeniu zaostrzenia astmy).
  10. eDziennik 14-dniowa zgodność ≥70% podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako wypełnianie codziennego eDzienniczka przez dowolne 10 poranków i dowolnych 10 wieczorów oraz odpowiedź „Tak” na przyjęcie 2 wdechów BFF MDI na każde 10 poranków i 10 wieczorów w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją).
  11. Brak infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaostrzenia astmy leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami i/lub dodatkowym leczeniem ICS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakończone leczenie zakażenia układu oddechowego lub zaostrzenia astmy kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni od V1.

2a. Uczestnicy, u których w opinii Badacza właściwe byłoby leczenie biologiczną astmy.

2b. Wszelkie dostępne na rynku lub badane leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania V1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i nie wolno ich stosować w czasie trwania badania.

3. Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub byli palacze, którzy rzucili palenie

4. Aktualne dowody na POChP.

5a. Doustne i dożylne stosowanie kortykosteroidów (dowolna dawka) w ciągu 4 tygodni od V1.

5b. Stosowanie systemowych kortykosteroidów z jakiegokolwiek innego powodu, z wyjątkiem doraźnego leczenia ciężkiego zaostrzenia astmy, jest zabronione na czas trwania badania.

5c. Stosowanie kortykosteroidów depot z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 miesięcy od V1.

6. Stosowanie LAMA, samodzielnie lub jako część wziewnej terapii skojarzonej, w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.

7. Stosowanie doustnego b2-agonisty w ciągu 3 miesięcy od V1.

8. Stosowanie jakichkolwiek immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i nie wolno ich stosować w czasie trwania badania.

9. Jaskra z wąskim kątem przesączania niewłaściwie leczona i/lub zmiana widzenia, która w opinii Badacza może mieć znaczenie w ciągu 3 miesięcy od Wizyty 1.

10. Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie, związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, drgawkami niedotlenieniowymi lub epizodami omdlenia związanymi z astmą.

11. Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1.

12. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.

13. Regularne stosowanie nebulizatora lub nebulizatora domowego do przyjmowania leków na astmę.

14. Używanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 i nie wyraża zgody na zaprzestanie w czasie trwania badania.

15. Udział w innym badaniu klinicznym z Produktem Badanym.

16. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na beta2-agonistów, kortykosteroidy, leki antycholinergiczne lub jakikolwiek składnik MDI lub pMDI.

17. Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy oraz ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny.

18. Wyłącznie dla kobiet – aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym o wysokiej czułości), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania lub niestosujących dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, według oceny Badacza.

Pełną listę kryteriów włączenia i wyłączenia można znaleźć w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (PT010) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI)
Lek: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • BGF
Eksperymentalny: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (PT010) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI)
Lek: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • BGF
Aktywny komparator: Budezonid i fumaran formoterolu (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (doświadczalny/porównawczy) Budezonid i fumaran formoterolu (PT009) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI)
Lek: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu i fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • BFF
Aktywny komparator: Symbicort®
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką budezonid/fumaran formoterolu (pMDI) 320/9 μg
Lek: BFF pMDI 320/9 μg
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • Symbicort®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3) w 24. tygodniu
24 tygodnie
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Pierwszorzędowe punkty końcowe badań zbiorczych D5982C00007 i D5982C00008:

Częstość ciężkich zaostrzeń astmy
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w 24. tygodniu
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ)-7 (spadek o ≥0,5 równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek osób z odpowiedzią w ACQ-7 (spadek o ≥0,5 równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem zbiorczych danych z badań D5982C00007 i D5982C00008
24 tygodnie
Odsetek osób z odpowiedzią w ACQ-5 (spadek o ≥0,5 równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek osób z odpowiedzią w ACQ-5 (spadek o ≥0,5 równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem zbiorczych danych z badań D5982C00007 i D5982C00008
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (spadek o ≥4,0 jednostki równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (spadek o ≥4,0 jednostki równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu
24 tygodnie
Początek działania w dniu 1: Bezwzględna zmiana FEV1 po 5 minutach w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Początek działania w dniu 1: Bezwzględna zmiana FEV1 po 5 minutach w dniu 1
Dzień 1
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Drugorzędowe punkty końcowe badań zbiorczych D5982C00007 i D5982C00008:

Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Do 52 tygodni
Częstość umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Drugorzędowe punkty końcowe badań zbiorczych D5982C00007 i D5982C00008:

Częstość umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy
Do 52 tygodni
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Drugorzędowe punkty końcowe badań zbiorczych D5982C00007 i D5982C00008:

Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia astmy
Do 52 tygodni
Odsetek osób z odpowiedzią w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ +12) (wzrost o ≥0,5 równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek osób z odpowiedzią w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s) +12) (wzrost o ≥0,5 równa się odpowiedzi) w 24. tygodniu. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem zbiorczych danych z badań D5982C00007 i D5982C00008
24 tygodnie
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy u uczestników z procentem wartości należnej FEV1 ≤ 55% na początku badania.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe zbiorczych badań D5982C00007 i D5982C00008: Częstość ciężkich zaostrzeń astmy u uczestników z procentem wartości należnej FEV1 ≤ 55% na początku badania.
Do 52 tygodni
Odsetek ciężkich zaostrzeń astmy wśród uczestników z ≥ 1 ciężkim zaostrzeniem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe zbiorczych badań D5982C00007 i D5982C00008: Częstość ciężkich zaostrzeń astmy u uczestników z ≥ 1 ciężkim zaostrzeniem w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (Numer EudraCT)
  • 2023-505786-88 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj