Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma PT010 hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma (LOGOS) (LOGOS)

8 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, multicenterstudie med variabel längd för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT010 i förhållande till PT009 och Symbicort® hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma

Detta är en studie med variabel längd för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av budesonid/glykopyrronium/formoterol inhalator hos vuxna och ungdomar med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, parallell grupp, multicenterstudie med variabel längd på 24 till 52 veckor för att bedöma effektiviteten och säkerheten av budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat inhalator (MDI) i förhållande till budesonid och formoterolfumarat MDI. och Symbicort® trycksatt MDI hos vuxna och tonåringar med otillräckligt kontrollerad astma. Cirka 2200 deltagare kommer att randomiseras globalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2187

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Research Site
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grekland, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Kina, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, Kina, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230000
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230011
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, Kina, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 318020
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, Kina, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Portugal, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Research Site
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryssland, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Ryssland, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryssland, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Ryssland, 644050
        • Research Site
      • Penza, Ryssland, 440067
        • Research Site
      • Perm, Ryssland, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Ryssland, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Ryssland, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Ryssland, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ryssland, 432009
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Slovakien, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slovakien, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovakien, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Slovakien, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovakien, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Slovakien, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Slovakien, 010 01
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Storbritannien, LL18 1DA
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4450
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sydafrika, 4170
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brandýs nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Tjeckien, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Tjeckien, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Tjeckien, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tjeckien, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tjeckien, 407 47
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkiet (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 12 till 80 år, män och kvinnor, BMI
  2. Dokumenterad historia av läkare-diagnostiserad astma > och/eller = 1 år före V1.
  3. Använd regelbundet en stabil daglig ICS/LABA-regim (inklusive en stabil ICS-dos) med medelhöga till höga ICS-doser i minst 4 veckor före V1.
  4. ACQ-7 totalpoäng ≥1,5 vid besök 1, 3 och 5 (förrandomisering).

  5. FEV1 % (bedömt som ett genomsnitt av bedömningarna 60 och 30 minuter före dos) förutspådde normalt vid V1, 2, 3, 4 och 5 (pre-randomisering)

    • Deltagare > och/eller = 18 år: < 80 %
    • Deltagare 12 till

  6. FEV1 post-albuterol vid V2 eller V3 (om upprepning behövs). • Deltagare > och/eller = 18 år: Ökning > och/eller = 12 % och > och/eller = 200 ml.

    • Deltagare 12 till
    • Obs: Reversibilitetstestning krävs fortfarande vid besök 2 och/eller besök 3, även om patienten har dokumenterat historisk reversibilitet som rapporterats under de 12 månaderna före besök 1.
  7. Villig och, enligt utredarens uppfattning, kunna anpassa nuvarande astmabehandling, enligt protokollet.
  8. Demonstrera acceptabel MDI/pMDI-administrationsteknik.
  9. Fick inga astmamediciner förutom inkörd BFF MDI BID och albuterol vid behov under screening (förutom tillåtna mediciner enligt tabell 9 och systemisk kortikosteroid eller ICS för behandling av en astmaexacerbation).
  10. eDiary 14-dagars efterlevnad ≥70 % under screening (definierad som att fylla i den dagliga e-dagboken för alla 10 morgnar och vilka 10 kvällar som helst och svara "Ja" till att ta 2 bloss av inkörd BFF MDI under valfri 10 morgnar och 10 kvällar under de senaste 14 dagar före randomisering).
  11. Ingen luftvägsinfektion under de 4 veckorna före randomiseringen, eller astmaexacerbation behandlad med systemisk kortikosteroid och/eller ytterligare ICS-behandling under de 4 veckorna före randomiseringen.

Exklusions kriterier:

1. Avslutad behandling för luftvägsinfektion eller astmaexacerbation med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter V1.

2a. Deltagare där, enligt Utredarens uppfattning, behandling med biologisk terapi för astma vore lämplig.

2b. Alla marknadsförda eller biologiska läkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider av V1, beroende på vilket som är längst och får inte användas under studietiden.

3. Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka

4. Aktuella bevis på KOL.

5a. Oral och IV kortikosteroidanvändning (valfri dos) inom 4 veckor efter V1.

5b. Användning av systemiska kortikosteroider av någon annan anledning förutom för akut behandling av svår astmaexacerbation är förbjuden under studiens varaktighet.

5c. Depåkortikosteroidanvändning av någon anledning inom 12 månader efter V1.

6. Användning av LAMA, antingen ensamt eller som en del av en inhalationskombinationsterapi, under de 12 veckorna före besök 1.

7. Användning av oral b2-agonist inom 3 månader efter V1.

8. Användning av immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, och får inte användas under studiens varaktighet.

9. Trångvinkelglaukom otillräckligt behandlad och/eller synförändring som kan vara relevant, enligt utredarens uppfattning, inom 3 månader efter besök 1.

10. Livshotande astma definieras som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstopp, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.

11. Sjukhusinläggning för astma inom 2 månader efter besök 1.

12. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter besök 1.

13. Regelbunden användning av en nebulisator eller en hemnebulisator för att ta emot astmamediciner.

14. Användning av växtbaserade produkter genom inhalation eller nebulisator inom 4 veckor efter besök 1 och accepterar inte att sluta under studietiden.

15. Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt.

16. Deltagare med känd överkänslighet mot beta2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller någon komponent i MDI eller pMDI.

17. Studieutredare, underutredare, samordnare och deras anställda eller närmaste familjemedlemmar.

18. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt mycket känsligt graviditetstest), ammar eller planerad graviditet under studien eller inte använder acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning.

Se studieprotokollet för den fullständiga listan över inklusions- och uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (PT010) uppmätta dosinhalator (MDI)
Läkemedel: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat dosinhalator
Andra namn:
  • BGF
Experimentell: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (PT010) uppmätta dosinhalator (MDI)
Läkemedel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat dosinhalator
Andra namn:
  • BGF
Aktiv komparator: Budesonid och formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimentell/jämförande) Budesonid och formoterolfumarat (PT009) Doserad dosinhalator (MDI)
Läkemedel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat dosinhalator
Andra namn:
  • BFF
Aktiv komparator: Symbicort®
Budesonid/formoterolfumarat trycksatt dosinhalator (pMDI) 320/9 μg
Läkemedel: BFF pMDI 320/9 μg
Budesonid/formoterolfumarat trycksatt dosinhalator
Andra namn:
  • Symbicort®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Tidsram: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Tidsram: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Tidsram: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Tidsram: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Tidsram: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Tidsram: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Tidsram: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Tidsram: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Tidsram: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505786-88 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera