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评估 PT010 在哮喘控制不佳的成人和青少年参与者中的研究 (LOGOS) (LOGOS)

2026年6月8日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心可变长度研究，以评估 PT010 相对于 PT009 和 Symbicort® 在哮喘控制不佳的成人和青少年参与者中的疗效和安全性

这是一项长度可变的研究，旨在评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入器在患有严重哮喘且未通过标准护理得到充分控制的成人和青少年中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心、为期 24 至 52 周的可变长度研究，旨在评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器 (MDI) 相对于布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI 的有效性和安全性Symbicort® 加压 MDI 用于哮喘控制不佳的成人和青少年参与者。 将在全球范围内随机分配大约 2200 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2187

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100020
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • Research Site
      • Changsha、中国、410005
        • Research Site
      • Changzhi、中国、46000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、611130
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chizhou、中国、247099
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523413
        • Research Site
      • Dongyang、中国、322100
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Haikou、中国、570208
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310005
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hefei、中国、230000
        • Research Site
      • Hefei、中国、230011
        • Research Site
      • Hefei、中国、230061
        • Research Site
      • Huai'an、中国、223300
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250014
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321000
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • Research Site
      • Kunming、中国、650051
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Liuzhou、中国、545006
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471003
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266042
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200240
        • Research Site
      • Shaoxing、中国、312000
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110015
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110075
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518039
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • Research Site
      • Taizhou、中国、318020
        • Research Site
      • Weifang、中国、261000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710077
        • Research Site
      • Xinxiang、中国、453002
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750001
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Yueyang、中国、414000
        • Research Site
      • Zhangzhou、中国、363099
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Zhuji、中国、311899
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Research Site
      • Beersheba、以色列、84101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Holon、以色列、5837738
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454106
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯、426035
        • Research Site
      • Kazan'、俄罗斯、420008
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯、650002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115522
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644050
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯、440067
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯、614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195257
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯、410028
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯、410053
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯、432009
        • Research Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7764
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Research Site
      • Durban、南非、4450
        • Research Site
      • Durban、南非、4093
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2001
        • Research Site
      • Lenasia、南非、1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8、南非、1820
        • Research Site
      • Panorama、南非、7500
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0186
        • Research Site
      • Tygervalley、南非、7530
        • Research Site
      • eMkhomazi、南非、4170
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Research Site
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Research Site
      • Cartagena、哥伦比亚、130013
        • Research Site
      • Medellín、哥伦比亚、050621
        • Research Site
      • Rionegro、哥伦比亚、054047
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1260
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34844
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35110
        • Research Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • Research Site
      • Pamukkale、土耳其（türkiye）、20070
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Cuernavaca、墨西哥、62290
        • Research Site
      • Durango、墨西哥、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44200
        • Research Site
      • Mazatlán、墨西哥、82000
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64620
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64718
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site
      • Villahermosa、墨西哥、86035
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥、45138
        • Research Site
  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90430-001
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • Research Site
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、11521
        • Research Site
      • Athens、希腊、17562
        • Research Site
      • Corfu、希腊、49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki、希腊、57010
        • Research Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Research Site
      • Pátrai、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Berlin、德国、10367
        • Research Site
      • Berlin、德国、10717
        • Research Site
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、12203
        • Research Site
      • Berlin、德国、13187
        • Research Site
      • Berlin、德国、12159
        • Research Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde、德国、15517
        • Research Site
      • Geesthacht、德国、21502
        • Research Site
      • Hanover、德国、30449
        • Research Site
      • Hanover、德国、D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Research Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Research Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04299
        • Research Site
      • Mainz、德国、55128
        • Research Site
      • München-Pasing、德国、81241
        • Research Site
      • Witten、德国、58452
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brandýs nad Labem、捷克语、250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Research Site
      • Lovosice、捷克语、410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav、捷克语、293 01
        • Research Site
      • Nový Bor、捷克语、473 01
        • Research Site
      • Prague、捷克语、190 00
        • Research Site
      • Prague、捷克语、148 00
        • Research Site
      • Rokycany、捷克语、337 22
        • Research Site
      • Strakonice、捷克语、38601
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、捷克语、407 47
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
        • Research Site
      • Kežmarok、斯洛伐克、060 01
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、04022
        • Research Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Research Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Research Site
      • Nové Zámky、斯洛伐克、94001
        • Research Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克、081 81
        • Research Site
      • Ružomberok、斯洛伐克、034 26
        • Research Site
      • Topoľčany、斯洛伐克、95501
        • Research Site
      • Šurany、斯洛伐克、94201
        • Research Site
      • Žilina、斯洛伐克、010 01
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Research Site
      • Ponce、波多黎各、00780
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90815
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Research Site
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、美国、33813
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30350
        • Research Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60621
        • Research Site
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11236
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10459
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75254
        • Research Site
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Research Site
      • Forney、Texas、美国、75126
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Research Site
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy、Utah、美国、84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Research Site
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Research Site
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl、英国、LL18 1DA
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Research Site
      • Braga、葡萄牙、4710
        • Research Site
      • Coimbra、葡萄牙、3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality、葡萄牙、3094-001
        • Research Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-509
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 12至80岁，男女，BMI
  2. 在 V1 之前有 > 和/或 = 1 年医生诊断的哮喘病史。
  3. 在 V1 之前至少 4 周定期使用稳定的每日 ICS/LABA 方案（包括稳定的 ICS 剂量）和中高 ICS 剂量。
  4. 在访问 1、3 和 5（随机化前）时 ACQ-7 总分≥1.5。

  5. FEV1 %（评估为 60 分钟和 30 分钟给药前评估的平均值）在 V1、2、3、4 和 5（随机化前）预测正常

    • 参与者 > 和/或 = 18 岁：< 80%
    • 参加者 12 至

  6. FEV1 沙丁胺醇后 V2 或 V3（如果需要重复）。 • 参与者> 和/或= 18 岁：增加> 和/或= 12% 和> 和/或= 200 毫升。

    • 参加者 12 至
    • 注意：在访问 2 和/或访问 3 时仍然需要进行可逆性测试，即使患者在访问 1 之前的 12 个月内记录了历史可逆性报告。
  7. 愿意并且研究者认为能够按照方案的要求调整当前的哮喘治疗。
  8. 展示可接受的 MDI/pMDI 管理技术。
  9. 除了在筛选期间需要的磨合 BFF MDI BID 和沙丁胺醇外，未接受任何哮喘药物（表 9 中定义的允许药物和用于治疗哮喘发作的全身性皮质类固醇或 ICS 除外）。
  10. eDiary 14 天依从性在筛选期间≥70%（定义为完成任何 10 个早晨和任何 10 个晚上的每日 eDiary，并且在最后的任何 10 个早晨和 10 个晚上对服用 2 口磨合 BFF MDI 回答“是”随机分组前 14 天）。
  11. 随机化前 4 周内无呼吸道感染，或随机化前 4 周内使用全身性皮质类固醇和/或额外 ICS 治疗的哮喘加重。

排除标准：

1. 在 V1 的 4 周内用全身性皮质类固醇完成呼吸道感染或哮喘恶化的治疗。

2a.研究者认为适合使用生物疗法治疗哮喘的参与者。

2b. 在 3 个月或 V1 的 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何上市或研究生物制剂，不得在研究期间使用。

3. 当前吸烟者、超过 10 包年历史的前吸烟者或戒烟的前吸烟者

4. COPD 的当前证据。

5a. V1 后 4 周内口服和静脉注射皮质类固醇（任何剂量）。

5b.在研究期间，禁止出于任何其他原因使用全身性皮质类固醇，除了急性严重哮喘发作的急性治疗。

5c.在 V1 的 12 个月内因任何原因使用皮质类固醇。

6. 在访问 1 之前的 12 周内单独或作为吸入联合治疗的一部分使用 LAMA。

7. V1 后 3 个月内使用口服 β2-激动剂。

8. 在 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物，并且不得在研究期间使用。

9. 研究者认为在第 1 次就诊后 3 个月内，窄角型青光眼未得到充分治疗和/或可能相关的视力变化。

10. 危及生命的哮喘定义为需要与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关的晕厥发作相关的插管的严重哮喘发作史。

11. 就诊 1 后 2 个月内因哮喘住院。

12. 就诊 1 后 12 个月内已知有药物或酒精滥用史。

13. 定期使用雾化器或家用雾化器接受哮喘药物治疗。

14.在访问 1 后 4 周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品，并且不同意在研究期间停止。

15. 参与另一项研究产品的临床研究。

16. 已知对 β2 激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药或 MDI 或 pMDI 的任何成分过敏的参与者。

17. 研究调查员、副调查员、协调员及其雇员或直系亲属。

18. 仅适用于女性——根据研究者的判断，目前已怀孕（经高度敏感的妊娠试验阳性）、哺乳或计划在研究期间怀孕或未使用可接受的避孕措施。

请参阅研究方案以获取完整的纳入和排除标准列表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (BGF) MDI 320/28.8/9.6 μg
BGF MDI 320/28.8/9.6 μg 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (PT010) 定量吸入器 (MDI)
药品：BGF MDI 320/28.8/9.6 微克
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器
其他名称：
  • BGF
实验性的：BGF MDI 320/14.4/9.6 微克
BGF MDI 320/14.4/9.6 μg 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (PT010) 定量吸入器 (MDI)
药品：BGF MDI 320/14.4/9.6 微克
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器
其他名称：
  • BGF
有源比较器：布地奈德和富马酸福莫特罗 (BFF) MDI 320/9.6 μg
BFF MDI 320/9.6 μg（实验/对照）布地奈德和富马酸福莫特罗 (PT009) 定量吸入器 (MDI)
药品：BFF MDI 320/9.6 微克
布地奈德和福莫特罗富马酸盐定量吸入器
其他名称：
  • 最好的朋友
有源比较器：信必可®
布地奈德/富马酸福莫特罗加压定量吸入器 (pMDI) 320/9 μg
药品：BFF pMDI 320/9 微克
布地奈德/福莫特罗富马酸盐加压定量吸入器
其他名称：
  • 信必可®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
大体时间：Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
大体时间：Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
大体时间：Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
大体时间：Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
大体时间：Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
大体时间：Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
大体时间：Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
大体时间：Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
大体时间：Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Robert Wise, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月20日

研究完成 (实际的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (EudraCT编号)
  • 2023-505786-88 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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