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Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (LOGOS) (LOGOS)

8 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, multicéntrico de duración variable para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT009 y Symbicort® en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada

Este es un estudio de duración variable para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de budesonida/glicopirronio/formoterol en adultos y adolescentes con asma grave controlada inadecuadamente con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 a 52 semanas de duración variable para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en relación con el MDI de fumarato de budesonida y formoterol y Symbicort® MDI presurizado en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada. Aproximadamente 2200 participantes serán aleatorizados en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Alemania, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Alemania, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Alemania, 81241
        • Research Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
  • Chequia
      • Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Chequia, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Chequia, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Chequia, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Chequia, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Chequia, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Chequia, 407 47
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Eslovaquia, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Eslovaquia, 04022
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Eslovaquia, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Eslovaquia, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Eslovaquia, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Eslovaquia, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Eslovaquia, 010 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • México
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Research Site
      • Durango, México, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, México, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64718
        • Research Site
      • Mérida, México, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, México, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, México, 45138
        • Research Site
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Porcelana, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Porcelana, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, Porcelana, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, Porcelana, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230000
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230011
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, Porcelana, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, Porcelana, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, Porcelana, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Porcelana, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, Porcelana, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, Porcelana, 318020
        • Research Site
      • Weifang, Porcelana, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Porcelana, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, Porcelana, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Porcelana, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, Porcelana, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, Porcelana, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, Porcelana, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830054
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Portugal, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 1DA
        • Research Site
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusia, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Rusia, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusia, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Rusia, 644050
        • Research Site
      • Penza, Rusia, 440067
        • Research Site
      • Perm, Rusia, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Rusia, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Rusia, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusia, 432009
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4450
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Sudáfrica, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sudáfrica, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Sudáfrica, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20070
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 12 a 80 años de edad, masculino y femenino, IMC
  2. Antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico > y/o = 1 año antes de V1.
  3. Uso regular de un régimen diario estable de ICS/LABA (incluida una dosis estable de ICS) con dosis de ICS medias a altas durante al menos 4 semanas antes de V1.
  4. Puntuación total del ACQ-7 ≥1,5 en las Visitas 1, 3 y 5 (prealeatorización).

  5. FEV1 % (evaluado como un promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos) normal previsto en V1, 2, 3, 4 y 5 (prealeatorización)

    • Participantes > y/o = 18 años de edad: < 80%
    • Participantes 12 a

  6. FEV1 post-albuterol en V2 o V3 (si es necesario repetir). • Participantes > y/o = 18 años: Aumento > y/o = 12% y > y/o = 200 mL.

    • Participantes 12 a
    • Nota: Aún se requieren pruebas de reversibilidad en la Visita 2 y/o la Visita 3, incluso si el paciente ha documentado la reversibilidad histórica informada en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  7. Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
  8. Demostrar una técnica aceptable de administración de MDI/pMDI.
  9. No recibió ningún medicamento para el asma que no sea el BFF MDI dos veces al día y albuterol según sea necesario durante la selección (excepto los medicamentos permitidos según se define en la Tabla 9 y corticosteroides sistémicos o ICS para el tratamiento de una exacerbación del asma).
  10. Cumplimiento de 14 días de eDiary ≥70 % durante la selección (definido como completar el eDiary diario durante 10 mañanas y 10 tardes cualesquiera y responder "Sí" a tomar 2 inhalaciones de BFF MDI de inicio durante 10 mañanas y 10 tardes cualesquiera en los últimos 14 días antes de la aleatorización).
  11. Sin infección respiratoria en las 4 semanas previas a la aleatorización, ni exacerbación del asma tratada con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento adicional con ICS en las 4 semanas previas a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento completo para infección respiratoria o exacerbación de asma con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas de V1.

2a. Participantes en los que, en opinión del Investigador, sería apropiado el tratamiento con terapia biológica para el asma.

2b. Cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias de V1, lo que sea más largo y no debe usarse durante la duración del estudio.

3. Fumadores actuales, exfumadores con >10 paquetes-año de historia o exfumadores que dejaron de fumar

4. Evidencia actual de EPOC.

5a. Uso de corticosteroides orales e IV (cualquier dosis) dentro de las 4 semanas de V1.

5b. El uso de corticosteroides sistémicos por cualquier otra razón, excepto para el tratamiento agudo de la exacerbación grave del asma, está prohibido durante la duración del estudio.

5c. Uso de corticosteroides de depósito por cualquier motivo dentro de los 12 meses de V1.

6. Uso de LAMA, ya sea solo o como parte de una terapia combinada inhalada, en las 12 semanas anteriores a la Visita 1.

7. Uso de agonistas b2 orales dentro de los 3 meses de V1.

8. Uso de cualquier inmunomodulador o medicamento inmunosupresor dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, y no debe usarse durante la duración del estudio.

9. Glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión que puede ser relevante, en opinión del Investigador, dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.

10. Asma potencialmente mortal definida como un historial de episodios significativos de asma que requieren intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.

11. Hospitalización por asma dentro de los 2 meses posteriores a la Visita 1.

12. Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.

13. Uso regular de un nebulizador o un nebulizador casero para recibir medicamentos para el asma.

14. Usar cualquier producto a base de hierbas por inhalación o nebulizador dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 y no está de acuerdo en suspenderlo durante la duración del estudio.

15. Participación en otro estudio clínico con un Producto en Investigación.

16. Participantes con hipersensibilidad conocida a los agonistas beta2, corticosteroides, anticolinérgicos o cualquier componente del MDI o pMDI.

17. Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores y sus empleados o familiares inmediatos.

18 Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo altamente sensible positiva), amamantando o embarazadas planificadas durante el estudio o que no usan medidas anticonceptivas aceptables, según lo juzgue el investigador.

Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT010) Inhalador de dosis medida (MDI)
Droga: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol
Otros nombres:
  • BGF
Experimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT010) Inhalador de dosis medida (MDI)
Droga: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol
Otros nombres:
  • BGF
Comparador activo: Budesonida y fumarato de formoterol (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimental/Comparador) Budesonida y fumarato de formoterol (PT009) Inhalador de dosis medida (MDI)
Droga: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol
Otros nombres:
  • Mejores amigos
Comparador activo: Symbicort®
Budesonida/ formoterol fumarato inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) 320/9 μg
Droga: BFF pMDI 320/9 μg
Inhalador de dosis medida presurizado de budesonida/formoterol fumarato
Otros nombres:
  • Symbicort®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Periodo de tiempo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Periodo de tiempo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Periodo de tiempo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Periodo de tiempo: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (Número EudraCT)
  • 2023-505786-88 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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