Étude pour évaluer PT010 chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (LOGOS) (LOGOS)
8 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles et multicentrique de longueur variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010 par rapport à PT009 et Symbicort® chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé
Il s'agit d'une étude de durée variable visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur de budésonide/glycopyrronium/formotérol chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlé avec les soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles, multicentrique de 24 à 52 semaines de durée variable visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide, du glycopyrronium et de l'inhalateur-doseur de fumarate de formotérol par rapport au budésonide et au fumarate de formotérol MDI et Symbicort® pressurisé MDI chez les participants adultes et adolescents avec un asthme insuffisamment contrôlé.
Environ 2200 participants seront randomisés dans le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2187
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4450
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4093
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Research Site
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Lenasia, Afrique du Sud, 1821
- Research Site
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Lenasia Ext8, Afrique du Sud, 1820
- Research Site
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0186
- Research Site
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Tygervalley, Afrique du Sud, 7530
- Research Site
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eMkhomazi, Afrique du Sud, 4170
- Research Site
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12159
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Research Site
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Fürstenwalde, Allemagne, 15517
- Research Site
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Geesthacht, Allemagne, 21502
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30449
- Research Site
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Hanover, Allemagne, D-30173
- Research Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Research Site
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Research Site
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Landsberg, Allemagne, 86899
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04299
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55128
- Research Site
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München-Pasing, Allemagne, 81241
- Research Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Research Site
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Botucatu, Brésil, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90430-001
- Research Site
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Santo André, Brésil, 09080-110
- Research Site
-
Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
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Baotou, Chine, 014010
- Research Site
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Beijing, Chine, 100020
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Research Site
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Changsha, Chine, 410005
- Research Site
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Changzhi, Chine, 46000
- Research Site
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Chengdu, Chine, 611130
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Chizhou, Chine, 247099
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400038
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400010
- Research Site
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Dongguan, Chine, 523413
- Research Site
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Dongyang, Chine, 322100
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350025
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510280
- Research Site
-
Haikou, Chine, 570311
- Research Site
-
Haikou, Chine, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230000
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230011
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230061
- Research Site
-
Huai'an, Chine, 223300
- Research Site
-
Huizhou, Chine, 516001
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250014
- Research Site
-
Jinhua, Chine, 321000
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650032
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650051
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Research Site
-
Liuzhou, Chine, 545006
- Research Site
-
Luoyang, Chine, 471003
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Chine, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210006
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210008
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266000
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266042
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200240
- Research Site
-
Shaoxing, Chine, 312000
- Research Site
-
Shengyang, Chine, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110015
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110075
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030032
- Research Site
-
Taizhou, Chine, 318020
- Research Site
-
Weifang, Chine, 261000
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Chine, 241000
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710004
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710077
- Research Site
-
Xinxiang, Chine, 453002
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Chine, 225001
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750001
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
-
Yueyang, Chine, 414000
- Research Site
-
Zhangzhou, Chine, 363099
- Research Site
-
Zhanjiang, Chine, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Research Site
-
Zhuji, Chine, 311899
- Research Site
-
Ürümqi, Chine, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombie, 110221
- Research Site
-
Cartagena, Colombie, 130013
- Research Site
-
Medellín, Colombie, 050621
- Research Site
-
Rionegro, Colombie, 054047
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grèce, 68100
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site
-
Athens, Grèce, 12462
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11521
- Research Site
-
Athens, Grèce, 17562
- Research Site
-
Corfu, Grèce, 49100
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Grèce, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Grèce, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Research Site
-
Beersheba, Israël, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Holon, Israël, 5837738
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
-
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-
Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Le Portugal, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Le Portugal, 3040-316
- Research Site
-
Figueira da Foz Municipality, Le Portugal, 3094-001
- Research Site
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
- Research Site
-
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Cuernavaca, Mexique, 62290
- Research Site
-
Durango, Mexique, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Mexique, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64620
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64718
- Research Site
-
Mérida, Mexique, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
-
Villahermosa, Mexique, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Mexique, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
-
Ponce, Porto Rico, 00780
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Research Site
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Research Site
-
Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4LJ
- Research Site
-
Rhyl, Royaume-Uni, LL18 1DA
- Research Site
-
-
-
-
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Chelyabinsk, Russie, 454106
- Research Site
-
Izhevsk, Russie, 426035
- Research Site
-
Kazan', Russie, 420008
- Research Site
-
Kemerovo, Russie, 650002
- Research Site
-
Moscow, Russie, 125284
- Research Site
-
Moscow, Russie, 115522
- Research Site
-
Omsk, Russie, 644050
- Research Site
-
Penza, Russie, 440067
- Research Site
-
Perm, Russie, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 195257
- Research Site
-
Saratov, Russie, 410028
- Research Site
-
Saratov, Russie, 410053
- Research Site
-
Tomsk, Russie, 634050
- Research Site
-
Ulyanovsk, Russie, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovaquie, 972 01
- Research Site
-
Kežmarok, Slovaquie, 060 01
- Research Site
-
Košice, Slovaquie, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovaquie, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovaquie, 93401
- Research Site
-
Nové Zámky, Slovaquie, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Research Site
-
Prešov, Slovaquie, 081 81
- Research Site
-
Ružomberok, Slovaquie, 034 26
- Research Site
-
Topoľčany, Slovaquie, 95501
- Research Site
-
Šurany, Slovaquie, 94201
- Research Site
-
Žilina, Slovaquie, 010 01
- Research Site
-
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-
-
-
Brandýs nad Labem, Tchéquie, 250 01
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Research Site
-
Lovosice, Tchéquie, 410 02
- Research Site
-
Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
- Research Site
-
Nový Bor, Tchéquie, 473 01
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 148 00
- Research Site
-
Rokycany, Tchéquie, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tchéquie, 38601
- Research Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1260
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34844
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Research Site
-
Pamukkale, Turquie (Türkiye), 20070
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Research Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Research Site
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Research Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30350
- Research Site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- Research Site
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Research Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11236
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Research Site
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- Research Site
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Research Site
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Research Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Research Site
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Research Site
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 80 ans, hommes et femmes, IMC
- Antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin > et/ou = 1 an avant V1.
- Utilisation régulière d'un régime quotidien stable de CSI/BALA (y compris une dose de CSI stable) avec des doses de CSI moyennes à élevées pendant au moins 4 semaines avant V1.
- Score total ACQ-7 ≥ 1,5 aux visites 1, 3 et 5 (pré-randomisation).
FEV1 % (évalué comme une moyenne des évaluations pré-dose de 60 et 30 minutes) prédit normal à V1, 2, 3, 4 et 5 (pré-randomisation)
- Participants > et/ou = 18 ans : < 80 %
- Participants 12 à
VEMS post-albutérol à V2 ou V3 (si besoin de répétition). • Participants > et/ou = 18 ans : Augmentation > et/ou = 12 % et > et/ou = 200 mL.
- Participants 12 à
- Remarque : Les tests de réversibilité sont toujours requis lors de la visite 2 et/ou de la visite 3, même si le patient a documenté une réversibilité historique signalée au cours des 12 mois précédant la visite 1.
- Volonté et, de l'avis de l'investigateur, capable d'ajuster le traitement actuel de l'asthme, comme l'exige le protocole.
- Démontrer une technique d'administration MDI/pMDI acceptable.
- N'a reçu aucun médicament contre l'asthme autre que le rodage BFF MDI BID et l'albutérol au besoin pendant le dépistage (à l'exception des médicaments autorisés tels que définis dans le tableau 9 et des corticostéroïdes systémiques ou des CSI pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme).
- Conformité du journal électronique sur 14 jours ≥ 70 % pendant le dépistage (défini comme remplir le journal électronique quotidien pendant 10 matins et 10 soirs et répondre « Oui » à la prise de 2 bouffées de BFF MDI pendant 10 matins et 10 soirs au cours de la dernière 14 jours avant la randomisation).
- Aucune infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou exacerbation de l'asthme traitée par un corticostéroïde systémique et/ou un traitement supplémentaire par CSI dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
1. Traitement terminé pour une infection respiratoire ou une exacerbation de l'asthme avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant V1.
2a. Participants chez lesquels, de l'avis de l'investigateur, un traitement par thérapie biologique pour l'asthme serait approprié.
2b. Tout produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies de V1, selon la plus longue des deux, et ne doit pas être utilisé pendant la durée de l'étude.
3. Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec > 10 paquets-années d'antécédents ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer
4. Preuve actuelle de MPOC.
5a. Utilisation de corticostéroïdes par voie orale et IV (toute dose) dans les 4 semaines suivant V1.
5b. L'utilisation de corticostéroïdes systémiques pour toute autre raison, à l'exception du traitement aigu de l'exacerbation sévère de l'asthme, est interdite pendant la durée de l'étude.
5c. Utilisation de corticostéroïdes en dépôt pour quelque raison que ce soit dans les 12 mois suivant la V1.
6. Utilisation de LAMA, seul ou dans le cadre d'une thérapie combinée inhalée, dans les 12 semaines précédant la visite 1.
7. Utilisation d'un agoniste b2 oral dans les 3 mois suivant V1.
8. Utilisation de tout immunomodulateur ou médicament immunosuppresseur dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, et ne doit pas être utilisé pendant la durée de l'étude.
9. Glaucome à angle fermé non traité de manière adéquate et/ou modification de la vision pouvant être pertinente, de l'avis de l'investigateur, dans les 3 mois suivant la visite 1.
10. Asthme menaçant le pronostic vital défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.
11. Hospitalisation pour asthme dans les 2 mois suivant la visite 1.
12. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1.
13. Utilisation régulière d'un nébuliseur ou d'un nébuliseur domestique pour recevoir des médicaments contre l'asthme.
14. Utiliser des produits à base de plantes par inhalation ou par nébuliseur dans les 4 semaines suivant la visite 1 et n'accepte pas d'arrêter pendant la durée de l'étude.
15. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental.
16. Participants présentant une hypersensibilité connue aux bêta2-agonistes, aux corticostéroïdes, aux anticholinergiques ou à tout composant du MDI ou du pMDI.
17. Chercheurs d'étude, sous-chercheurs, coordonnateurs et leurs employés ou membres de la famille immédiate.
18. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse hautement sensible positif), allaitantes ou grossesse planifiée pendant l'étude ou n'utilisant pas de mesures de contraception acceptables, à en juger par l'investigateur.
Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (PT010) Inhalateur-doseur (MDI)
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Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol
Autres noms:
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Expérimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (PT010) Inhalateur-doseur (MDI)
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Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol
Autres noms:
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Comparateur actif: Budésonide et fumarate de formotérol (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (expérimental/comparateur) Budésonide et fumarate de formotérol (PT009) Inhalateur-doseur (MDI)
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Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol
Autres noms:
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Comparateur actif: Symbicort®
Budésonide/fumarate de formotérol Aérosol-doseur pressurisé (pMDI) 320/9 μg
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Inhalateur-doseur sous pression de budésonide/fumarate de formotérol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Délai: Week 24
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Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Délai: Up to 52 Weeks
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Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Délai: Week 24
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Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Délai: Day 1
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Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Day 1
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Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Délai: Up to 52 Weeks
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Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 Weeks
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Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Délai: Up to 52 Weeks
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Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 Weeks
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Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Délai: Up to 52 weeks
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Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 weeks
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Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Délai: Up to 52 Weeks
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Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 Weeks
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Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Délai: Up to 52 weeks
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Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 weeks
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Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oba Y, Anwer S, Maduke T, Patel T, Dias S. Effectiveness and tolerability of dual and triple combination inhaler therapies compared with each other and varying doses of inhaled corticosteroids in adolescents and adults with asthma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 6;12(12):CD013799. doi: 10.1002/14651858.CD013799.pub2.
- Papi A, Wise RA, Jackson DJ, Lugogo N, Chen R, Trasieva T, Obasi C, Movitz C, Helman J, Salter P, Springer K, Bondoc M, Shah M, Knappenberger K, Bowen K, Pandya H, Megally A, Patel M; KALOS and LOGOS study investigators. Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group, randomised, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2026 Apr;14(4):350-362. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00457-6. Epub 2026 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Composés polycycliques
- Amines
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Grossenones
- Présceau
- Combinaisons de médicaments
- Fumarate de formotérol
- Boudonnier
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D5982C00008
- 2020-001521-31 (Numéro EudraCT)
- 2023-505786-88 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .