Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere PT010 hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (LOGOS) (LOGOS)

13. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy, parallel gruppe, multicenter-studie med variabel længde for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT010 i forhold til PT009 og Symbicort® hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma

Dette er et studie med variabel længde til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af budesonid/glycopyrronium/formoterol-inhalatoren hos voksne og unge med svær astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt dummy, parallel gruppe, multicenter 24 til 52 uger variabel længde undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat inhalator (MDI) i forhold til budesonid og formoterolfumarat MDI og Symbicort® tryksat MDI hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma. Cirka 2200 deltagere vil blive randomiseret globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Brasilien
- - Botucatu, Brasilien, 18618-970
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasilien, 09080-110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasilien, 18040-425
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Uberlandia, Brasilien, 38411-186
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Cartagena, Colombia, 130013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Manizales, Colombia, 17001
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050621
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Rionegro, Colombia, 054047
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Gil, Colombia, 684031
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Costa Rica
- - San José, Costa Rica, 10103
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Santa Ana, Costa Rica, 10903
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Den Russiske Føderation
- - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Omsk, Den Russiske Føderation, 644050
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Penza, Den Russiske Føderation, 440067
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Perm, Den Russiske Føderation, 614000
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
    - Rekruttering
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4LJ
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 1DA
    - Afsluttet
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Afsluttet
    - Research Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Escondido, California, Forenede Stater, 92025
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Inglewood, California, Forenede Stater, 90303
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    - Rekruttering
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91324
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Palmdale, California, Forenede Stater, 93550
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95117
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Rekruttering
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    - Rekruttering
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Afsluttet
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Davenport, Florida, Forenede Stater, 33896
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Rekruttering
    - Research Site
  - North Port, Florida, Forenede Stater, 34287
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
    - Afsluttet
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Rekruttering
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
    - Afsluttet
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    - Rekruttering
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
    - Rekruttering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
    - Rekruttering
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Afsluttet
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
    - Afsluttet
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Guttenberg, New Jersey, Forenede Stater, 07093
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11236
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Corning, New York, Forenede Stater, 14830
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11766
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - Afsluttet
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Rekruttering
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Afsluttet
    - Research Site
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
    - Afsluttet
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
    - Rekruttering
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Afsluttet
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
    - Rekruttering
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
    - Afsluttet
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
    - Rekruttering
    - Research Site
Grækenland
- - Alexandroupolis, Grækenland, 68100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 12462
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 11527
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 11527
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 17562
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 11525
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 11521
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Corfu, Grækenland, 49100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heraklion, Grækenland, 71110
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ioannina, Grækenland, 45500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Patras, Grækenland, 26500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 56429
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 54642
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 56429
    - Afsluttet
    - Research Site
Israel
- - Ashqelon, Israel, 7830604
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Holon, Israel, 5837738
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Petach-Tikva, Israel, 4920235
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ramat-Gan, Israel, 52621
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekruttering
    - Research Site
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 1260
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkun, 06280
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ankara, Kalkun, 06
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bursa, Kalkun, 16059
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun, 34098
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun, 34010
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Izmir, Kalkun, 35110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Manisa, Kalkun, 45030
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mersin, Kalkun, 33343
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pamukkale, Kalkun, 20070
    - Rekruttering
    - Research Site
  - İstanbul, Kalkun, 34844
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Anhui, Kina, 230061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Baotou, Kina, 014010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 102218
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Beijing, Kina
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Changchun, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410005
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 430033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changzhi, Kina, 46000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 611130
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chizhou, Kina, 247099
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400038
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dongyang, Kina, 322100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350025
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gongguan, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510280
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510062
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510180
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510630
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guiyang, Kina, 550002
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Haikou, Kina, 570311
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Haikou, Kina, 570208
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310005
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230022
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230000
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hohhot, Kina, 010017
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Huai'an, Kina, 223300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Huizhou, Kina, 516001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250001
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250117
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jinhua, Kina, 321000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650051
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Liuzhou, Kina, 545006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Luoyang, Kina, 471003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nan Chong, Kina, 637000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Qingdao, Kina, 266000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200233
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 201199
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 2000127
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200065
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200240
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200092
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shangrao, Kina, 334000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shantou, Kina, 515041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shaoxing, Kina, 312000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shengyang, Kina, 110004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518039
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shihezi, Kina, 830000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Kina, 50051
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tai'an, Kina, 271000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Taiyuan, Kina, 030001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taiyuan, Kina, 030032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Taizhou, Kina, 318020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Urumqi, Kina, 830054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325027
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Wuhu, Kina, 241000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - XI 'an, Kina, 710077
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xian, Kina, 710061
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Xinxiang, Kina, 453002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xuzhou, Kina, 221000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xuzhou, Kina, 221009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xuzhou, Kina
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Yangzhou, Kina, 225001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yueyang, Kina, 414000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zhangzhou, Kina, 363099
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zhanjiang, Kina, 524001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhuji, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
Mexico
- - Ciudad de Mexico, Mexico, 6700
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Cuernavaca, Mexico, 62290
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Culiacán, Mexico, 80200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Durango, Mexico, 43080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mazatlán, Mexico, 82000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Merida, Mexico, 97070
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64710
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64718
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Puebla, Mexico, 72190
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Mexico, 78250
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Villahermosa, Mexico, 86035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zapopan, Mexico, 45138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelos, Portugal, 4750-333
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Braga, Portugal, 4710
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3040-316
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Figueira da Foz, Portugal, 3094-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guarda, Portugal, 6300-035
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Guimaraes, Portugal, 4835-044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00780
    - Afsluttet
    - Research Site
Saudi Arabien
- - Ar Riyāḑ, Saudi Arabien, 11426
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Jeddah, Saudi Arabien, 21423
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Jeddah, Saudi Arabien, 22252
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Makkah, Saudi Arabien, 24246
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi Arabien, 1121
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi Arabien, 12231
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi Arabien, 12233
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi Arabien, 12713
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Slovakiet
- - Bardejov, Slovakiet, 085 01
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bojnice, Slovakiet, 972 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kezmarok, Slovakiet, 060 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kosice, Slovakiet, 04022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Levice, Slovakiet, 934 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slovakiet, 94001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poprad, Slovakiet, 058 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Presov, Slovakiet, 081 81
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Surany, Slovakiet, 94201
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Topolcany, Slovakiet, 95501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zilina, Slovakiet, 010 01
    - Rekruttering
    - Research Site
Sverige
- - Lund, Sverige, 222 22
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige, 111 20
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Uppsala, Sverige, 75237
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7570
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7764
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Durban, Sydafrika, 4001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Durban, Sydafrika, 4091
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Durban, Sydafrika, 4093
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Durban, Sydafrika, 4450
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2013
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lenasia, Sydafrika, 1821
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Panorama, Sydafrika, 7500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0186
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tygervalley, Sydafrika, 7530
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Umkomaas, Sydafrika, 4170
    - Rekruttering
    - Research Site
Tjekkiet
- - Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Liberec, Tjekkiet, 460 01
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lovosice, Tjekkiet, 410 02
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Novy Bor, Tjekkiet, 473 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Praha 11, Tjekkiet, 148 00
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Praha 9, Tjekkiet, 190 00
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rokycany, Tjekkiet, 337 22
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Strakonice, Tjekkiet, 38601
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Teplice, Tjekkiet, 415 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10717
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 13187
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10119
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10367
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 12159
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 13057
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10787
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 13187
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10787
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Duisburg, Tyskland, 47057
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fürstenwalde/Spree, Tyskland, 15517
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Geesthacht, Tyskland, 21502
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30449
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, D-30173
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Landsberg, Tyskland, 86899
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04207
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04299
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04357
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55128
    - Rekruttering
    - Research Site
  - München-Pasing, Tyskland, 81241
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Witten, Tyskland, 58452
    - Rekruttering
    - Research Site
Østrig
- - Feldbach, Østrig, A-8330
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Linz, Østrig, 4020
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Thalheim, Østrig, 4600
    - Trukket tilbage
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

12 til 80 år, mand og kvinde, BMI
Dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma > og/eller = 1 år før V1.
Regelmæssig brug af et stabilt dagligt ICS/LABA-regimen (inklusive en stabil ICS-dosis) med mellem- til høje ICS-doser i mindst 4 uger før V1.
ACQ-7 samlet score ≥1,5 ved besøg 1, 3 og 5 (præ-randomisering).
FEV1 % (vurderet som et gennemsnit af 60 og 30 minutters før-dosis vurderinger) forudsagt normal ved V1, 2, 3, 4 og 5 (præ-randomisering)
- Deltagere > og/eller = 18 år: < 80 %
- Deltagere 12 til
FEV1 post-albuterol ved V2 eller V3 (hvis gentagelse er nødvendig). • Deltagere > og/eller = 18 år: Forøgelse > og/eller = 12 % og > og/eller = 200 ml.
- Deltagere 12 til
- Bemærk: Reversibilitetstest er stadig påkrævet ved besøg 2 og/eller besøg 3, selvom patienten har dokumenteret historisk reversibilitet rapporteret i de 12 måneder forud for besøg 1.
Villig og, efter investigators mening, i stand til at justere den nuværende astmabehandling, som krævet af protokollen.
Demonstrere acceptabel MDI/pMDI administrationsteknik.
Modtog ingen astmamedicin udover indkørt BFF MDI BID og albuterol efter behov under screening (undtagen tilladte medicin som defineret i tabel 9 og systemisk kortikosteroid eller ICS til behandling af en astmaforværring).
eDagbog 14-dages overholdelse ≥70 % under screening (defineret som at udfylde den daglige e-dagbog for alle 10 morgener og alle 10 aftener og svare "Ja" til at tage 2 pust indkørt BFF MDI for alle 10 morgener og 10 aftener i de sidste 14 dage før randomisering).
Ingen luftvejsinfektion i de 4 uger før randomisering eller astmaforværring behandlet med systemisk kortikosteroid og/eller yderligere ICS-behandling i de 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Afsluttet behandling for luftvejsinfektion eller astmaforværring med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter V1.

2a. Deltagere, hvor behandling med biologisk astmabehandling efter Investigators opfattelse vil være passende.

2b. Eventuelle markedsførte eller eksperimentelle biologiske lægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af V1, alt efter hvad der er længst og må ikke anvendes under undersøgelsens varighed.

3. Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge

4. Aktuelt bevis for KOL.

5a. Oral og IV kortikosteroidbrug (en hvilken som helst dosis) inden for 4 uger efter V1.

5b. Brug af systemiske kortikosteroider af enhver anden grund bortset fra akut behandling af svær astmaforværring er forbudt i hele undersøgelsens varighed.

5c. Depotkortikosteroidbrug uanset årsag inden for 12 måneder efter V1.

6. Brug af LAMA, enten alene eller som en del af en inhaleret kombinationsbehandling, i de 12 uger før besøg 1.

7. Brug af oral b2-agonist inden for 3 måneder efter V1.

8. Brug af immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, og må ikke anvendes under undersøgelsens varighed.

9. Snævervinklet grøn stær ikke behandlet tilstrækkeligt og/eller ændring i synet, som kan være relevant, efter Investigators vurdering, inden for 3 måneder efter besøg 1.

10. Livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hypercapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder.

11. Hospitalsindlæggelse for astma inden for 2 måneder efter besøg 1.

12. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1.

13. Regelmæssig brug af en forstøver eller en hjemmeforstøver til modtagelse af astmamedicin.

14. Brug af urteprodukter ved inhalation eller forstøver inden for 4 uger efter besøg 1 og accepterer ikke at stoppe under undersøgelsens varighed.

15. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt.

16. Deltagere med kendt overfølsomhed over for beta2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI eller pMDI.

17. Undersøgelsesefterforskere, underforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer.

18. Kun for kvinder - i øjeblikket gravide (bekræftet med positiv meget følsom graviditetstest), ammende eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller ikke bruger acceptable præventionsforanstaltninger, som vurderet af investigator.

Se venligst undersøgelsesprotokollen for den komplette liste over inklusions- og eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat (PT010) Doseringsinhalator (MDI)	Medicin: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator Andre navne: BGF
Eksperimentel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat (PT010) Doseringsinhalator (MDI)	Medicin: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator Andre navne: BGF
Aktiv komparator: Budesonid og formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (eksperimentel/sammenligningsmiddel) Budesonid og formoterolfumarat (PT009) Inhalator til afmålt dosis (MDI)	Medicin: BFF MDI 320/9,6 μg Budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator Andre navne: BFF
Aktiv komparator: Symbicort® Budesonid/formoterolfumarat tryksat afmålt dosisinhalator (pMDI) 320/9 μg	Medicin: BFF pMDI 320/9 μg Budesonid/formoterolfumarat tryksat afmålt dosisinhalator Andre navne: Symbicort®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) i uge 24 Tidsramme: 24 uger	Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) i uge 24	24 uger
Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer Tidsramme: Op til 52 uger	Primære slutpunkter for poolede undersøgelser D5982C00007 og D5982C00008: Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer	Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 i uge 24 Tidsramme: 24 uger	Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 i uge 24	24 uger
Procentdel af respondenter i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-7 (≥0,5 fald er lig med respons) i uge 24 Tidsramme: 24 uger	Procentdel af respondere i ACQ-7 (≥0,5 fald er lig med respons) i uge 24. Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af poolede data fra studier D5982C00007 og D5982C00008	24 uger
Procentdel af respondere i ACQ-5 (≥0,5 fald er lig med respons) i uge 24 Tidsramme: 24 uger	Procentdel af respondere i ACQ-5 (≥0,5 fald er lig med respons) i uge 24. Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af poolede data fra studier D5982C00007 og D5982C00008	24 uger
Procentdel af respondenter i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 enheder fald er lig med respons) i uge 24 Tidsramme: 24 uger	Procentdel af respondenter i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 enheder fald er lig med respons) i uge 24	24 uger
Indtræden af virkning på dag 1: Absolut ændring i FEV1 efter 5 minutter på dag 1 Tidsramme: Dag 1	Indtræden af virkning på dag 1: Absolut ændring i FEV1 efter 5 minutter på dag 1	Dag 1
Tid til første alvorlige astmaforværring Tidsramme: Op til 52 uger	Sekundære slutpunkter for poolede undersøgelser D5982C00007 og D5982C00008: Tid til første alvorlige astmaforværring	Op til 52 uger
Hyppighed af moderate/svære astmaeksacerbationer Tidsramme: Op til 52 uger	Sekundære slutpunkter for poolede undersøgelser D5982C00007 og D5982C00008: Hyppighed af moderate/svære astmaeksacerbationer	Op til 52 uger
Tid til den første moderate/svære astmaforværring Tidsramme: Op til 52 uger	Sekundære slutpunkter for poolede undersøgelser D5982C00007 og D5982C00008: Tid til den første moderate/svære astmaforværring	Op til 52 uger
Procentdel af respondenter i Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og ældre (AQLQ +12) (≥0,5 stigning svarer til respons) i uge 24 Tidsramme: 24 uger	Procentdel af respondenter i Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og ældre (AQLQ(s) +12) (≥0,5 stigning svarer til respons) i uge 24. Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af poolede data fra studier D5982C00007 og D5982C00008	24 uger
Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer for deltagere med procent forudsagt FEV1 ≤ 55 % ved baseline. Tidsramme: Op til 52 uger	Sekundære slutpunkt(er) af poolede undersøgelser D5982C00007 og D5982C00008: Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer for deltagere med procent forudsagt FEV1 ≤ 55 % ved baseline.	Op til 52 uger
Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer for deltagere med ≥ 1 alvorlig eksacerbation i de 12 måneder forud for besøg 1. Tidsramme: Op til 52 uger	Sekundært slutpunkt(er) for poolede undersøgelser D5982C00007 og D5982C00008: Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer for deltagere med ≥ 1 alvorlig eksacerbation i de 12 måneder forud for besøg 1.	Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D5982C00008
2020-001521-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden af budesonid/glycopyrronium/formoterolfumarat med hydrofluorolefin-drivmidlet hos deltagere med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Forenede Stater, Canada, Tyskland, Argentina, Bulgarien, Polen, Kalkun, Mexico, Det Forenede Kongerige
Pearl Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT010 i forhold til PT003 og PT009 hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL (Ethos)

KOL

Forenede Stater, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Peru, Den Russiske Føderation, Ungarn, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjekkiet, Serbien, Pol... og mere
Pearl Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PT010, PT009 og PT003 hos personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

KOL

Forenede Stater
AstraZeneca

Rekruttering

Undersøgelse for at vurdere PT010 hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (KALOS) (KALOS)

Astma

Forenede Stater, Canada, Danmark, Ungarn, New Zealand, Polen, Spanien, Korea, Republikken, Filippinerne, Italien, Argentina, Bulgarien, Indien, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgien, Australien, Holland, R...
AstraZeneca

Rekruttering

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat doseret inhalator på kardiopulmonale resultater ved kronisk obstruktiv lungesygdom (THARROS)

KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Frankrig, Danmark, Italien, Spanien, Forenede Stater, Canada, Argentina, Japan, Colombia, Tyskland, Peru, Brasilien, Kina, Indien, Thailand, Østrig, Serbien, Malaysia, Filippinerne, Polen, Taiwan, Grækenland, Norge, Sverige, Mexico, Rumænien, Korea, Republikken og mere
Pearl Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 24-ugers, kronisk dosering, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

KOL

Forenede Stater, Canada, Kina, Japan
Pearl Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PT009, PT008 og PT005 hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (PT009001)

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Forenede Stater
AstraZeneca

Rekruttering

Et 24-ugers effektivitets- og sikkerhedsstudie til at vurdere budesonid og formoterolfumarat inhalator til afmålt dosis hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (VATHOS) (VATHOS)

Astma

Forenede Stater, Canada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Tyskland, Malaysia
AstraZeneca

Rekruttering

En 12-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Budesonid og Formoterol Fumarat Dosering Inhalator i forhold til Budesonid Doseret Dose Inhalator hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (LITHOS) (LITHOS)

Astma

Forenede Stater, Canada, Sydafrika, Korea, Republikken, Filippinerne, Tjekkiet, Malaysia, Tyskland
Pearl Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT010 sammenlignet med PT009 hos personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelse for at vurdere PT010 hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (LOGOS) (LOGOS)

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy, parallel gruppe, multicenter-studie med variabel længde for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT010 i forhold til PT009 og Symbicort® hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy, parallel gruppe, multicenter-studie med variabel længde for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT010 i forhold til PT009 og Symbicort® hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma