Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PT010 felmérésére nem megfelelően kontrollált asztmában (LOGOS) szenvedő felnőtt és serdülőkorú résztvevőknél (LOGOS)

2026. június 8. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoportos, többközpontú, változó hosszúságú vizsgálat a PT010 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a PT009-hez és a Symbicort®-hoz képest nem megfelelően kontrollált asztmában szenvedő felnőttek és serdülők körében

Ez egy változó hosszúságú vizsgálat a budezonid/glikopirrónium/formoterol inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél, akiknél a standard ellátás nem megfelelően kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos, többközpontú, 24-52 hetes, változó hosszúságú vizsgálat a budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (MDI) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a budezonidhoz és formoterol-fumarát MDI-hez viszonyítva. és a Symbicort® túlnyomásos MDI-t nem megfelelően kontrollált asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú résztvevőknél. Körülbelül 2200 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2187

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Botucatu, Brazília, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazília, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
  • Csehország
      • Brandýs nad Labem, Csehország, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Csehország, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Csehország, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Csehország, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Csehország, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Csehország, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Csehország, 407 47
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Dél-Afrika, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Dél-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Dél-Afrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Dél-Afrika, 4170
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 1DA
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Research Site
  • Görögország
      • Alexandroupoli, Görögország, 68100
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 11527
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 12462
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 11521
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Görögország, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Görögország, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kína
      • Baotou, Kína, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100020
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Kína, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Kína, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, Kína, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, Kína, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230000
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230011
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, Kína, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, Kína, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, Kína, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, Kína, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Kína, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, Kína, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, Kína, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, Kína, 318020
        • Research Site
      • Weifang, Kína, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kína, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, Kína, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Kína, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, Kína, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kína, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kína, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, Kína, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830054
        • Research Site
  • Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó, 62290
        • Research Site
      • Durango, Mexikó, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexikó, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • Research Site
      • Mérida, Mexikó, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexikó, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Mexikó, 45138
        • Research Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Németország, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Németország, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Németország, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Németország, 81241
        • Research Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Research Site
  • Oroszország
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Oroszország, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Oroszország, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Oroszország, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Oroszország, 644050
        • Research Site
      • Penza, Oroszország, 440067
        • Research Site
      • Perm, Oroszország, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Oroszország, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Oroszország, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Oroszország, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Oroszország, 432009
        • Research Site
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugália, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Portugália, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugália, 4454-509
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bojnice, Szlovákia, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Szlovákia, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Szlovákia, 04022
        • Research Site
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Szlovákia, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Szlovákia, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Szlovákia, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Szlovákia, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Szlovákia, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Szlovákia, 010 01
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Törökország (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Törökország (Türkiye), 20070
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-80 éves, férfi és nő, BMI
  2. Az orvos által diagnosztizált asztma dokumentált anamnézisében > és/vagy = 1 évvel a V1 előtt.
  3. Rendszeresen alkalmazva stabil napi ICS/LABA-sémát (beleértve a stabil ICS-dózist is) közepestől magasig terjedő ICS-dózisokkal, legalább 4 hétig a V1 előtt.
  4. Az ACQ-7 összpontszáma ≥1,5 az 1., 3. és 5. látogatáson (prerandomizálás).

  5. A FEV1 % (az adagolás előtti 60 és 30 perces értékelések átlagaként értékelve) a V1, 2, 3, 4 és 5 (prerandomizálás) esetén normálisnak mondható.

    • Résztvevők > és/vagy = 18 évesek: < 80%
    • Résztvevők 12-től

  6. FEV1 posztalbuterol V2 vagy V3 (ha szükséges ismétlés). • Résztvevők > és/vagy = 18 évesek: Növekedés > és/vagy = 12% és > és/vagy = 200 ml.

    • Résztvevők 12-től
    • Megjegyzés: A reverzibilitás vizsgálata továbbra is szükséges a 2. és/vagy a 3. vizit alkalmával, még akkor is, ha a beteg az 1. látogatást megelőző 12 hónapban dokumentálta a korábbi reverzibilitást.
  7. Hajlandó és – a Vizsgáló véleménye szerint – képes a jelenlegi asztmaterápiát a protokoll előírásai szerint módosítani.
  8. Mutassa be az elfogadható MDI/pMDI beadási technikát.
  9. Nem kapott más asztma elleni gyógyszert, mint a bejáratott BFF MDI BID és a szűrés során szükséges albuterol (kivéve a 9. táblázatban meghatározott engedélyezett gyógyszereket és az asztma exacerbációjának kezelésére szolgáló szisztémás kortikoszteroidot vagy ICS-t).
  10. eDiary 14 napos megfelelés ≥70% a szűrés során (a definíció szerint a napi eDiary kitöltése bármely 10 reggel és bármely 10 este esetén, és "Igen" válasz a befutott BFF MDI 2 befúvására az utolsó 10 reggel és 10 este alatt 14 nappal a randomizálás előtt).
  11. Nem fordult elő légúti fertőzés a randomizációt megelőző 4 hétben, vagy asztma exacerbációja szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy további ICS-kezeléssel kezelt a randomizációt megelőző 4 hétben.

Kizárási kritériumok:

1. Légúti fertőzés vagy asztma exacerbációja szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelésének befejezése a V1-től számított 4 héten belül.

2a. Azok a résztvevők, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint az asztma biológiai terápiás kezelése megfelelő lenne.

2b. Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgálati biológiai gyógyszer a V1 3 hónapon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és nem szabad felhasználni a vizsgálat időtartama alatt.

3. Jelenlegi dohányosok, egykori dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltjuk van, vagy korábbi dohányosok, akik abbahagyták a dohányzást

4. A COPD jelenlegi bizonyítékai.

5a. Orális és IV kortikoszteroid alkalmazása (bármilyen dózisban) a V1-től számított 4 héten belül.

5b. A szisztémás kortikoszteroidok egyéb okból történő alkalmazása, kivéve a súlyos asztma súlyosbodása akut kezelését, a vizsgálat időtartama alatt tilos.

5c. Depot kortikoszteroid használata bármilyen okból a V1-től számított 12 hónapon belül.

6. LAMA alkalmazása önmagában vagy inhalációs kombinációs terápia részeként az 1. látogatást megelőző 12 hétben.

7. Orális b2-agonista alkalmazása a V1-től számított 3 hónapon belül.

8. Bármilyen immunmodulátor vagy immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és nem használható a vizsgálat időtartama alatt.

9. Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaukóma és/vagy látásváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint releváns lehet az 1. látogatást követő 3 hónapon belül.

10. Életveszélyes asztma, amelyet úgy definiálnak, mint az anamnézisben szereplő jelentős asztmás epizód(ok), amelyek hypercapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz kapcsolódóan intubálást igényelnek.

11. Asztma miatti kórházi kezelés az 1. látogatást követő 2 hónapon belül.

12. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története az 1. látogatást követő 12 hónapon belül.

13. Porlasztó vagy otthoni porlasztó rendszeres használata asztma elleni gyógyszerek fogadására.

14. Bármilyen növényi termék inhalációval vagy porlasztóval történő használata az 1. látogatást követő 4 héten belül, és nem vállalja, hogy abbahagyja a vizsgálat időtartama alatt.

15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel.

16. A béta2-agonistákkal, kortikoszteroidokkal, antikolinerg szerekkel vagy az MDI vagy pMDI bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.

17. Vizsgálati nyomozók, alnyomozók, koordinátorok és alkalmazottaik vagy közvetlen családtagjaik.

18. Csak nőknek – jelenleg terhesek (pozitív, nagyon érzékeny terhességi teszttel megerősítve), szoptatnak, vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség alatt állnak, vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket, a vizsgáló megítélése szerint.

A teljes felvételi és kizárási kritériumok listáját a vizsgálati protokollban találja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát (PT010) Mért dózisú inhalátor (MDI)
Drog: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát kimért dózisú inhalátor
Más nevek:
  • BGF
Kísérleti: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát (PT010) Mért dózisú inhalátor (MDI)
Drog: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát kimért dózisú inhalátor
Más nevek:
  • BGF
Aktív összehasonlító: Budezonid és formoterol-fumarát (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (kísérleti/összehasonlító) budezonid és formoterol-fumarát (PT009) mért dózisú inhalátor (MDI)
Drog: BFF MDI 320/9,6 μg
Budezonid és formoterol-fumarát kimért dózisú inhalátor
Más nevek:
  • BFF
Aktív összehasonlító: Symbicort®
Budezonid/formoterol-fumarát nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (pMDI) 320/9 μg
Drog: BFF pMDI 320/9 μg
Budezonid/formoterol-fumarát túlnyomásos, mért dózisú inhalátor
Más nevek:
  • Symbicort®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Időkeret: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Időkeret: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Időkeret: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Időkeret: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Időkeret: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Időkeret: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Időkeret: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Időkeret: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Időkeret: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (EudraCT szám)
  • 2023-505786-88 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel