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Studie zur Bewertung von PT010 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (LOGOS) (LOGOS)

8. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit mehreren Zentren variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 und Symbicort® bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma

Dies ist eine Studie mit variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol-Inhalator bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem Asthma, das mit Standardbehandlungen unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-, multizentrische 24- bis 52-wöchige Studie mit variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosieraerosol (MDI) im Vergleich zu Budesonid und Formoterolfumarat MDI und Symbicort® Druck-MDI bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma. Etwa 2200 Teilnehmer werden weltweit randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, China, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, China, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Haikou, China, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230011
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, China, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, China, 318020
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, China, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, China, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Griechenland, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Kolumbien, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Kolumbien, 054047
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Portugal, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Research Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Russland, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644050
        • Research Site
      • Penza, Russland, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Russland, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Russland, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russland, 432009
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Slowakei, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slowakei, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Slowakei, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakei, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Slowakei, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Südafrika, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Südafrika, 4170
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Tschechien, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Tschechien, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Türkei (türkiye), 20070
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 1DA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12 bis 80 Jahre alt, männlich und weiblich, BMI
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma > und/oder = 1 Jahr vor V1.
  3. Regelmäßige Anwendung eines stabilen täglichen ICS/LABA-Regimes (einschließlich einer stabilen ICS-Dosis) mit mittleren bis hohen ICS-Dosen für mindestens 4 Wochen vor V1.
  4. ACQ-7-Gesamtpunktzahl ≥ 1,5 bei Visiten 1, 3 und 5 (Vor-Randomisierung).

  5. FEV1 % (bewertet als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Bewertungen vor der Dosis) vorhergesagt normal bei V1, 2, 3, 4 und 5 (vor Randomisierung)

    • Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: < 80 %
    • Teilnehmer 12 bis

  6. FEV1 nach Albuterol bei V2 oder V3 (falls Wiederholung erforderlich). • Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: Erhöhen Sie > und/oder = 12 % und > und/oder = 200 ml.

    • Teilnehmer 12 bis
    • Hinweis: Bei Besuch 2 und/oder Besuch 3 ist immer noch ein Reversibilitätstest erforderlich, auch wenn der Patient in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine dokumentierte historische Reversibilität berichtet hat.
  7. Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.
  8. Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI/pMDI-Verabreichungstechnik.
  9. Keine anderen Asthmamedikamente als Run-in BFF MDI BID und Albuterol nach Bedarf während des Screenings erhalten (mit Ausnahme der zulässigen Medikamente wie in Tabelle 9 definiert und systemisches Kortikosteroid oder ICS zur Behandlung einer Asthmaexazerbation).
  10. eDiary 14-Tage-Compliance ≥70 % während des Screenings (definiert als Ausfüllen des täglichen eDiary an 10 beliebigen Morgen und 10 Abenden und Beantwortung mit „Ja“ zur Einnahme von 2 Sprühstößen Run-in BFF MDI an 10 beliebigen 10 Morgen und 10 Abenden im letzten 14 Tage vor der Randomisierung).
  11. Keine Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder Asthma-Exazerbation, behandelt mit systemischen Kortikosteroiden und/oder zusätzlicher ICS-Behandlung in den 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Abgeschlossene Behandlung einer Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach V1.

2a. Teilnehmer, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit biologischer Asthmatherapie angemessen wäre.

2b. Alle vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten von V1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und dürfen während der Studiendauer nicht verwendet werden.

3. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben

4. Aktuelle Hinweise auf COPD.

5a. Orale und intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden (jede Dosis) innerhalb von 4 Wochen nach V1.

5b. Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden aus anderen Gründen als der akuten Behandlung einer schweren Asthma-Exazerbation ist für die Dauer der Studie verboten.

5c. Anwendung von Depotkortikosteroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach V1.

6. Verwendung von LAMA, entweder allein oder als Teil einer inhalativen Kombinationstherapie, in den 12 Wochen vor Besuch 1.

7. Verwendung eines oralen b2-Agonisten innerhalb von 3 Monaten nach V1.

8. Verwendung von Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, und darf während der Studiendauer nicht verwendet werden.

9. Engwinkelglaukom, das innerhalb von 3 Monaten nach Visite 1 nicht angemessen behandelt wurde und/oder eine Veränderung des Sehvermögens, die nach Meinung des Prüfarztes relevant sein könnte.

10. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden.

11. Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.

12. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.

13. Regelmäßige Verwendung eines Verneblers oder eines Heimverneblers zur Verabreichung von Asthmamedikamenten.

14. Verwendung von Kräuterprodukten durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 und nicht einverstanden, während der Studiendauer aufzuhören.

15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

16. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Kortikosteroide, Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI oder pMDI.

17. Studienprüfer, Unterprüfer, Koordinatoren und ihre Mitarbeiter oder unmittelbaren Familienmitglieder.

18. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Schwangerschaftstest), stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder keine Anwendung akzeptabler Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Die vollständige Liste der Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)
Arzneimittel: BGF-MDI 320/28,8/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
  • BGF
Experimental: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)
Arzneimittel: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
  • BGF
Aktiver Komparator: Budesonid und Formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimentell/Vergleich) Budesonid und Formoterolfumarat (PT009) Dosieraerosol (MDI)
Arzneimittel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
  • Beste Freundin
Aktiver Komparator: Symbicort®
Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator (pMDI) 320/9 μg
Arzneimittel: BFF pMDI 320/9 μg
Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator
Andere Namen:
  • Symbicort®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Zeitfenster: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Zeitfenster: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Zeitfenster: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Zeitfenster: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Zeitfenster: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505786-88 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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