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Studie zur Bewertung von PT010 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (LOGOS) (LOGOS)

13. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit mehreren Zentren variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 und Symbicort® bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma

Dies ist eine Studie mit variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol-Inhalator bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem Asthma, das mit Standardbehandlungen unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-, multizentrische 24- bis 52-wöchige Studie mit variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosieraerosol (MDI) im Vergleich zu Budesonid und Formoterolfumarat MDI und Symbicort® Druck-MDI bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma. Etwa 2200 Teilnehmer werden weltweit randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com

Studienorte

Brasilien
- - Botucatu, Brasilien, 18618-970
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasilien, 09080-110
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasilien, 18040-425
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Uberlandia, Brasilien, 38411-186
    - Zurückgezogen
    - Research Site
China
- - Anhui, China, 230061
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Baotou, China, 014010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, 100020
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, 102218
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Changchun, China
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Changsha, China, 410005
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Changsha, China, 410008
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Changsha, China, 430033
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Changzhi, China, 46000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610072
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610041
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Chengdu, China, 611130
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chizhou, China, 247099
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400038
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Dongyang, China, 322100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Fuzhou, China, 350025
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Gongguan, China
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510120
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510280
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510062
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510180
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510630
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guiyang, China, 550002
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Haikou, China, 570311
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Haikou, China, 570208
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310006
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310009
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310005
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hefei, China, 230022
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Hefei, China, 230000
    - Beendet
    - Research Site
  - Hefei, China, 230011
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hohhot, China, 010017
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Huai'an, China, 223300
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Huizhou, China, 516001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Jinan, China, 250001
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Jinan, China, 250021
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Jinan, China, 250117
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Jinhua, China, 321000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kunming, China, 650032
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kunming, China, 650051
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lanzhou, China, 730000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Liuzhou, China, 545006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Luoyang, China, 471003
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nan Chong, China, 637000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330006
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210009
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210029
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210008
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210006
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanning, China, 530021
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Qingdao, China, 266000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200233
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Shanghai, China, 201199
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200080
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 2000127
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200065
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200240
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200092
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200433
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Shangrao, China, 334000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Shantou, China, 515041
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shaoxing, China, 312000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shengyang, China, 110004
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110015
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518036
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518020
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518039
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shihezi, China, 830000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Shijiazhuang, China, 50051
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Tai'an, China, 271000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Taizhou, China, 318020
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Urumqi, China, 830054
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Wenzhou, China, 325027
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430030
    - Beendet
    - Research Site
  - Wuhu, China, 241000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - XI 'an, China, 710077
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710004
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Xian, China, 710061
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Xinxiang, China, 453002
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221009
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Xuzhou, China
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Yangzhou, China, 225001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yinchuan, China, 750004
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yinchuan, China, 750001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yueyang, China, 414000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Zhangzhou, China, 363099
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Zhanjiang, China, 524001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Zhengzhou City, China, 450000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Zhuji, China
    - Rekrutierung
    - Research Site
Costa Rica
- - San José, Costa Rica, 10103
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Santa Ana, Costa Rica, 10903
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Deutschland
- - Bamberg, Deutschland, 96049
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10717
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 13187
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10119
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10367
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 12159
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 13057
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10787
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 13187
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10787
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 12203
    - Beendet
    - Research Site
  - Darmstadt, Deutschland, 64283
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Duisburg, Deutschland, 47057
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60596
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Fürstenwalde/Spree, Deutschland, 15517
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Geesthacht, Deutschland, 21502
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hannover, Deutschland, 30449
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hannover, Deutschland, D-30173
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Heidelberg, Deutschland, 69115
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Koblenz, Deutschland, 56068
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Landsberg, Deutschland, 86899
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Leipzig, Deutschland, 04207
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Leipzig, Deutschland, 04299
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Leipzig, Deutschland, 04357
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Mainz, Deutschland, 55128
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - München-Pasing, Deutschland, 81241
    - Beendet
    - Research Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Witten, Deutschland, 58452
    - Rekrutierung
    - Research Site
Griechenland
- - Alexandroupolis, Griechenland, 68100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Athens, Griechenland, 12462
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Athens, Griechenland, 11527
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Athens, Griechenland, 11527
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Athens, Griechenland, 17562
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Athens, Griechenland, 11525
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Athens, Griechenland, 11521
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Corfu, Griechenland, 49100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Heraklion, Griechenland, 71110
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Ioannina, Griechenland, 45500
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Patras, Griechenland, 26500
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 56429
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 54642
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 56429
    - Beendet
    - Research Site
Israel
- - Ashqelon, Israel, 7830604
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Holon, Israel, 5837738
    - Beendet
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Petach-Tikva, Israel, 4920235
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ramat-Gan, Israel, 52621
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekrutierung
    - Research Site
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien, 080020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bogota, Kolumbien, 110221
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Cartagena, Kolumbien, 130013
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Manizales, Kolumbien, 17001
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbien, 050034
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbien, 050621
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rionegro, Kolumbien, 054047
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Gil, Kolumbien, 684031
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Mexiko
- - Ciudad de Mexico, Mexiko, 6700
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Cuernavaca, Mexiko, 62290
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Culiacán, Mexiko, 80200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Durango, Mexiko, 43080
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mazatlán, Mexiko, 82000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Merida, Mexiko, 97070
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64620
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64710
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64718
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Puebla, Mexiko, 72190
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Mexiko, 78250
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Villahermosa, Mexiko, 86035
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Zapopan, Mexiko, 45138
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Barcelos, Portugal, 4750-333
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Braga, Portugal, 4710
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3040-316
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Figueira da Foz, Portugal, 3094-001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guarda, Portugal, 6300-035
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Guimaraes, Portugal, 4835-044
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - Beendet
    - Research Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00780
    - Beendet
    - Research Site
Russische Föderation
- - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Izhevsk, Russische Föderation, 426035
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kazan, Russische Föderation, 420008
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650002
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Kirov, Russische Föderation, 610014
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Moscow, Russische Föderation, 115522
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Moscow, Russische Föderation, 125284
    - Beendet
    - Research Site
  - Omsk, Russische Föderation, 644050
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Penza, Russische Föderation, 440067
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Perm, Russische Föderation, 614000
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Saratov, Russische Föderation, 410028
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Saratov, Russische Föderation, 410053
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Saratov, Russische Föderation, 410053
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Tomsk, Russische Föderation, 634050
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
    - Rekrutierung
    - Research Site
Saudi-Arabien
- - Ar Riyāḑ, Saudi-Arabien, 11426
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Makkah, Saudi-Arabien, 24246
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi-Arabien, 1121
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi-Arabien, 12233
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Schweden
- - Lund, Schweden, 222 22
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Stockholm, Schweden, 111 20
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Uppsala, Schweden, 75237
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Slowakei
- - Bardejov, Slowakei, 085 01
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bojnice, Slowakei, 972 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kezmarok, Slowakei, 060 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kosice, Slowakei, 04022
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Levice, Slowakei, 934 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slowakei, 940 01
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slowakei, 94001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Poprad, Slowakei, 058 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Presov, Slowakei, 081 81
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ruzomberok, Slowakei, 034 26
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Surany, Slowakei, 94201
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Topolcany, Slowakei, 95501
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Zilina, Slowakei, 010 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika, 9301
    - Beendet
    - Research Site
  - Cape Town, Südafrika, 7700
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Cape Town, Südafrika, 7570
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Cape Town, Südafrika, 7764
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Durban, Südafrika, 4001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Durban, Südafrika, 4091
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Durban, Südafrika, 4093
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Durban, Südafrika, 4450
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Johannesburg, Südafrika, 2001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Johannesburg, Südafrika, 2013
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Lenasia, Südafrika, 1821
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Südafrika, 1820
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Panorama, Südafrika, 7500
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pretoria, Südafrika, 0186
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Tygervalley, Südafrika, 7530
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Umkomaas, Südafrika, 4170
    - Rekrutierung
    - Research Site
Truthahn
- - Adana, Truthahn, 1260
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ankara, Truthahn, 06280
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Ankara, Truthahn, 06
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bursa, Truthahn, 16059
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Istanbul, Truthahn, 34098
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Istanbul, Truthahn, 34010
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Izmir, Truthahn, 35110
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Manisa, Truthahn, 45030
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Mersin, Truthahn, 33343
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pamukkale, Truthahn, 20070
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - İstanbul, Truthahn, 34844
    - Rekrutierung
    - Research Site
Tschechien
- - Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Liberec, Tschechien, 460 01
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Lovosice, Tschechien, 410 02
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mlada Boleslav, Tschechien, 293 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Novy Bor, Tschechien, 473 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Praha 11, Tschechien, 148 00
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Praha 9, Tschechien, 190 00
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Rokycany, Tschechien, 337 22
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Strakonice, Tschechien, 38601
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Teplice, Tschechien, 415 01
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Varnsdorf, Tschechien, 407 47
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    - Beendet
    - Research Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90303
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93550
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
    - Beendet
    - Research Site
  - Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
    - Beendet
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Beendet
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
    - Beendet
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Beendet
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Davenport, Florida, Vereinigte Staaten, 33896
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - North Port, Florida, Vereinigte Staaten, 34287
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
    - Beendet
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
    - Beendet
    - Research Site
  - Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
    - Beendet
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
    - Beendet
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    - Beendet
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - Beendet
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
    - Beendet
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
    - Rekrutierung
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    - Rekrutierung
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Guttenberg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07093
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
    - Rekrutierung
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    - Rekrutierung
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11236
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11766
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    - Beendet
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    - Beendet
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
    - Beendet
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Beendet
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Beendet
    - Research Site
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
    - Beendet
    - Research Site
  - Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
    - Beendet
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
    - Beendet
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
    - Beendet
    - Research Site
  - Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - Beendet
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Beendet
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
    - Beendet
    - Research Site
  - Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
    - Beendet
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
    - Beendet
    - Research Site
  - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
    - Beendet
    - Research Site
  - Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    - Abgeschlossen
    - Research Site
  - Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4LJ
    - Beendet
    - Research Site
  - Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 1DA
    - Beendet
    - Research Site
Österreich
- - Feldbach, Österreich, A-8330
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Linz, Österreich, 4020
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Thalheim, Österreich, 4600
    - Zurückgezogen
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

12 bis 80 Jahre alt, männlich und weiblich, BMI
Dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma > und/oder = 1 Jahr vor V1.
Regelmäßige Anwendung eines stabilen täglichen ICS/LABA-Regimes (einschließlich einer stabilen ICS-Dosis) mit mittleren bis hohen ICS-Dosen für mindestens 4 Wochen vor V1.
ACQ-7-Gesamtpunktzahl ≥ 1,5 bei Visiten 1, 3 und 5 (Vor-Randomisierung).
FEV1 % (bewertet als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Bewertungen vor der Dosis) vorhergesagt normal bei V1, 2, 3, 4 und 5 (vor Randomisierung)
- Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: < 80 %
- Teilnehmer 12 bis
FEV1 nach Albuterol bei V2 oder V3 (falls Wiederholung erforderlich). • Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: Erhöhen Sie > und/oder = 12 % und > und/oder = 200 ml.
- Teilnehmer 12 bis
- Hinweis: Bei Besuch 2 und/oder Besuch 3 ist immer noch ein Reversibilitätstest erforderlich, auch wenn der Patient in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine dokumentierte historische Reversibilität berichtet hat.
Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.
Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI/pMDI-Verabreichungstechnik.
Keine anderen Asthmamedikamente als Run-in BFF MDI BID und Albuterol nach Bedarf während des Screenings erhalten (mit Ausnahme der zulässigen Medikamente wie in Tabelle 9 definiert und systemisches Kortikosteroid oder ICS zur Behandlung einer Asthmaexazerbation).
eDiary 14-Tage-Compliance ≥70 % während des Screenings (definiert als Ausfüllen des täglichen eDiary an 10 beliebigen Morgen und 10 Abenden und Beantwortung mit „Ja“ zur Einnahme von 2 Sprühstößen Run-in BFF MDI an 10 beliebigen 10 Morgen und 10 Abenden im letzten 14 Tage vor der Randomisierung).
Keine Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder Asthma-Exazerbation, behandelt mit systemischen Kortikosteroiden und/oder zusätzlicher ICS-Behandlung in den 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Abgeschlossene Behandlung einer Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach V1.

2a. Teilnehmer, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit biologischer Asthmatherapie angemessen wäre.

2b. Alle vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten von V1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und dürfen während der Studiendauer nicht verwendet werden.

3. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben

4. Aktuelle Hinweise auf COPD.

5a. Orale und intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden (jede Dosis) innerhalb von 4 Wochen nach V1.

5b. Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden aus anderen Gründen als der akuten Behandlung einer schweren Asthma-Exazerbation ist für die Dauer der Studie verboten.

5c. Anwendung von Depotkortikosteroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach V1.

6. Verwendung von LAMA, entweder allein oder als Teil einer inhalativen Kombinationstherapie, in den 12 Wochen vor Besuch 1.

7. Verwendung eines oralen b2-Agonisten innerhalb von 3 Monaten nach V1.

8. Verwendung von Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, und darf während der Studiendauer nicht verwendet werden.

9. Engwinkelglaukom, das innerhalb von 3 Monaten nach Visite 1 nicht angemessen behandelt wurde und/oder eine Veränderung des Sehvermögens, die nach Meinung des Prüfarztes relevant sein könnte.

10. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden.

11. Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.

12. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.

13. Regelmäßige Verwendung eines Verneblers oder eines Heimverneblers zur Verabreichung von Asthmamedikamenten.

14. Verwendung von Kräuterprodukten durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 und nicht einverstanden, während der Studiendauer aufzuhören.

15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

16. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Kortikosteroide, Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI oder pMDI.

17. Studienprüfer, Unterprüfer, Koordinatoren und ihre Mitarbeiter oder unmittelbaren Familienmitglieder.

18. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Schwangerschaftstest), stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder keine Anwendung akzeptabler Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Die vollständige Liste der Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)	Arzneimittel: BGF-MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator Andere Namen: BGF
Experimental: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)	Arzneimittel: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator Andere Namen: BGF
Aktiver Komparator: Budesonid und Formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (Experimentell/Vergleich) Budesonid und Formoterolfumarat (PT009) Dosieraerosol (MDI)	Arzneimittel: BFF MDI 320/9,6 μg Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator Andere Namen: Beste Freundin
Aktiver Komparator: Symbicort® Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator (pMDI) 320/9 μg	Arzneimittel: BFF pMDI 320/9 μg Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator Andere Namen: Symbicort®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert unter der Kurve 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 24 Zeitfenster: 24 Wochen	Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert unter der Kurve 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 24	24 Wochen
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen	Primäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Rate schwerer Asthma-Exazerbationen	Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 24 Wochen	Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert	24 Wochen
Prozentsatz der Responder im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24 Zeitfenster: 24 Wochen	Prozentsatz der Responder in ACQ-7 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24. Zusätzliche Analysen werden unter Verwendung gepoolter Daten aus den Studien D5982C00007 und D5982C00008 durchgeführt	24 Wochen
Prozentsatz der Responder in ACQ-5 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24 Zeitfenster: 24 Wochen	Prozentsatz der Responder in ACQ-5 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24. Zusätzliche Analysen werden unter Verwendung gepoolter Daten aus den Studien D5982C00007 und D5982C00008 durchgeführt	24 Wochen
Prozentsatz der Responder im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 Einheiten Abnahme gleich Response) in Woche 24 Zeitfenster: 24 Wochen	Prozentsatz der Responder im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 Einheiten Abnahme gleich Response) in Woche 24	24 Wochen
Wirkungseintritt am 1. Tag: Absolute Änderung des FEV1 bei 5 Minuten am 1. Tag Zeitfenster: Tag 1	Wirkungseintritt am 1. Tag: Absolute Änderung des FEV1 bei 5 Minuten am 1. Tag	Tag 1
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen	Sekundäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation	Bis zu 52 Wochen
Rate mäßiger/schwerer Asthma-Exazerbationen Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen	Sekundäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Rate mäßiger/schwerer Asthma-Exazerbationen	Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Asthmaexazerbation Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen	Sekundäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Asthmaexazerbation	Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Antwortenden im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ +12) (Anstieg um ≥0,5 entspricht Antwort) in Woche 24 Zeitfenster: 24 Wochen	Prozentsatz der Antwortenden im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ(s) +12) (Anstieg um ≥0,5 entspricht Antwort) in Woche 24. Zusätzliche Analysen werden anhand gepoolter Daten aus den Studien D5982C00007 und D5982C00008 durchgeführt	24 Wochen
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit einem vorhergesagten FEV1-Prozentsatz von ≤ 55 % zu Studienbeginn. Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen	Sekundärer Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit einem prognostizierten FEV1-Prozentsatz von ≤ 55 % zu Studienbeginn.	Bis zu 52 Wochen
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit ≥ 1 schwerer Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1. Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen	Sekundäre Endpunkte der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit ≥ 1 schwerer Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1.	Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D5982C00008
2020-001521-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Vanderbilt University Medical Center

Noch keine Rekrutierung

Pragmatische RCT von hochdosiertem oralem Montelukast für mittelschwere und schwere pädiatrische akute Asthma-Exazerbationen

Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; Status

Vereinigte Staaten
Parc de Salut Mar

Aktiv, nicht rekrutierend

Asthmaforschung bei Kindern und Jugendlichen (ARCA)

Asthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-Exazerbation

Spanien
University of California, San Francisco

Abgeschlossen

Benutzerfreundliches Spirometer und mobile App für das Selbstmanagement und die Heimüberwachung von Asthmapatienten

Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch

Vereinigte Staaten
SingHealth Polyclinics

Noch keine Rekrutierung

Fernüberwachungslösung für Patienten zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen

Asthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
Skane University Hospital
Swedish Heart Lung Foundation

Abgeschlossen

Belastungsinduziertes Asthma und Atemwegsreaktivität bei Sportlern

Atemfunktionstests
Brunel University
Karolinska Institutet

Unbekannt

Mediatorfreisetzung während belastungsinduzierter Bronchokonstriktion

Belastungsinduziertes Asthma

Vereinigtes Königreich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Abgeschlossen

Übungsherausforderung in einer Kältekammer

Belastungsinduziertes Asthma

Deutschland
Universita di Verona

Abgeschlossen

Time-Effect of Montelukast Protection (TEMPE)

Asthma | Belastungsinduziertes Asthma

Italien
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Rekrutierung

Epigenetische Regulation von belastungsinduziertem Asthma

Hausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes Asthma

Deutschland
Societa Italiana di Pneumologia
Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Rekrutierung

MANI Real-Life Perspective Observatory (MANI)

Asthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes Asthma

Italien

Klinische Studien zur BGF-MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat mit dem Hydrofluorolefin-Treibmittel bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Argentinien, Bulgarien, Polen, Truthahn, Mexiko, Vereinigtes Königreich
Pearl Therapeutics, Inc.

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT003 und PT009 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (Ethos)

COPD

Vereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Peru, Russische Föderation, Ungarn, China, Taiwan, Australien, Japan, Argentinien, Südafrika, Be... und mehr
Pearl Therapeutics, Inc.

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PT010, PT009 und PT003 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

COPD

Vereinigte Staaten
AstraZeneca

Rekrutierung

Studie zur Bewertung von PT010 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (KALOS) (KALOS)

Asthma

Vereinigte Staaten, Kanada, Dänemark, Ungarn, Neuseeland, Polen, Spanien, Korea, Republik von, Philippinen, Italien, Argentinien, Bulgarien, Indien, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgien, Australien, Ni... und mehr
AstraZeneca

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von dosierten Inhalatoren mit Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat auf kardiopulmonale Ergebnisse bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (THARROS)

COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Frankreich, Dänemark, Italien, Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Argentinien, Japan, Kolumbien, Deutschland, Peru, Brasilien, China, Indien, Thailand, Österreich, Serbien, Malaysia, Philippinen, Polen, Taiwan, Griechenland, Norwegen und mehr
Pearl Therapeutics, Inc.

Abgeschlossen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010, PT003 und PT009 im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® (Kronos) (KRONOS)

COPD

Vereinigte Staaten, Kanada, China, Japan
Pearl Therapeutics, Inc.

Abgeschlossen

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PT009, PT008 und PT005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (PT009001)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Vereinigte Staaten
AstraZeneca

Rekrutierung

Eine 24-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Budesonid- und Formoterolfumarat-Dosierungsinhalatoren bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (VATHOS) (VATHOS)

Asthma

Vereinigte Staaten, Kanada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Deutschland, Malaysia
AstraZeneca

Rekrutierung

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator im Vergleich zu Budesonid Dosierinhalator bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (LITHOS) (LITHOS)

Asthma

Vereinigte Staaten, Kanada, Südafrika, Korea, Republik von, Philippinen, Tschechien, Malaysia, Deutschland
Pearl Therapeutics, Inc.

Zurückgezogen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studie zur Bewertung von PT010 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (LOGOS) (LOGOS)

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit mehreren Zentren variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 und Symbicort® bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur BGF-MDI 320/28,8/9,6 μg

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