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부적절하게 조절된 천식(LOGOS)이 있는 성인 및 청소년 참가자의 PT010을 평가하기 위한 연구 (LOGOS)

2026년 6월 8일 업데이트: AstraZeneca

부적절하게 조절된 천식을 가진 성인 및 청소년 참여자에서 PT009 및 Symbicort®와 비교하여 PT010의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 가변 길이 연구

이것은 표준 치료로 부적절하게 조절되는 중증 천식이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤 흡입기의 효능과 안전성을 평가하기 위한 가변 길이 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부데소나이드 및 포르모테롤 푸마레이트 MDI에 비해 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(MDI)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 24~52주 가변 길이 연구입니다. 천식이 제대로 조절되지 않는 성인 및 청소년 참가자의 Symbicort® 가압 MDI. 약 2200명의 참가자가 전 세계적으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2187

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11521
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 17562
        • Research Site
      • Corfu, 그리스, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, 그리스, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Research Site
  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7764
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4450
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, 남아프리카, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, 남아프리카, 1820
        • Research Site
      • Panorama, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, 남아프리카, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, 남아프리카, 4170
        • Research Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, 독일, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, 독일, 21502
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30449
        • Research Site
      • Hanover, 독일, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04299
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, 독일, 81241
        • Research Site
      • Witten, 독일, 58452
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, 러시아 제국, 426035
        • Research Site
      • Kazan', 러시아 제국, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650002
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644050
        • Research Site
      • Penza, 러시아 제국, 440067
        • Research Site
      • Perm, 러시아 제국, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195257
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 제국, 410028
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 제국, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, 러시아 제국, 432009
        • Research Site
  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코, 62290
        • Research Site
      • Durango, 멕시코, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, 멕시코, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64718
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, 멕시코, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, 멕시코, 45138
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, 미국, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, 미국, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
        • Research Site
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, 브라질, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, 브라질, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, 슬로바키아, 060 01
        • Research Site
      • Košice, 슬로바키아, 04022
        • Research Site
      • Levice, 슬로바키아, 934 01
        • Research Site
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, 슬로바키아, 94001
        • Research Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, 슬로바키아, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, 슬로바키아, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, 슬로바키아, 95501
        • Research Site
      • Šurany, 슬로바키아, 94201
        • Research Site
      • Žilina, 슬로바키아, 010 01
        • Research Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, 영국, LL18 1DA
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Holon, 이스라엘, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100020
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 430033
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, 중국, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, 중국, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, 중국, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, 중국, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570311
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230000
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230011
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, 중국, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, 중국, 516001
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, 중국, 321000
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650032
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, 중국, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, 중국, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, 중국, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, 중국, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, 중국, 318020
        • Research Site
      • Weifang, 중국, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, 중국, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, 중국, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • Research Site
      • Yantai, 중국, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, 중국, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, 중국, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, 중국, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, 중국, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국, 830054
        • Research Site
  • 체코
      • Brandýs nad Labem, 체코, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, 체코, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, 체코, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, 체코, 473 01
        • Research Site
      • Prague, 체코, 190 00
        • Research Site
      • Prague, 체코, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, 체코, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, 체코, 38601
        • Research Site
      • Teplice, 체코, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, 체코, 407 47
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, 콜롬비아, 130013
        • Research Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, 콜롬비아, 054047
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, 포르투갈, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, 포르투갈, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Research Site
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00780
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12~80세, 남녀, BMI
  2. 문서화된 의사 진단 천식 병력 > 및/또는 = V1 이전 1년.
  3. V1 이전 최소 4주 동안 중간 내지 높은 ICS 용량과 함께 안정적인 일일 ICS/LABA 요법(안정적인 ICS 용량 포함)을 정기적으로 사용합니다.
  4. 방문 1, 3 및 5(사전 무작위화)에서 ACQ-7 총 점수 ≥1.5.

  5. FEV1 %(60분 및 30분 투여 전 평가의 평균으로 평가됨)는 V1, 2, 3, 4 및 5(사전 무작위화)에서 정상으로 예측됨

    • 참가자 > 및/또는 = 18세: < 80%
    • 참가자 12 ~

  6. V2 또는 V3에서 FEV1 포스트-알부테롤(반복이 필요한 경우). • 참가자 > 및/또는 = 18세: 증가 > 및/또는 = 12% 및 > 및/또는 = 200mL.

    • 참가자 12 ~
    • 참고: 환자가 방문 1 이전 12개월에 보고된 과거 가역성을 문서화한 경우에도 방문 2 및/또는 방문 3에서 가역성 테스트가 여전히 필요합니다.
  7. 연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 대로 현재의 천식 요법을 조정할 수 있습니다.
  8. 수용 가능한 MDI/pMDI 관리 기술을 보여줍니다.
  9. 스크리닝 동안 필요에 따라 런인 BFF MDI BID 및 알부테롤 이외의 천식 약물을 받지 않았다(천식 악화 치료를 위한 표 9 및 전신 코르티코스테로이드 또는 ICS에 정의된 허용된 약물 제외).
  10. eDiary 스크리닝 중 14일 순응도 ≥70%(아침 10일 및 저녁 10일 동안 매일 eDiary를 작성하고 마지막 아침 10일 및 저녁 10일 동안 런인 BFF MDI를 2회 흡입하는 데 "예"라고 대답하는 것으로 정의됨) 무작위 배정 14일 전).
  11. 무작위화 전 4주 동안 호흡기 감염이 없거나, 무작위화 전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 추가 ICS 치료로 치료된 천식 악화가 없었습니다.

제외 기준:

1. V1의 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 호흡기 감염 또는 천식 악화에 대한 치료를 완료했습니다.

2a. 연구자의 의견에 따라 천식에 대한 생물학적 요법으로 치료하는 것이 적절할 참가자.

2b. 3개월 이내 또는 V1의 5반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 시판 또는 연구용 생물학적 제제는 연구 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.

3. 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 금연한 이전 흡연자

4. COPD의 현재 증거.

5a. V1의 4주 이내에 경구 및 IV 코르티코스테로이드 사용(모든 용량).

5b. 중증 천식 악화의 급성 치료를 제외한 다른 이유로 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 연구 기간 동안 금지됩니다.

5c. V1의 12개월 이내에 어떤 이유로든 코르티코스테로이드 사용을 보관하십시오.

6. 방문 1 이전 12주 동안 LAMA를 단독으로 또는 흡입 병용 요법의 일부로 사용.

7. V1의 3개월 이내에 경구 β2-작용제 사용.

8. 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 면역조절제 또는 면역억제제를 사용하고 연구 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.

9. 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장 및/또는 방문 1의 3개월 이내에 연구자의 의견에 관련될 수 있는 시력의 변화.

10. 생명을 위협하는 천식은 고칼슘혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화(들)와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화(들)의 병력으로 정의됩니다.

11. 방문 1로부터 2개월 이내에 천식으로 입원.

12. 방문 1로부터 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.

13. 천식 약물 투여를 위해 분무기 또는 가정용 분무기를 정기적으로 사용합니다.

14. 방문 1의 4주 이내에 흡입 또는 분무기로 임의의 허브 제품을 사용하고 연구 기간 동안 중단하는 데 동의하지 않음.

15. 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.

16. 베타2 작용제, 코르티코스테로이드, 항콜린제 또는 MDI 또는 pMDI의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.

17. 연구 조사자, 하위 조사자, 코디네이터 및 그들의 직원 또는 직계 가족.

18. 여성에 한함 - 현재 임신(긍정적인 고감도 임신 테스트로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 연구자가 판단하는 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않음.

전체 포함 및 제외 기준 목록은 연구 프로토콜을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마르산염(BGF) MDI 320/28.8/9.6 μg
BGF MDI 320/28.8/9.6 μg 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트(PT010) 정량 흡입기(MDI)
의약품: BGF MDI 320/28.8/9.6μg
Budesonide, glycopyrronium 및 formoterol fumarate 정량 흡입기
다른 이름들:
  • BGF
실험적: BGF MDI 320/14.4/9.6μg
BGF MDI 320/14.4/9.6 μg 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트(PT010) 정량 흡입기(MDI)
의약품: BGF MDI 320/14.4/9.6μg
Budesonide, glycopyrronium 및 formoterol fumarate 정량 흡입기
다른 이름들:
  • BGF
활성 비교기: Budesonide 및 formoterol fumarate (BFF) MDI 320/9.6 μg
BFF MDI 320/9.6μg(실험/비교) 부데소니드 및 푸마르산 포르모테롤(PT009) 정량 흡입기(MDI)
의약품: BFF MDI 320/9.6μg
Budesonide 및 formoterol fumarate 정량 흡입기
다른 이름들:
  • 절친
활성 비교기: 심비코트®
부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 가압 정량 흡입기(pMDI) 320/9 μg
의약품: BFF pMDI 320/9μg
Budesonide/formoterol fumarate 가압 정량 흡입기
다른 이름들:
  • 심비코트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
기간: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
기간: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
기간: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
기간: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
기간: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
기간: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
기간: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
기간: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
기간: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
기간: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
기간: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
기간: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
기간: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
기간: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
기간: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
기간: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (EudraCT 번호)
  • 2023-505786-88 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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