Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LOGOS) (LOGOS)

18. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie s proměnlivou délkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 a Symbicort® u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

Jedná se o studii s proměnlivou délkou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru budesonid/glykopyrronium/formoterol u dospělých a dospívajících s těžkým astmatem nedostatečně kontrolovaným standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitou figurínu, multicentrickou, 24 až 52týdenní studii s proměnnou délkou s paralelní skupinou, která hodnotí účinnost a bezpečnost budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu odměřovaného dávkového inhalátoru (MDI) ve srovnání s budesonidem a formoterol fumarátem MDI a Symbicort® tlakovaný MDI ​​u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem. Globálně bude náhodně vybráno přibližně 2200 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4450
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Jižní Afrika, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Kolumbie, 130013
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Kolumbie, 054047
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Research Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Krocan, 20070
        • Research Site
      • İstanbul, Krocan, 34844
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Německo, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Německo, 21502
        • Research Site
      • Hannover, Německo, D-30173
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Německo, 81241
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Research Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz, Portugalsko, 3094-001
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644050
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Research Site
      • Surany, Slovensko, 94201
        • Research Site
      • Topolcany, Slovensko, 95501
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Spojené království, LL18 1DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11236
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site
  • Česko
      • Brandys nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Česko, 410 02
        • Research Site
      • Mlada Boleslav, Česko, 293 01
        • Research Site
      • Novy Bor, Česko, 473 01
        • Research Site
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Research Site
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Česko, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Česko, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Česko, 407 47
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Čína, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Čína, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, Čína, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230000
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230011
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, Čína, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, Čína, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Research Site
      • Nan Chong, Čína, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, Čína, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, Čína, 318020
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, 830054
        • Research Site
      • Weifang, Čína, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Čína, 241000
        • Research Site
      • XI 'an, Čína, 710077
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, Čína, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, Čína, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, Čína, 311899
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Řecko, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Research Site
      • Patras, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12 až 80 let, muž a žena, BMI
  2. Zdokumentovaná anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu > a/nebo = 1 rok před V1.
  3. Pravidelně používat stabilní denní režim IKS/LABA (včetně stabilní dávky IKS) se středními až vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 4 týdnů před V1.
  4. Celkové skóre ACQ-7 ≥1,5 při návštěvách 1, 3 a 5 (před randomizací).

  5. FEV1 % (hodnoceno jako průměr 60 a 30minutového hodnocení před podáním dávky) předpokládané normální při V1, 2, 3, 4 a 5 (před randomizací)

    • Účastníci > a/nebo = 18 let: < 80 %
    • Účastníci 12 až

  6. FEV1 po albuterolu na V2 nebo V3 (pokud je potřeba opakovat). • Účastníci > a/nebo = 18 let: Zvýšení > a/nebo = 12 % a > a/nebo = 200 ml.

    • Účastníci 12 až
    • Poznámka: Testování reverzibility je stále vyžadováno při návštěvě 2 a/nebo návštěvě 3, i když má pacient zdokumentovanou historickou reverzibilitu hlášenou během 12 měsíců před návštěvou 1.
  7. Ochotný a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou léčbu astmatu, jak vyžaduje protokol.
  8. Předveďte přijatelnou techniku ​​podávání MDI/pMDI.
  9. Během screeningu nedostával žádné jiné léky na astma kromě BFF MDI BID a albuterolu podle potřeby (kromě povolených léků definovaných v tabulce 9 a systémových kortikosteroidů nebo IKS k léčbě exacerbace astmatu).
  10. eDiary 14denní shoda ≥70 % během screeningu (definováno jako vyplnění denního eDiary na 10 ran a 10 večerů a odpověď „Ano“ na 2 vdechnutí zaběhnutého BFF MDI na 10 rán a 10 večerů za posledních 14 dní před randomizací).
  11. Žádná respirační infekce během 4 týdnů před randomizací nebo exacerbace astmatu léčená systémovými kortikosteroidy a/nebo další léčbou IKS během 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Dokončená léčba respirační infekce nebo exacerbace astmatu systémovými kortikosteroidy do 4 týdnů od V1.

2a. Účastníci, kde by dle názoru zkoušejícího byla vhodná léčba biologickou terapií astmatu.

2b. Jakákoli biologická léčiva na trhu nebo zkoušená biologická léčiva do 3 měsíců nebo 5 poločasů V1, podle toho, co je delší, a nesmí se používat během trvání studie.

3. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií delší než 10 let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit

4. Současné důkazy CHOPN.

5a. Perorální a IV použití kortikosteroidů (jakákoli dávka) do 4 týdnů od V1.

5b. Použití systémových kortikosteroidů z jakéhokoli jiného důvodu kromě akutní léčby těžké exacerbace astmatu je po dobu trvání studie zakázáno.

5c. Použití depotních kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců od V1.

6. Použití LAMA, buď samotné nebo jako součást inhalační kombinované terapie, během 12 týdnů před návštěvou 1.

7. Použití perorálního b2-agonisty do 3 měsíců od V1.

8. Použití jakýchkoli imunomodulátorů nebo imunosupresivních léků během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a nesmí být použity během trvání studie.

9. Glaukom s úzkým úhlem není adekvátně léčen a/nebo změna vidění, která může být podle názoru zkoušejícího relevantní, do 3 měsíců od návštěvy 1.

10. Život ohrožující astma definované jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.

11. Hospitalizace pro astma do 2 měsíců od návštěvy 1.

12. Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1.

13. Pravidelné používání nebulizéru nebo domácího nebulizéru pro příjem léků na astma.

14. Používání jakýchkoli rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem do 4 týdnů od návštěvy 1 a nesouhlasí s ukončením během trvání studie.

15. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem.

16. Účastníci se známou přecitlivělostí na beta2-agonisty, kortikosteroidy, anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI nebo pMDI.

17. Zkoušející, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci.

18. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním vysoce citlivým těhotenským testem), kojící nebo plánované těhotenství během studie nebo nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející.

Úplný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení najdete v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
Lék: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu
Ostatní jména:
  • BGF
Experimentální: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
Lék: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu
Ostatní jména:
  • BGF
Aktivní komparátor: Budesonid a formoterol fumarát (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (experimentální/srovnávací) Budesonid a formoterol fumarát (PT009) Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
Lék: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterol fumarátu
Ostatní jména:
  • BFF
Aktivní komparátor: Symbicort®
Budesonid/formoterol fumarát tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) 320/9 μg
Lék: BFF pMDI 320/9 μg
Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • Symbicort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC0-3) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC0-3) v týdnu 24
24 týdnů
Míra těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Až 52 týdnů

Primární koncový bod (body) sdružených studií D5982C00007 a D5982C00008:

Míra těžkých exacerbací astmatu
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ranní nejnižší hodnotě FEV1 před podáním dávky v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v ranní nejnižší hodnotě FEV1 před podáním dávky v týdnu 24
24 týdnů
Procento respondentů v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)-7 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Procento respondentů v ACQ-7 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24. Dodatečná analýza bude provedena pomocí shromážděných dat ze studií D5982C00007 a D5982C00008
24 týdnů
Procento respondentů v ACQ-5 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Procento respondentů v ACQ-5 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24. Dodatečná analýza bude provedena pomocí shromážděných dat ze studií D5982C00007 a D5982C00008
24 týdnů
Procento respondentů v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (snížení ≥4,0 jednotek odpovídá odpovědi) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Procento respondentů v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (snížení ≥4,0 jednotek odpovídá odpovědi) v týdnu 24
24 týdnů
Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 v 5 minutách v den 1
Časové okno: Den 1
Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 v 5 minutách v den 1
Den 1
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Až 52 týdnů

Sekundární koncový bod (body) sdružených studií D5982C00007 a D5982C00008:

Čas do první těžké exacerbace astmatu
Až 52 týdnů
Míra středně těžkých/těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Až 52 týdnů

Sekundární koncový bod (body) sdružených studií D5982C00007 a D5982C00008:

Míra středně těžkých/těžkých exacerbací astmatu
Až 52 týdnů
Doba do první středně těžké/těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Až 52 týdnů

Sekundární koncový bod (body) sdružených studií D5982C00007 a D5982C00008:

Doba do první středně těžké/těžké exacerbace astmatu
Až 52 týdnů
Procento respondentů v dotazníku o kvalitě života astmatu ve věku 12 let a starších (AQLQ +12) (≥0,5 zvýšení odpovídá odpovědi) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Procento respondentů v dotazníku o kvalitě života astmatu po dobu 12 let a starší (AQLQ(s) +12) (≥0,5 zvýšení odpovídá odpovědi) v týdnu 24. Dodatečná analýza bude provedena pomocí shromážděných dat ze studií D5982C00007 a D5982C00008
24 týdnů
Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s procentem předpokládané FEV1 ≤ 55 % na začátku studie.
Časové okno: Až 52 týdnů
Sekundární cílový bod (body) souhrnných studií D5982C00007 a D5982C00008: Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s procentem předpokládané FEV1 ≤ 55 % na začátku.
Až 52 týdnů
Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s ≥ 1 těžkou exacerbací během 12 měsíců před návštěvou 1.
Časové okno: Až 52 týdnů
Sekundární koncový bod (body) souhrnných studií D5982C00007 a D5982C00008: Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s ≥ 1 těžkou exacerbací během 12 měsíců před návštěvou 1.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505786-88 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit