Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LOGOS) (LOGOS)

8. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie s proměnlivou délkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 a Symbicort® u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

Jedná se o studii s proměnlivou délkou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru budesonid/glykopyrronium/formoterol u dospělých a dospívajících s těžkým astmatem nedostatečně kontrolovaným standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitou figurínu, multicentrickou, 24 až 52týdenní studii s proměnnou délkou s paralelní skupinou, která hodnotí účinnost a bezpečnost budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu odměřovaného dávkového inhalátoru (MDI) ve srovnání s budesonidem a formoterol fumarátem MDI a Symbicort® tlakovaný MDI u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem. Globálně bude náhodně vybráno přibližně 2200 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2187

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Botucatu, Brazílie, 18618-970
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 9002-060
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
    - Research Site
  - Santo André, Brazílie, 09080-110
    - Research Site
  - Sorocaba, Brazílie, 18040-425
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Research Site
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 7830604
    - Research Site
  - Beersheba, Izrael, 84101
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Research Site
  - Holon, Izrael, 5837738
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Research Site
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Research Site
  - Petah Tikva, Izrael, 4920235
    - Research Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Research Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Research Site
Jižní Afrika
- - Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    - Research Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7700
    - Research Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7764
    - Research Site
  - Durban, Jižní Afrika, 4001
    - Research Site
  - Durban, Jižní Afrika, 4091
    - Research Site
  - Durban, Jižní Afrika, 4450
    - Research Site
  - Durban, Jižní Afrika, 4093
    - Research Site
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
    - Research Site
  - Lenasia, Jižní Afrika, 1821
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Jižní Afrika, 1820
    - Research Site
  - Panorama, Jižní Afrika, 7500
    - Research Site
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0186
    - Research Site
  - Tygervalley, Jižní Afrika, 7530
    - Research Site
  - eMkhomazi, Jižní Afrika, 4170
    - Research Site
Kolumbie
- - Barranquilla, Kolumbie, 080020
    - Research Site
  - Bogotá, Kolumbie, 110221
    - Research Site
  - Cartagena, Kolumbie, 130013
    - Research Site
  - Medellín, Kolumbie, 050621
    - Research Site
  - Rionegro, Kolumbie, 054047
    - Research Site
Mexiko
- - Cuernavaca, Mexiko, 62290
    - Research Site
  - Durango, Mexiko, 43080
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44200
    - Research Site
  - Mazatlán, Mexiko, 82000
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64710
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64620
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64718
    - Research Site
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Research Site
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Research Site
  - Villahermosa, Mexiko, 86035
    - Research Site
  - Zapopan, Mexiko, 45138
    - Research Site
Německo
- - Bamberg, Německo, 96049
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10367
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10717
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10119
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10787
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 12203
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 13187
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 12159
    - Research Site
  - Darmstadt, Německo, 64283
    - Research Site
  - Frankfurt, Německo, 60596
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Německo, 60596
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Německo, 60389
    - Research Site
  - Fürstenwalde, Německo, 15517
    - Research Site
  - Geesthacht, Německo, 21502
    - Research Site
  - Hanover, Německo, 30449
    - Research Site
  - Hanover, Německo, D-30173
    - Research Site
  - Heidelberg, Německo, 69115
    - Research Site
  - Koblenz, Německo, 56068
    - Research Site
  - Landsberg, Německo, 86899
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04207
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04299
    - Research Site
  - Mainz, Německo, 55128
    - Research Site
  - München-Pasing, Německo, 81241
    - Research Site
  - Witten, Německo, 58452
    - Research Site
Portoriko
- - Ponce, Portoriko, 00717
    - Research Site
  - Ponce, Portoriko, 00780
    - Research Site
Portugalsko
- - Amadora, Portugalsko, 2720-276
    - Research Site
  - Braga, Portugalsko, 4710
    - Research Site
  - Coimbra, Portugalsko, 3040-316
    - Research Site
  - Figueira da Foz Municipality, Portugalsko, 3094-001
    - Research Site
  - Guimarães, Portugalsko, 4835-044
    - Research Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1649-035
    - Research Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1998-018
    - Research Site
  - Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
    - Research Site
Rusko
- - Chelyabinsk, Rusko, 454106
    - Research Site
  - Izhevsk, Rusko, 426035
    - Research Site
  - Kazan', Rusko, 420008
    - Research Site
  - Kemerovo, Rusko, 650002
    - Research Site
  - Moscow, Rusko, 125284
    - Research Site
  - Moscow, Rusko, 115522
    - Research Site
  - Omsk, Rusko, 644050
    - Research Site
  - Penza, Rusko, 440067
    - Research Site
  - Perm, Rusko, 614000
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rusko, 194354
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rusko, 195257
    - Research Site
  - Saratov, Rusko, 410028
    - Research Site
  - Saratov, Rusko, 410053
    - Research Site
  - Tomsk, Rusko, 634050
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Rusko, 432009
    - Research Site
Slovensko
- - Bojnice, Slovensko, 972 01
    - Research Site
  - Kežmarok, Slovensko, 060 01
    - Research Site
  - Košice, Slovensko, 04022
    - Research Site
  - Levice, Slovensko, 934 01
    - Research Site
  - Levice, Slovensko, 93401
    - Research Site
  - Nové Zámky, Slovensko, 94001
    - Research Site
  - Poprad, Slovensko, 058 01
    - Research Site
  - Prešov, Slovensko, 081 81
    - Research Site
  - Ružomberok, Slovensko, 034 26
    - Research Site
  - Topoľčany, Slovensko, 95501
    - Research Site
  - Šurany, Slovensko, 94201
    - Research Site
  - Žilina, Slovensko, 010 01
    - Research Site
Spojené království
- - Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
    - Research Site
  - Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
    - Research Site
  - Corby, Spojené království, NN17 2UR
    - Research Site
  - Hull, Spojené království, HU16 5JQ
    - Research Site
  - Leicester, Spojené království, LE5 4LJ
    - Research Site
  - Rhyl, Spojené království, LL18 1DA
    - Research Site
Spojené státy
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Research Site
  - Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - Research Site
  - Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    - Research Site
  - Lancaster, California, Spojené státy, 93534
    - Research Site
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90815
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
    - Research Site
  - Northridge, California, Spojené státy, 91324
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
    - Research Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95823
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Research Site
  - San Jose, California, Spojené státy, 95117
    - Research Site
  - Ventura, California, Spojené státy, 93003
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Research Site
  - Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
    - Research Site
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11236
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
    - Research Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Research Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Research Site
  - Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
    - Research Site
  - Denison, Texas, Spojené státy, 75020
    - Research Site
  - Forney, Texas, Spojené státy, 75126
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77099
    - Research Site
  - Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Research Site
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
    - Research Site
- Utah
  - Roy, Utah, Spojené státy, 84067
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
    - Research Site
  - Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
    - Research Site
Turecko (Türkiye)
- - Adana, Turecko (Türkiye), 1260
    - Research Site
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34844
    - Research Site
  - Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
    - Research Site
  - Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
    - Research Site
  - Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
    - Research Site
Česko
- - Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
    - Research Site
  - Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
    - Research Site
  - Lovosice, Česko, 410 02
    - Research Site
  - Mladá Boleslav, Česko, 293 01
    - Research Site
  - Nový Bor, Česko, 473 01
    - Research Site
  - Prague, Česko, 190 00
    - Research Site
  - Prague, Česko, 148 00
    - Research Site
  - Rokycany, Česko, 337 22
    - Research Site
  - Strakonice, Česko, 38601
    - Research Site
  - Teplice, Česko, 415 01
    - Research Site
  - Varnsdorf, Česko, 407 47
    - Research Site
Čína
- - Baotou, Čína, 014010
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100020
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410008
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 430033
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410005
    - Research Site
  - Changzhi, Čína, 46000
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 611130
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610072
    - Research Site
  - Chizhou, Čína, 247099
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400038
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400010
    - Research Site
  - Dongguan, Čína, 523413
    - Research Site
  - Dongyang, Čína, 322100
    - Research Site
  - Fuzhou, Čína, 350025
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510180
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510100
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510630
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510062
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510280
    - Research Site
  - Haikou, Čína, 570311
    - Research Site
  - Haikou, Čína, 570208
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310005
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230000
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230011
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230061
    - Research Site
  - Huai'an, Čína, 223300
    - Research Site
  - Huizhou, Čína, 516001
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250014
    - Research Site
  - Jinhua, Čína, 321000
    - Research Site
  - Kunming, Čína, 650032
    - Research Site
  - Kunming, Čína, 650051
    - Research Site
  - Lanzhou, Čína, 730000
    - Research Site
  - Liuzhou, Čína, 545006
    - Research Site
  - Luoyang, Čína, 471003
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Research Site
  - Nanchong, Čína, 637000
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210009
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210006
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210008
    - Research Site
  - Nanning, Čína, 530021
    - Research Site
  - Qingdao, Čína, 266000
    - Research Site
  - Qingdao, Čína, 266042
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200080
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200025
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 201199
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200065
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200092
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200240
    - Research Site
  - Shaoxing, Čína, 312000
    - Research Site
  - Shengyang, Čína, 110004
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110001
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110015
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110075
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518039
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518036
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518020
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Čína, 50051
    - Research Site
  - Taiyuan, Čína, 030001
    - Research Site
  - Taiyuan, Čína, 030032
    - Research Site
  - Taizhou, Čína, 318020
    - Research Site
  - Weifang, Čína, 261000
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430030
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430010
    - Research Site
  - Wuhu, Čína, 241000
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710004
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710077
    - Research Site
  - Xinxiang, Čína, 453002
    - Research Site
  - Xuzhou, Čína, 221009
    - Research Site
  - Xuzhou, Čína, 221000
    - Research Site
  - Yangzhou, Čína, 225001
    - Research Site
  - Yantai, Čína, 264000
    - Research Site
  - Yinchuan, Čína, 750001
    - Research Site
  - Yinchuan, Čína, 750004
    - Research Site
  - Yueyang, Čína, 414000
    - Research Site
  - Zhangzhou, Čína, 363099
    - Research Site
  - Zhanjiang, Čína, 524001
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450000
    - Research Site
  - Zhuji, Čína, 311899
    - Research Site
  - Ürümqi, Čína, 830054
    - Research Site
Řecko
- - Alexandroupoli, Řecko, 68100
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 11527
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 12462
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 11521
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 17562
    - Research Site
  - Corfu, Řecko, 49100
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Řecko, 57010
    - Research Site
  - Ioannina, Řecko, 45500
    - Research Site
  - Pátrai, Řecko, 26500
    - Research Site
  - Thessaloniki, Řecko, 57010
    - Research Site
  - Thessaloniki, Řecko, 56429
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

12 až 80 let, muž a žena, BMI
Zdokumentovaná anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu > a/nebo = 1 rok před V1.
Pravidelně používat stabilní denní režim IKS/LABA (včetně stabilní dávky IKS) se středními až vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 4 týdnů před V1.
Celkové skóre ACQ-7 ≥1,5 při návštěvách 1, 3 a 5 (před randomizací).
FEV1 % (hodnoceno jako průměr 60 a 30minutového hodnocení před podáním dávky) předpokládané normální při V1, 2, 3, 4 a 5 (před randomizací)
- Účastníci > a/nebo = 18 let: < 80 %
- Účastníci 12 až
FEV1 po albuterolu na V2 nebo V3 (pokud je potřeba opakovat). • Účastníci > a/nebo = 18 let: Zvýšení > a/nebo = 12 % a > a/nebo = 200 ml.
- Účastníci 12 až
- Poznámka: Testování reverzibility je stále vyžadováno při návštěvě 2 a/nebo návštěvě 3, i když má pacient zdokumentovanou historickou reverzibilitu hlášenou během 12 měsíců před návštěvou 1.
Ochotný a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou léčbu astmatu, jak vyžaduje protokol.
Předveďte přijatelnou techniku podávání MDI/pMDI.
Během screeningu nedostával žádné jiné léky na astma kromě BFF MDI BID a albuterolu podle potřeby (kromě povolených léků definovaných v tabulce 9 a systémových kortikosteroidů nebo IKS k léčbě exacerbace astmatu).
eDiary 14denní shoda ≥70 % během screeningu (definováno jako vyplnění denního eDiary na 10 ran a 10 večerů a odpověď „Ano“ na 2 vdechnutí zaběhnutého BFF MDI na 10 rán a 10 večerů za posledních 14 dní před randomizací).
Žádná respirační infekce během 4 týdnů před randomizací nebo exacerbace astmatu léčená systémovými kortikosteroidy a/nebo další léčbou IKS během 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Dokončená léčba respirační infekce nebo exacerbace astmatu systémovými kortikosteroidy do 4 týdnů od V1.

2a. Účastníci, kde by dle názoru zkoušejícího byla vhodná léčba biologickou terapií astmatu.

2b. Jakákoli biologická léčiva na trhu nebo zkoušená biologická léčiva do 3 měsíců nebo 5 poločasů V1, podle toho, co je delší, a nesmí se používat během trvání studie.

3. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií delší než 10 let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit

4. Současné důkazy CHOPN.

5a. Perorální a IV použití kortikosteroidů (jakákoli dávka) do 4 týdnů od V1.

5b. Použití systémových kortikosteroidů z jakéhokoli jiného důvodu kromě akutní léčby těžké exacerbace astmatu je po dobu trvání studie zakázáno.

5c. Použití depotních kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců od V1.

6. Použití LAMA, buď samotné nebo jako součást inhalační kombinované terapie, během 12 týdnů před návštěvou 1.

7. Použití perorálního b2-agonisty do 3 měsíců od V1.

8. Použití jakýchkoli imunomodulátorů nebo imunosupresivních léků během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a nesmí být použity během trvání studie.

9. Glaukom s úzkým úhlem není adekvátně léčen a/nebo změna vidění, která může být podle názoru zkoušejícího relevantní, do 3 měsíců od návštěvy 1.

10. Život ohrožující astma definované jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.

11. Hospitalizace pro astma do 2 měsíců od návštěvy 1.

12. Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1.

13. Pravidelné používání nebulizéru nebo domácího nebulizéru pro příjem léků na astma.

14. Používání jakýchkoli rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem do 4 týdnů od návštěvy 1 a nesouhlasí s ukončením během trvání studie.

15. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem.

16. Účastníci se známou přecitlivělostí na beta2-agonisty, kortikosteroidy, anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI nebo pMDI.

17. Zkoušející, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci.

18. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním vysoce citlivým těhotenským testem), kojící nebo plánované těhotenství během studie nebo nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející.

Úplný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení najdete v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)	Lék: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu Ostatní jména: BGF
Experimentální: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)	Lék: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu Ostatní jména: BGF
Aktivní komparátor: Budesonid a formoterol fumarát (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (experimentální/srovnávací) Budesonid a formoterol fumarát (PT009) Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)	Lék: BFF MDI 320/9,6 μg Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterol fumarátu Ostatní jména: BFF
Aktivní komparátor: Symbicort® Budesonid/formoterol fumarát tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) 320/9 μg	Lék: BFF pMDI 320/9 μg Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/formoterol fumarát Ostatní jména: Symbicort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24 Časové okno: Week 24	Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations Časové okno: Up to 52 Weeks	Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Up to 52 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24 Časové okno: Week 24	Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24 Časové okno: Week 24	Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1 Časové okno: Day 1	Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24 Časové okno: Week 24	Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24 Časové okno: Week 24	Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24 Časové okno: Week 24	Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline Časové okno: Up to 52 Weeks	Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-speciﬁed pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1 Časové okno: Up to 52 Weeks	Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-speciﬁed pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation Časové okno: Up to 52 weeks	Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations Časové okno: Up to 52 Weeks	Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-speciﬁed pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation Časové okno: Up to 52 weeks	Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24 Časové okno: Week 24	Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-speciﬁed pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24 Časové okno: Week 24	Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-speciﬁed pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24 Časové okno: Week 24	Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- speciﬁed pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.	Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D5982C00008
2020-001521-31 (Číslo EudraCT)
2023-505786-88 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Dokončeno

Studie k posouzení bezpečnosti budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát s hydrofluorolefinovou hnací látkou u účastníků se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Spojené státy, Kanada, Německo, Argentina, Bulharsko, Polsko, Mexiko, Spojené království, Turecko (Türkiye)
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT003 a PT009 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (étos)

COPD

Spojené státy, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Peru, Ruská Federace, Maďarsko, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Argentina, Jižní Afrika, Belgie, Česko, Srbsko, Polsko, ... a více
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

COPD

Spojené státy
AstraZeneca

Dokončeno

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (KALOS) (KALOS)

Astma

Spojené státy, Belgie, Kanada, Itálie, Španělsko, Thajsko, Vietnam, Indie, Filipíny, Tchaj-wan, Nový Zéland, Japonsko, Argentina, Maďarsko, Bulharsko, Polsko, Rumunsko, Peru, Portoriko, Chile, Jižní Korea
AstraZeneca

Nábor

Studie hodnotící účinnost dávkovaného inhalátoru budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát na kardiopulmonální výsledky u chronické obstrukční plicní nemoci (THARROS)

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Čína, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Česko, Dánsko, Německo, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Filipíny, Itálie, Argentina, Bulharsko, Indie, Mexiko, Norsko, Japonsko, Francie, Brazílie, Tchaj-wan, Thajsko, Rakousko, Řecko, Chile, Švédsko, Spojené... a více
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 24týdenní multicentrická studie s chronickým dávkováním k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010, PT003 a PT009 ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

COPD

Spojené státy, Kanada, Čína, Japonsko
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti PT009, PT008 a PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (PT009001)

Chronická obstrukční plicní nemoc

Spojené státy
AstraZeneca

Dokončeno

24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti k hodnocení inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (VATHOS) (VATHOS)

Astma

Spojené státy, Kanada, Itálie, Vietnam, Španělsko, Německo, Japonsko
AstraZeneca

Dokončeno

12týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou budesonidu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LITHOS) (LITHOS)

Astma

Spojené státy, Kanada, Filipíny, Malajsie, Jižní Afrika, Česko, Jižní Korea
Pearl Therapeutics, Inc.

Staženo

Posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Chronická obstrukční plicní nemoc

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LOGOS) (LOGOS)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie s proměnlivou délkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 a Symbicort® u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa