Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой (LOGOS) (LOGOS)

13 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности PT010 по сравнению с PT009 и Symbicort® у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой

Это исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности ингаляционного препарата будесонид/гликопирроний/формотерол у взрослых и подростков с тяжелой астмой, недостаточно контролируемой стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование в параллельных группах продолжительностью от 24 до 52 недель с переменной продолжительностью для оценки эффективности и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата в дозированных ингаляторах (ДИ) по сравнению с будесонидом и формотерола фумаратом ДИ. и Симбикорт® ДАИ под давлением у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой. Приблизительно 2200 участников будут рандомизированы по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Австрия
- - Feldbach, Австрия, A-8330
    - Отозван
    - Research Site
  - Linz, Австрия, 4020
    - Отозван
    - Research Site
  - Thalheim, Австрия, 4600
    - Отозван
    - Research Site
Бразилия
- - Botucatu, Бразилия, 18618-970
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Porto Alegre, Бразилия, 9002-060
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Santo Andre, Бразилия, 09080-110
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sorocaba, Бразилия, 18040-425
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - São Paulo, Бразилия, 05403-000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Uberlandia, Бразилия, 38411-186
    - Отозван
    - Research Site
Германия
- - Bamberg, Германия, 96049
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 10717
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 13187
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 10119
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 10367
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 12159
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 13057
    - Отозван
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 10787
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 13187
    - Отозван
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 10787
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Berlin, Германия, 12203
    - Прекращено
    - Research Site
  - Darmstadt, Германия, 64283
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Duisburg, Германия, 47057
    - Отозван
    - Research Site
  - Frankfurt, Германия, 60596
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Германия, 60596
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Германия, 60389
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fürstenwalde/Spree, Германия, 15517
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Geesthacht, Германия, 21502
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hannover, Германия, 30449
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hannover, Германия, D-30173
    - Завершенный
    - Research Site
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Koblenz, Германия, 56068
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Landsberg, Германия, 86899
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Leipzig, Германия, 04207
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Leipzig, Германия, 04299
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Leipzig, Германия, 04357
    - Отозван
    - Research Site
  - Mainz, Германия, 55128
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - München-Pasing, Германия, 81241
    - Прекращено
    - Research Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Германия, 63110
    - Отозван
    - Research Site
  - Witten, Германия, 58452
    - Рекрутинг
    - Research Site
Греция
- - Alexandroupolis, Греция, 68100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Athens, Греция, 12462
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Athens, Греция, 11527
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Athens, Греция, 11527
    - Отозван
    - Research Site
  - Athens, Греция, 17562
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Athens, Греция, 11525
    - Отозван
    - Research Site
  - Athens, Греция, 11521
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Corfu, Греция, 49100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Греция, 57010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Heraklion, Греция, 71110
    - Отозван
    - Research Site
  - Ioannina, Греция, 45500
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Patras, Греция, 26500
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Thessaloniki, Греция, 56429
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Thessaloniki, Греция, 57010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Thessaloniki, Греция, 54642
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Thessaloniki, Греция, 56429
    - Прекращено
    - Research Site
Израиль
- - Ashqelon, Израиль, 7830604
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Beer Sheva, Израиль, 84101
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Haifa, Израиль, 31096
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Haifa, Израиль, 34362
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Holon, Израиль, 5837738
    - Прекращено
    - Research Site
  - Jerusalem, Израиль, 9103102
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kfar Saba, Израиль, 4428164
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Petach-Tikva, Израиль, 4920235
    - Отозван
    - Research Site
  - Petah Tikva, Израиль, 4920235
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ramat-Gan, Израиль, 52621
    - Отозван
    - Research Site
  - Rehovot, Израиль, 76100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
    - Рекрутинг
    - Research Site
Китай
- - Anhui, Китай, 230061
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Baotou, Китай, 014010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Beijing, Китай, 100020
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Beijing, Китай, 102218
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Beijing, Китай
    - Отозван
    - Research Site
  - Changchun, Китай
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Changsha, Китай, 410005
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Changsha, Китай, 410008
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Changsha, Китай, 430033
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Changzhi, Китай, 46000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610041
    - Отозван
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 611130
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chizhou, Китай, 247099
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Chongqing, Китай, 400010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chongqing, Китай, 400038
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Dongyang, Китай, 322100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fuzhou, Китай, 350025
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Gongguan, Китай
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510120
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510280
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510062
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510180
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510630
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guiyang, Китай, 550002
    - Отозван
    - Research Site
  - Haikou, Китай, 570311
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Haikou, Китай, 570208
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310006
    - Отозван
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310009
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310005
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hefei, Китай, 230022
    - Отозван
    - Research Site
  - Hefei, Китай, 230000
    - Прекращено
    - Research Site
  - Hefei, Китай, 230011
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Hohhot, Китай, 010017
    - Отозван
    - Research Site
  - Huai'an, Китай, 223300
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Huizhou, Китай, 516001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Jinan, Китай, 250001
    - Отозван
    - Research Site
  - Jinan, Китай, 250021
    - Отозван
    - Research Site
  - Jinan, Китай, 250117
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Jinhua, Китай, 321000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kunming, Китай, 650032
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kunming, Китай, 650051
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lanzhou, Китай, 730000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Liuzhou, Китай, 545006
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Luoyang, Китай, 471003
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nan Chong, Китай, 637000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nanchang, Китай, 330006
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210009
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210029
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210008
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210006
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nanning, Китай, 530021
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Qingdao, Китай, 266000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200025
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200233
    - Отозван
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 201199
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200080
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 2000127
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200065
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200240
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200092
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200433
    - Отозван
    - Research Site
  - Shangrao, Китай, 334000
    - Отозван
    - Research Site
  - Shantou, Китай, 515041
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shaoxing, Китай, 312000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shengyang, Китай, 110004
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shenyang, Китай, 110015
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shenyang, Китай, 110001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shenzhen, Китай, 518036
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shenzhen, Китай, 518020
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shenzhen, Китай, 518039
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shihezi, Китай, 830000
    - Отозван
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Китай, 50051
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tai'an, Китай, 271000
    - Отозван
    - Research Site
  - Taiyuan, Китай, 030001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taiyuan, Китай, 030032
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Taizhou, Китай, 318020
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Urumqi, Китай, 830054
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Wenzhou, Китай, 325027
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Wuhan, Китай, 430010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Wuhan, Китай, 430030
    - Прекращено
    - Research Site
  - Wuhu, Китай, 241000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - XI 'an, Китай, 710077
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Xi'an, Китай, 710004
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Xian, Китай, 710061
    - Отозван
    - Research Site
  - Xinxiang, Китай, 453002
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Xuzhou, Китай, 221000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Xuzhou, Китай, 221009
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Xuzhou, Китай
    - Отозван
    - Research Site
  - Yangzhou, Китай, 225001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yinchuan, Китай, 750004
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yinchuan, Китай, 750001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yueyang, Китай, 414000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zhangzhou, Китай, 363099
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Zhanjiang, Китай, 524001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Zhengzhou, Китай, 450000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Китай, 450000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Zhuji, Китай
    - Рекрутинг
    - Research Site
Колумбия
- - Barranquilla, Колумбия, 080020
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bogota, Колумбия, 110221
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Cartagena, Колумбия, 130013
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Manizales, Колумбия, 17001
    - Отозван
    - Research Site
  - Medellin, Колумбия, 050034
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Medellin, Колумбия, 050621
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rionegro, Колумбия, 054047
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - San Gil, Колумбия, 684031
    - Отозван
    - Research Site
Коста-Рика
- - San José, Коста-Рика, 10103
    - Отозван
    - Research Site
  - Santa Ana, Коста-Рика, 10903
    - Отозван
    - Research Site
Мексика
- - Ciudad de Mexico, Мексика, 6700
    - Отозван
    - Research Site
  - Cuernavaca, Мексика, 62290
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Culiacán, Мексика, 80200
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Durango, Мексика, 43080
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guadalajara, Мексика, 44200
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mazatlán, Мексика, 82000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Merida, Мексика, 97070
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Monterrey, Мексика, 64620
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Monterrey, Мексика, 64710
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Monterrey, Мексика, 64460
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Monterrey, Мексика, 64718
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Puebla, Мексика, 72190
    - Отозван
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Мексика, 78250
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Veracruz, Мексика, 91910
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Villahermosa, Мексика, 86035
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Zapopan, Мексика, 45138
    - Еще не набирают
    - Research Site
Португалия
- - Amadora, Португалия, 2720-276
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Barcelos, Португалия, 4750-333
    - Отозван
    - Research Site
  - Braga, Португалия, 4710
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Coimbra, Португалия, 3040-316
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Figueira da Foz, Португалия, 3094-001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guarda, Португалия, 6300-035
    - Отозван
    - Research Site
  - Guimaraes, Португалия, 4835-044
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lisboa, Португалия, 1998-018
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lisboa, Португалия, 1649-035
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Matosinhos, Португалия, 4454-509
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    - Отозван
    - Research Site
Пуэрто-Рико
- - Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
    - Прекращено
    - Research Site
  - Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
    - Прекращено
    - Research Site
Российская Федерация
- - Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
    - Завершенный
    - Research Site
  - Izhevsk, Российская Федерация, 426035
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kazan, Российская Федерация, 420008
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kemerovo, Российская Федерация, 650002
    - Завершенный
    - Research Site
  - Kirov, Российская Федерация, 610014
    - Отозван
    - Research Site
  - Moscow, Российская Федерация, 115522
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Moscow, Российская Федерация, 125284
    - Прекращено
    - Research Site
  - Omsk, Российская Федерация, 644050
    - Завершенный
    - Research Site
  - Penza, Российская Федерация, 440067
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Perm, Российская Федерация, 614000
    - Завершенный
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
    - Завершенный
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
    - Завершенный
    - Research Site
  - Saratov, Российская Федерация, 410028
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Saratov, Российская Федерация, 410053
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Saratov, Российская Федерация, 410053
    - Отозван
    - Research Site
  - Tomsk, Российская Федерация, 634050
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Российская Федерация, 432009
    - Рекрутинг
    - Research Site
Саудовская Аравия
- - Ar Riyāḑ, Саудовская Аравия, 11426
    - Отозван
    - Research Site
  - Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
    - Отозван
    - Research Site
  - Jeddah, Саудовская Аравия, 22252
    - Отозван
    - Research Site
  - Makkah, Саудовская Аравия, 24246
    - Отозван
    - Research Site
  - Riyadh, Саудовская Аравия, 1121
    - Отозван
    - Research Site
  - Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
    - Отозван
    - Research Site
  - Riyadh, Саудовская Аравия, 12233
    - Отозван
    - Research Site
  - Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
    - Отозван
    - Research Site
Словакия
- - Bardejov, Словакия, 085 01
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Bojnice, Словакия, 972 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kezmarok, Словакия, 060 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kosice, Словакия, 04022
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Levice, Словакия, 934 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nove Zamky, Словакия, 940 01
    - Отозван
    - Research Site
  - Nove Zamky, Словакия, 94001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Poprad, Словакия, 058 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Presov, Словакия, 081 81
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ruzomberok, Словакия, 034 26
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Surany, Словакия, 94201
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Topolcany, Словакия, 95501
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Zilina, Словакия, 010 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
    - Прекращено
    - Research Site
  - Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
    - Прекращено
    - Research Site
  - Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
    - Завершенный
    - Research Site
  - Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4LJ
    - Прекращено
    - Research Site
  - Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 1DA
    - Прекращено
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
    - Отозван
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    - Отозван
    - Research Site
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
    - Отозван
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Отозван
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    - Прекращено
    - Research Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
    - Отозван
    - Research Site
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Отозван
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
    - Отозван
    - Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
    - Отозван
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
    - Отозван
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
    - Отозван
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - Отозван
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90303
    - Отозван
    - Research Site
  - Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Отозван
    - Research Site
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Отозван
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Отозван
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Отозван
    - Research Site
  - Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93550
    - Отозван
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Отозван
    - Research Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Отозван
    - Research Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Отозван
    - Research Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
    - Прекращено
    - Research Site
  - Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
    - Прекращено
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Прекращено
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
    - Прекращено
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Прекращено
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Davenport, Florida, Соединенные Штаты, 33896
    - Отозван
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
    - Отозван
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - North Port, Florida, Соединенные Штаты, 34287
    - Отозван
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
    - Отозван
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
    - Отозван
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
    - Прекращено
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
    - Прекращено
    - Research Site
  - Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Отозван
    - Research Site
  - Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
    - Отозван
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
    - Отозван
    - Research Site
  - Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
    - Отозван
    - Research Site
  - Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
    - Отозван
    - Research Site
  - Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты, 30269
    - Отозван
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
    - Отозван
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
    - Отозван
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
    - Прекращено
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
    - Прекращено
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    - Прекращено
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    - Отозван
    - Research Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
    - Отозван
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
    - Завершенный
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
    - Прекращено
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Отозван
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Отозван
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
    - Прекращено
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
    - Отозван
    - Research Site
  - Guttenberg, New Jersey, Соединенные Штаты, 07093
    - Отозван
    - Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11236
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
    - Отозван
    - Research Site
  - North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
    - Отозван
    - Research Site
  - Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11766
    - Отозван
    - Research Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Отозван
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
    - Отозван
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
    - Отозван
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
    - Отозван
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
    - Прекращено
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    - Отозван
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
    - Прекращено
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
    - Отозван
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
    - Прекращено
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Отозван
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Прекращено
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Отозван
    - Research Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
    - Отозван
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Отозван
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Прекращено
    - Research Site
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
    - Отозван
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
    - Прекращено
    - Research Site
  - Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
    - Отозван
    - Research Site
  - Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
    - Отозван
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Отозван
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Отозван
    - Research Site
  - Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
    - Отозван
    - Research Site
  - Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Отозван
    - Research Site
  - Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
    - Прекращено
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
    - Отозван
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
    - Отозван
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
    - Отозван
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
    - Прекращено
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
    - Прекращено
    - Research Site
  - Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
    - Отозван
    - Research Site
  - Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
    - Отозван
    - Research Site
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Прекращено
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Отозван
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Прекращено
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
    - Прекращено
    - Research Site
  - Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
    - Прекращено
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
    - Рекрутинг
    - Research Site
Турция
- - Adana, Турция, 1260
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ankara, Турция, 06280
    - Отозван
    - Research Site
  - Ankara, Турция, 06
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bursa, Турция, 16059
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Istanbul, Турция, 34098
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Istanbul, Турция, 34010
    - Отозван
    - Research Site
  - Izmir, Турция, 35110
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Manisa, Турция, 45030
    - Отозван
    - Research Site
  - Mersin, Турция, 33343
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pamukkale, Турция, 20070
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - İstanbul, Турция, 34844
    - Рекрутинг
    - Research Site
Чехия
- - Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Liberec, Чехия, 460 01
    - Отозван
    - Research Site
  - Lovosice, Чехия, 410 02
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mlada Boleslav, Чехия, 293 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Novy Bor, Чехия, 473 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Praha 11, Чехия, 148 00
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Praha 9, Чехия, 190 00
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rokycany, Чехия, 337 22
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Strakonice, Чехия, 38601
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Teplice, Чехия, 415 01
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Varnsdorf, Чехия, 407 47
    - Рекрутинг
    - Research Site
Швеция
- - Lund, Швеция, 222 22
    - Отозван
    - Research Site
  - Stockholm, Швеция, 111 20
    - Отозван
    - Research Site
  - Uppsala, Швеция, 75237
    - Отозван
    - Research Site
Южная Африка
- - Bloemfontein, Южная Африка, 9301
    - Прекращено
    - Research Site
  - Cape Town, Южная Африка, 7700
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Cape Town, Южная Африка, 7570
    - Отозван
    - Research Site
  - Cape Town, Южная Африка, 7764
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Durban, Южная Африка, 4001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Durban, Южная Африка, 4091
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Durban, Южная Африка, 4093
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Durban, Южная Африка, 4450
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Johannesburg, Южная Африка, 2001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Johannesburg, Южная Африка, 2013
    - Отозван
    - Research Site
  - Lenasia, Южная Африка, 1821
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Южная Африка, 1820
    - Завершенный
    - Research Site
  - Panorama, Южная Африка, 7500
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pretoria, Южная Африка, 0186
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tygervalley, Южная Африка, 7530
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Umkomaas, Южная Африка, 4170
    - Рекрутинг
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

от 12 до 80 лет, мужчины и женщины, ИМТ
Документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом > и/или = 1 год до V1.
Регулярное использование стабильного ежедневного режима ICS/LABA (включая стабильную дозу ICS) со средними и высокими дозами ICS в течение как минимум 4 недель до V1.
Общий балл ACQ-7 ≥1,5 при посещениях 1, 3 и 5 (предварительная рандомизация).
ОФВ1 % (оценивается как среднее значение 60- и 30-минутной оценки перед введением дозы) прогнозируемого нормального в V1, 2, 3, 4 и 5 (до рандомизации)
- Участники > и/или = 18 лет: < 80%
- Участники от 12 до
ОФВ1 после введения альбутерола в V2 или V3 (при необходимости повторить). • Участники > и/или = 18 лет: Увеличение > и/или = 12% и > и/или = 200 мл.
- Участники от 12 до
- Примечание. Тестирование обратимости по-прежнему требуется при визите 2 и/или визите 3, даже если пациент документально подтвердил обратимость в анамнезе за 12 месяцев до визита 1.
Желание и, по мнению исследователя, возможность скорректировать текущую терапию астмы в соответствии с требованиями протокола.
Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI/pMDI.
Не получал никаких лекарств от астмы, кроме вводного BFF MDI BID и альбутерола по мере необходимости во время скрининга (за исключением разрешенных лекарств, как указано в таблице 9, и системных кортикостероидов или ICS для лечения обострения астмы).
eDiary 14-дневное соблюдение ≥70% во время скрининга (определяется как заполнение ежедневного электронного дневника для любых 10 утра и любых 10 вечеров и ответ «Да» на ввод 2 ингаляций BFF MDI для любых 10 утренних и 10 вечерних за 14 дней до рандомизации).
Отсутствие респираторной инфекции за 4 недели до рандомизации или обострение астмы, лечение системными кортикостероидами и/или дополнительное лечение ИГКС за 4 недели до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Завершено лечение респираторной инфекции или обострения астмы системными кортикостероидами в течение 4 недель после V1.

2а. Участники, у которых, по мнению исследователя, лечение астмы биологической терапией было бы целесообразным.

2б. Любые продаваемые или исследуемые биологические препараты в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада V1, в зависимости от того, что дольше, и не должны использоваться во время исследования.

3. Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить.

4. Текущие данные о ХОБЛ.

5а. Применение пероральных и внутривенных кортикостероидов (любая доза) в течение 4 недель после V1.

5б. Использование системных кортикостероидов по любой другой причине, кроме неотложной терапии тяжелого обострения астмы, запрещено на время исследования.

5в. Использование депо-кортикостероидов по любой причине в течение 12 месяцев после V1.

6. Использование LAMA отдельно или в составе ингаляционной комбинированной терапии в течение 12 недель до визита 1.

7. Использование перорального b2-агониста в течение 3 месяцев после V1.

8. Использование любых иммуномодуляторов или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, и не должно использоваться в течение всего периода исследования.

9. Недостаточное лечение узкоугольной глаукомы и/или изменение зрения, которое, по мнению исследователя, может иметь значение в течение 3 месяцев после визита 1.

10. Жизнеугрожающая астма, определяемая как наличие в анамнезе серьезных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или обмороками, связанными с астмой.

11. Госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев после визита 1.

12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.

13. Регулярное использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы.

14. Использование любых растительных продуктов путем ингаляции или распыления в течение 4 недель после визита 1 и не дает согласия на прекращение в течение всего периода исследования.

15. Участие в другом клиническом исследовании с использованием Исследовательского продукта.

16. Участники с известной повышенной чувствительностью к бета2-агонистам, кортикостероидам, антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ или pДАИ.

17. Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники.

18. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтвержденных положительным высокочувствительным тестом на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или не использующих приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.

Полный список критериев включения и исключения см. в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат (BGF) MDI 320/28,8/9,6 мкг BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)	Лекарство: BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата Другие имена: БГФ
Экспериментальный: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)	Лекарство: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата Другие имена: БГФ
Активный компаратор: Будесонид и формотерола фумарат (БФФ) ДИ 320/9,6 мкг BFF MDI 320/9,6 мкг (экспериментальный/сравнительный) Будесонид и формотерола фумарат (PT009) Дозированный ингалятор (MDI)	Лекарство: БФФ МДИ 320/9,6 мкг Дозированный ингалятор будесонида и формотерола фумарата Другие имена: Лучшая подруга
Активный компаратор: Симбикорт® Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата (pMDI) 320/9 мкг	Лекарство: БФФ pMDI 320/9 мкг Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата Другие имена: Симбикорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3) на 24-й неделе	24 недели
Частота тяжелых обострений астмы Временное ограничение: До 52 недель	Первичная конечная точка(и) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота тяжелых обострений астмы	До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимума ОФВ1 на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимума ОФВ1 на 24-й неделе	24 недели
Процент ответивших на вопросник по контролю над астмой (ACQ)-7 (уменьшение на ≥0,5 равно ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в опросе ACQ-7 (уменьшение на ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием объединенных данных исследований D5982C00007 и D5982C00008.	24 недели
Процент ответивших в опросе ACQ-5 (уменьшение на ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в опросе ACQ-5 (уменьшение на ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием объединенных данных исследований D5982C00007 и D5982C00008.	24 недели
Процент ответивших в опроснике St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (уменьшение на ≥4,0 единиц равняется ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в опроснике St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (уменьшение на ≥4,0 единиц равняется ответу) на 24-й неделе	24 недели
Начало действия в 1-й день: абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день. Временное ограничение: 1 день	Начало действия в 1-й день: абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день.	1 день
Время до первого тяжелого обострения астмы Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка(и) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Время до первого тяжелого обострения астмы	До 52 недель
Частота умеренных/тяжелых обострений астмы Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка(и) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота умеренных/тяжелых обострений астмы	До 52 недель
Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка(и) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы	До 52 недель
Процент респондентов в Опроснике качества жизни при астме в возрасте 12 лет и старше (AQLQ +12) (увеличение ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в Опроснике качества жизни при астме в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(s) +12) (увеличение ≥0,5 равняется ответу) на 24-й неделе. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием объединенных данных исследований D5982C00007 и D5982C00008.	24 недели
Частота тяжелых обострений астмы у участников с прогнозируемым процентом ОФВ1 ≤ 55% на исходном уровне. Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка (точки) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота тяжелых обострений астмы у участников с прогнозируемым процентом ОФВ1 ≤ 55% на исходном уровне.	До 52 недель
Частота тяжелых обострений астмы у участников с ≥ 1 тяжелым обострением за 12 месяцев до визита 1. Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка (ы) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота тяжелых обострений астмы у участников с ≥ 1 тяжелым обострением за 12 месяцев до визита 1.	До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5982C00008
2020-001521-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг

AstraZeneca

Завершенный

Исследование по оценке безопасности будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата с гидрофторолефиновым пропеллентом у участников с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Соединенные Штаты, Канада, Германия, Аргентина, Болгария, Польша, Турция, Мексика, Соединенное Королевство
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Исследование по оценке эффективности и безопасности PT010 по сравнению с PT003 и PT009 у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (Ethos)

ХОБЛ

Соединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция, Соединенное Королевство, Перу, Российская Федерация, Венгрия, Китай, Тайвань, Австралия, Япония, Аргентина, Южная Африка, Бельгия, Чехия, С... и более
AstraZeneca

Рекрутинг

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой (KALOS) (KALOS)

Астма

Соединенные Штаты, Канада, Дания, Венгрия, Новая Зеландия, Польша, Испания, Корея, Республика, Филиппины, Италия, Аргентина, Болгария, Индия, Япония, Вьетнам, Тайвань, Таиланд, Перу, Чили, Пуэрто-Рико, Бельгия, Австралия, Нидерланды, Р...
AstraZeneca

Рекрутинг

Исследование по оценке эффективности дозированного ингалятора будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата на сердечно-легочные исходы при хронической обструктивной болезни легких (THARROS)

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Франция, Дания, Италия, Испания, Соединенные Штаты, Канада, Аргентина, Япония, Колумбия, Германия, Перу, Бразилия, Китай, Индия, Таиланд, Австрия, Сербия, Малайзия, Филиппины, Польша, Тайвань, Греция, Норвегия, Швеция, Мексика, Румыния, Корея... и более
Pearl Therapeutics, Inc.

Отозван

Оценить эффективность и безопасность PT010 по сравнению с PT009 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени.

Хроническое обструктивное заболевание легких
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Исследование по оценке безопасности и переносимости PT010, PT009 и PT003 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени

ХОБЛ

Соединенные Штаты
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 24-недельное, постоянное дозирование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT010, PT003 и PT009 по сравнению с Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

ХОБЛ

Соединенные Штаты, Канада, Китай, Япония
AstraZeneca

Рекрутинг

Исследование по изучению влияния на функцию легких одобренного препарата для лечения ХОБЛ (BGF с пропеллентом HFA) по сравнению с BGF с новым пропеллентом (HFO) у участников в возрасте от 40 до 80 лет с ХОБЛ

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Соединенные Штаты, Турция, Вьетнам, Малайзия, Филиппины, Таиланд, Венгрия, Мексика, Корея, Республика, Аргентина, Канада, Индия, Болгария, Польша
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Исследование фармакокинетики и безопасности PT010 и PT003 у здоровых взрослых китайцев

Хроническое обструктивное заболевание легких

Китай

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой (LOGOS) (LOGOS)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места