Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой (LOGOS) (LOGOS)

8 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности PT010 по сравнению с PT009 и Symbicort® у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой

Это исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности ингаляционного препарата будесонид/гликопирроний/формотерол у взрослых и подростков с тяжелой астмой, недостаточно контролируемой стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование в параллельных группах продолжительностью от 24 до 52 недель с переменной продолжительностью для оценки эффективности и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата в дозированных ингаляторах (ДИ) по сравнению с будесонидом и формотерола фумаратом ДИ. и Симбикорт® ДАИ под давлением у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой. Приблизительно 2200 участников будут рандомизированы по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2187

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Германия, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Германия, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Германия, 81241
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11521
        • Research Site
      • Athens, Греция, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Греция, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Holon, Израиль, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Китай, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Китай, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, Китай, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, Китай, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230000
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230011
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, Китай, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, Китай, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, Китай, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Китай, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, Китай, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, Китай, 318020
        • Research Site
      • Weifang, Китай, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Китай, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, Китай, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, Китай, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, Китай, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, Китай, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Колумбия, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Колумбия, 054047
        • Research Site
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Research Site
      • Durango, Мексика, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Мексика, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Мексика, 45138
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Португалия, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Португалия, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
        • Research Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Россия, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Россия, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Россия, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Россия, 644050
        • Research Site
      • Penza, Россия, 440067
        • Research Site
      • Perm, Россия, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Россия, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Россия, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Россия, 432009
        • Research Site
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Словакия, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 04022
        • Research Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Словакия, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Словакия, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Словакия, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Словакия, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Словакия, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Словакия, 010 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 1DA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Турция (Туркие), 20070
        • Research Site
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem, Чехия, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Чехия, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Чехия, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4450
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Южная Африка, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Южная Африка, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Южная Африка, 4170
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 12 до 80 лет, мужчины и женщины, ИМТ
  2. Документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом > и/или = 1 год до V1.
  3. Регулярное использование стабильного ежедневного режима ICS/LABA (включая стабильную дозу ICS) со средними и высокими дозами ICS в течение как минимум 4 недель до V1.
  4. Общий балл ACQ-7 ≥1,5 при посещениях 1, 3 и 5 (предварительная рандомизация).

  5. ОФВ1 % (оценивается как среднее значение 60- и 30-минутной оценки перед введением дозы) прогнозируемого нормального в V1, 2, 3, 4 и 5 (до рандомизации)

    • Участники > и/или = 18 лет: < 80%
    • Участники от 12 до

  6. ОФВ1 после введения альбутерола в V2 или V3 (при необходимости повторить). • Участники > и/или = 18 лет: Увеличение > и/или = 12% и > и/или = 200 мл.

    • Участники от 12 до
    • Примечание. Тестирование обратимости по-прежнему требуется при визите 2 и/или визите 3, даже если пациент документально подтвердил обратимость в анамнезе за 12 месяцев до визита 1.
  7. Желание и, по мнению исследователя, возможность скорректировать текущую терапию астмы в соответствии с требованиями протокола.
  8. Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI/pMDI.
  9. Не получал никаких лекарств от астмы, кроме вводного BFF MDI BID и альбутерола по мере необходимости во время скрининга (за исключением разрешенных лекарств, как указано в таблице 9, и системных кортикостероидов или ICS для лечения обострения астмы).
  10. eDiary 14-дневное соблюдение ≥70% во время скрининга (определяется как заполнение ежедневного электронного дневника для любых 10 утра и любых 10 вечеров и ответ «Да» на ввод 2 ингаляций BFF MDI для любых 10 утренних и 10 вечерних за 14 дней до рандомизации).
  11. Отсутствие респираторной инфекции за 4 недели до рандомизации или обострение астмы, лечение системными кортикостероидами и/или дополнительное лечение ИГКС за 4 недели до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Завершено лечение респираторной инфекции или обострения астмы системными кортикостероидами в течение 4 недель после V1.

2а. Участники, у которых, по мнению исследователя, лечение астмы биологической терапией было бы целесообразным.

2б. Любые продаваемые или исследуемые биологические препараты в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада V1, в зависимости от того, что дольше, и не должны использоваться во время исследования.

3. Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить.

4. Текущие данные о ХОБЛ.

5а. Применение пероральных и внутривенных кортикостероидов (любая доза) в течение 4 недель после V1.

5б. Использование системных кортикостероидов по любой другой причине, кроме неотложной терапии тяжелого обострения астмы, запрещено на время исследования.

5в. Использование депо-кортикостероидов по любой причине в течение 12 месяцев после V1.

6. Использование LAMA отдельно или в составе ингаляционной комбинированной терапии в течение 12 недель до визита 1.

7. Использование перорального b2-агониста в течение 3 месяцев после V1.

8. Использование любых иммуномодуляторов или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, и не должно использоваться в течение всего периода исследования.

9. Недостаточное лечение узкоугольной глаукомы и/или изменение зрения, которое, по мнению исследователя, может иметь значение в течение 3 месяцев после визита 1.

10. Жизнеугрожающая астма, определяемая как наличие в анамнезе серьезных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или обмороками, связанными с астмой.

11. Госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев после визита 1.

12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.

13. Регулярное использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы.

14. Использование любых растительных продуктов путем ингаляции или распыления в течение 4 недель после визита 1 и не дает согласия на прекращение в течение всего периода исследования.

15. Участие в другом клиническом исследовании с использованием Исследовательского продукта.

16. Участники с известной повышенной чувствительностью к бета2-агонистам, кортикостероидам, антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ или pДАИ.

17. Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники.

18. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтвержденных положительным высокочувствительным тестом на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или не использующих приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.

Полный список критериев включения и исключения см. в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат (BGF) MDI 320/28,8/9,6 мкг
BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)
Лекарство: BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг
Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата
Другие имена:
  • БГФ
Экспериментальный: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг
BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)
Лекарство: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг
Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата
Другие имена:
  • БГФ
Активный компаратор: Будесонид и формотерола фумарат (БФФ) ДИ 320/9,6 мкг
BFF MDI 320/9,6 мкг (экспериментальный/сравнительный) Будесонид и формотерола фумарат (PT009) Дозированный ингалятор (MDI)
Лекарство: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Дозированный ингалятор будесонида и формотерола фумарата
Другие имена:
  • Лучшая подруга
Активный компаратор: Симбикорт®
Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата (pMDI) 320/9 мкг
Лекарство: БФФ pMDI 320/9 мкг
Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата
Другие имена:
  • Симбикорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Временное ограничение: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Временное ограничение: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Временное ограничение: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Временное ограничение: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Временное ограничение: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (Номер EudraCT)
  • 2023-505786-88 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться