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Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (LOGOS) (LOGOS)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança de PT010 em relação a PT009 e Symbicort® em adultos e adolescentes participantes com asma inadequadamente controlada

Este é um estudo de duração variável para avaliar a eficácia e segurança do inalador de budesonida/glicopirrônio/formoterol em adultos e adolescentes com asma grave inadequadamente controlada com tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos, multicêntrico de 24 a 52 semanas de duração variável para avaliar a eficácia e segurança de budesonida, glicopirrônio e inalador de dose medida de fumarato de formoterol (MDI) em relação a budesonida e fumarato de formoterol MDI e Symbicort® pressurizado MDI em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada. Aproximadamente 2.200 participantes serão randomizados globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de telefone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Bamberg, Alemanha, 96049
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10717
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 13187
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10119
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10367
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 12159
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 13057
    - Retirado
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10787
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 13187
    - Retirado
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10787
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Rescindido
    - Research Site
  - Darmstadt, Alemanha, 64283
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Duisburg, Alemanha, 47057
    - Retirado
    - Research Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60596
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fürstenwalde/Spree, Alemanha, 15517
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Geesthacht, Alemanha, 21502
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hannover, Alemanha, 30449
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hannover, Alemanha, D-30173
    - Concluído
    - Research Site
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Koblenz, Alemanha, 56068
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Landsberg, Alemanha, 86899
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04207
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04299
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04357
    - Retirado
    - Research Site
  - Mainz, Alemanha, 55128
    - Recrutamento
    - Research Site
  - München-Pasing, Alemanha, 81241
    - Rescindido
    - Research Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Alemanha, 63110
    - Retirado
    - Research Site
  - Witten, Alemanha, 58452
    - Recrutamento
    - Research Site
Arábia Saudita
- - Ar Riyāḑ, Arábia Saudita, 11426
    - Retirado
    - Research Site
  - Jeddah, Arábia Saudita, 21423
    - Retirado
    - Research Site
  - Jeddah, Arábia Saudita, 22252
    - Retirado
    - Research Site
  - Makkah, Arábia Saudita, 24246
    - Retirado
    - Research Site
  - Riyadh, Arábia Saudita, 1121
    - Retirado
    - Research Site
  - Riyadh, Arábia Saudita, 12231
    - Retirado
    - Research Site
  - Riyadh, Arábia Saudita, 12233
    - Retirado
    - Research Site
  - Riyadh, Arábia Saudita, 12713
    - Retirado
    - Research Site
Brasil
- - Botucatu, Brasil, 18618-970
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90430-001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 9002-060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasil, 09080-110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasil, 18040-425
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 05403-000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Uberlandia, Brasil, 38411-186
    - Retirado
    - Research Site
China
- - Anhui, China, 230061
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Baotou, China, 014010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beijing, China, 100020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beijing, China, 102218
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Beijing, China
    - Retirado
    - Research Site
  - Changchun, China
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410005
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 430033
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changzhi, China, 46000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610072
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610041
    - Retirado
    - Research Site
  - Chengdu, China, 611130
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chizhou, China, 247099
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400038
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dongyang, China, 322100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, China, 350025
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gongguan, China
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510120
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510280
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510062
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510180
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510630
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guiyang, China, 550002
    - Retirado
    - Research Site
  - Haikou, China, 570311
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Haikou, China, 570208
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310006
    - Retirado
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310005
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hefei, China, 230022
    - Retirado
    - Research Site
  - Hefei, China, 230000
    - Rescindido
    - Research Site
  - Hefei, China, 230011
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Hohhot, China, 010017
    - Retirado
    - Research Site
  - Huai'an, China, 223300
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Huizhou, China, 516001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jinan, China, 250001
    - Retirado
    - Research Site
  - Jinan, China, 250021
    - Retirado
    - Research Site
  - Jinan, China, 250117
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jinhua, China, 321000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kunming, China, 650032
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kunming, China, 650051
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, China, 730000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Liuzhou, China, 545006
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Luoyang, China, 471003
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nan Chong, China, 637000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanning, China, 530021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Qingdao, China, 266000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200233
    - Retirado
    - Research Site
  - Shanghai, China, 201199
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 2000127
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200065
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200240
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200092
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200433
    - Retirado
    - Research Site
  - Shangrao, China, 334000
    - Retirado
    - Research Site
  - Shantou, China, 515041
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shaoxing, China, 312000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shengyang, China, 110004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110015
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518036
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518039
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shihezi, China, 830000
    - Retirado
    - Research Site
  - Shijiazhuang, China, 50051
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tai'an, China, 271000
    - Retirado
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030032
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Taizhou, China, 318020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Urumqi, China, 830054
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wenzhou, China, 325027
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430030
    - Rescindido
    - Research Site
  - Wuhu, China, 241000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - XI 'an, China, 710077
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xian, China, 710061
    - Retirado
    - Research Site
  - Xinxiang, China, 453002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, China
    - Retirado
    - Research Site
  - Yangzhou, China, 225001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yinchuan, China, 750004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yinchuan, China, 750001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yueyang, China, 414000
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Zhangzhou, China, 363099
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Zhanjiang, China, 524001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou City, China, 450000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhuji, China
    - Recrutamento
    - Research Site
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia, 080020
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Bogota, Colômbia, 110221
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Cartagena, Colômbia, 130013
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Manizales, Colômbia, 17001
    - Retirado
    - Research Site
  - Medellin, Colômbia, 050034
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Medellin, Colômbia, 050621
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Rionegro, Colômbia, 054047
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - San Gil, Colômbia, 684031
    - Retirado
    - Research Site
Costa Rica
- - San José, Costa Rica, 10103
    - Retirado
    - Research Site
  - Santa Ana, Costa Rica, 10903
    - Retirado
    - Research Site
Eslováquia
- - Bardejov, Eslováquia, 085 01
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Bojnice, Eslováquia, 972 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kezmarok, Eslováquia, 060 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kosice, Eslováquia, 04022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Levice, Eslováquia, 934 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
    - Retirado
    - Research Site
  - Nove Zamky, Eslováquia, 94001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poprad, Eslováquia, 058 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Presov, Eslováquia, 081 81
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Surany, Eslováquia, 94201
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Topolcany, Eslováquia, 95501
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zilina, Eslováquia, 010 01
    - Recrutamento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    - Retirado
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Retirado
    - Research Site
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
    - Retirado
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Retirado
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Rescindido
    - Research Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
    - Retirado
    - Research Site
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Retirado
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
    - Retirado
    - Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Retirado
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
    - Retirado
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Retirado
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Retirado
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Inglewood, California, Estados Unidos, 90303
    - Retirado
    - Research Site
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Retirado
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Retirado
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Retirado
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    - Recrutamento
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Retirado
    - Research Site
  - Palmdale, California, Estados Unidos, 93550
    - Retirado
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Retirado
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Retirado
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Retirado
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95117
    - Rescindido
    - Research Site
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Recrutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    - Rescindido
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Recrutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Rescindido
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
    - Rescindido
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Rescindido
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Davenport, Florida, Estados Unidos, 33896
    - Retirado
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
    - Retirado
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Recrutamento
    - Research Site
  - North Port, Florida, Estados Unidos, 34287
    - Retirado
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
    - Retirado
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
    - Retirado
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
    - Rescindido
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
    - Rescindido
    - Research Site
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Retirado
    - Research Site
  - Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
    - Retirado
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Retirado
    - Research Site
  - Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
    - Retirado
    - Research Site
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Retirado
    - Research Site
  - Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
    - Retirado
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
    - Retirado
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Recrutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
    - Retirado
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
    - Rescindido
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Recrutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
    - Rescindido
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Rescindido
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
    - Recrutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - Recrutamento
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
    - Recrutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
    - Recrutamento
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Retirado
    - Research Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
    - Retirado
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Concluído
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Rescindido
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Retirado
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Retirado
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
    - Rescindido
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
    - Recrutamento
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - Recrutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
    - Retirado
    - Research Site
  - Guttenberg, New Jersey, Estados Unidos, 07093
    - Retirado
    - Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
    - Recrutamento
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Recrutamento
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Suspenso
    - Research Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Suspenso
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Corning, New York, Estados Unidos, 14830
    - Retirado
    - Research Site
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - Retirado
    - Research Site
  - Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11766
    - Retirado
    - Research Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Retirado
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Retirado
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
    - Retirado
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    - Retirado
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - Rescindido
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Retirado
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Rescindido
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Recrutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Recrutamento
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
    - Retirado
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
    - Recrutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - Rescindido
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Retirado
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Rescindido
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Retirado
    - Research Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    - Retirado
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Retirado
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Rescindido
    - Research Site
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
    - Retirado
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Recrutamento
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
    - Rescindido
    - Research Site
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Retirado
    - Research Site
  - Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
    - Retirado
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Retirado
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Retirado
    - Research Site
  - Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
    - Retirado
    - Research Site
  - Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Retirado
    - Research Site
  - Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
    - Rescindido
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
    - Retirado
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
    - Recrutamento
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
    - Retirado
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Retirado
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
    - Rescindido
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - Rescindido
    - Research Site
  - Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
    - Retirado
    - Research Site
  - Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
    - Retirado
    - Research Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Rescindido
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Retirado
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Rescindido
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    - Recrutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
    - Rescindido
    - Research Site
  - Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
    - Rescindido
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
    - Recrutamento
    - Research Site
Federação Russa
- - Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
    - Concluído
    - Research Site
  - Izhevsk, Federação Russa, 426035
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kazan, Federação Russa, 420008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Concluído
    - Research Site
  - Kirov, Federação Russa, 610014
    - Retirado
    - Research Site
  - Moscow, Federação Russa, 115522
    - Suspenso
    - Research Site
  - Moscow, Federação Russa, 125284
    - Rescindido
    - Research Site
  - Omsk, Federação Russa, 644050
    - Concluído
    - Research Site
  - Penza, Federação Russa, 440067
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Perm, Federação Russa, 614000
    - Concluído
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
    - Concluído
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
    - Concluído
    - Research Site
  - Saratov, Federação Russa, 410028
    - Suspenso
    - Research Site
  - Saratov, Federação Russa, 410053
    - Suspenso
    - Research Site
  - Saratov, Federação Russa, 410053
    - Retirado
    - Research Site
  - Tomsk, Federação Russa, 634050
    - Suspenso
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
    - Recrutamento
    - Research Site
Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia, 68100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 12462
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 11527
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 11527
    - Retirado
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 17562
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 11525
    - Retirado
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 11521
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Corfu, Grécia, 49100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Grécia, 57010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Heraklion, Grécia, 71110
    - Retirado
    - Research Site
  - Ioannina, Grécia, 45500
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Patras, Grécia, 26500
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia, 56429
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia, 56429
    - Rescindido
    - Research Site
Israel
- - Ashqelon, Israel, 7830604
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Holon, Israel, 5837738
    - Rescindido
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Petach-Tikva, Israel, 4920235
    - Retirado
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ramat-Gan, Israel, 52621
    - Retirado
    - Research Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Recrutamento
    - Research Site
México
- - Ciudad de Mexico, México, 6700
    - Retirado
    - Research Site
  - Cuernavaca, México, 62290
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Culiacán, México, 80200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Durango, México, 43080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, México, 44200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mazatlán, México, 82000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Merida, México, 97070
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64620
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64710
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64460
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64718
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Puebla, México, 72190
    - Retirado
    - Research Site
  - San Luis Potosí, México, 78250
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Veracruz, México, 91910
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Villahermosa, México, 86035
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zapopan, México, 45138
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Peru
- - Adana, Peru, 1260
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ankara, Peru, 06280
    - Retirado
    - Research Site
  - Ankara, Peru, 06
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bursa, Peru, 16059
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Peru, 34010
    - Retirado
    - Research Site
  - Izmir, Peru, 35110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Manisa, Peru, 45030
    - Retirado
    - Research Site
  - Mersin, Peru, 33343
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pamukkale, Peru, 20070
    - Recrutamento
    - Research Site
  - İstanbul, Peru, 34844
    - Recrutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00717
    - Rescindido
    - Research Site
  - Ponce, Porto Rico, 00780
    - Rescindido
    - Research Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Barcelos, Portugal, 4750-333
    - Retirado
    - Research Site
  - Braga, Portugal, 4710
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3040-316
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Figueira da Foz, Portugal, 3094-001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guarda, Portugal, 6300-035
    - Retirado
    - Research Site
  - Guimaraes, Portugal, 4835-044
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Retirado
    - Research Site
Reino Unido
- - Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
    - Rescindido
    - Research Site
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Corby, Reino Unido, NN17 2UR
    - Rescindido
    - Research Site
  - Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Concluído
    - Research Site
  - Leicester, Reino Unido, LE5 4LJ
    - Rescindido
    - Research Site
  - Rhyl, Reino Unido, LL18 1DA
    - Rescindido
    - Research Site
Suécia
- - Lund, Suécia, 222 22
    - Retirado
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 111 20
    - Retirado
    - Research Site
  - Uppsala, Suécia, 75237
    - Retirado
    - Research Site
Tcheca
- - Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Liberec, Tcheca, 460 01
    - Retirado
    - Research Site
  - Lovosice, Tcheca, 410 02
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mlada Boleslav, Tcheca, 293 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Novy Bor, Tcheca, 473 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Praha 11, Tcheca, 148 00
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Praha 9, Tcheca, 190 00
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rokycany, Tcheca, 337 22
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Strakonice, Tcheca, 38601
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Teplice, Tcheca, 415 01
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Varnsdorf, Tcheca, 407 47
    - Recrutamento
    - Research Site
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - Rescindido
    - Research Site
  - Cape Town, África do Sul, 7700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cape Town, África do Sul, 7570
    - Retirado
    - Research Site
  - Cape Town, África do Sul, 7764
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Durban, África do Sul, 4001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Durban, África do Sul, 4091
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Durban, África do Sul, 4093
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Durban, África do Sul, 4450
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2013
    - Retirado
    - Research Site
  - Lenasia, África do Sul, 1821
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, África do Sul, 1820
    - Concluído
    - Research Site
  - Panorama, África do Sul, 7500
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pretoria, África do Sul, 0186
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tygervalley, África do Sul, 7530
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Umkomaas, África do Sul, 4170
    - Recrutamento
    - Research Site
Áustria
- - Feldbach, Áustria, A-8330
    - Retirado
    - Research Site
  - Linz, Áustria, 4020
    - Retirado
    - Research Site
  - Thalheim, Áustria, 4600
    - Retirado
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

12 a 80 anos, masculino e feminino, IMC
História documentada de asma diagnosticada pelo médico > e/ou = 1 ano antes de V1.
Usando regularmente um regime diário estável de ICS/LABA (incluindo uma dose estável de ICS) com doses médias a altas de ICS por pelo menos 4 semanas antes de V1.
Pontuação total do ACQ-7 ≥1,5 nas Visitas 1, 3 e 5 (pré-randomização).
VEF1 % (avaliado como uma média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos) previsto normal em V1, 2, 3, 4 e 5 (pré-randomização)
- Participantes > e/ou = 18 anos de idade: < 80%
- Participantes de 12 a
VEF1 pós-salbuterol em V2 ou V3 (se for necessário repetir). • Participantes > e/ou = 18 anos: Aumentar > e/ou = 12% e > e/ou = 200 mL.
- Participantes de 12 a
- Nota: O teste de reversibilidade ainda é necessário na Visita 2 e/ou Visita 3, mesmo que o paciente tenha documentado o histórico de reversibilidade relatado nos 12 meses anteriores à Visita 1.
Disposto e, na opinião do Investigador, capaz de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo.
Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI/pMDI.
Não recebeu nenhum medicamento para asma além de BFF MDI BID e albuterol conforme necessário durante a triagem (exceto para medicamentos permitidos conforme definido na Tabela 9 e corticosteroide sistêmico ou ICS para o tratamento de uma exacerbação da asma).
Cumprimento de 14 dias do eDiary ≥70% durante a triagem (definido como completar o eDiary diário para quaisquer 10 manhãs e 10 noites e responder "Sim" para tomar 2 puffs de BFF MDI para quaisquer 10 manhãs e 10 noites nos últimos 14 dias antes da randomização).
Nenhuma infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à randomização, ou exacerbação da asma tratada com corticosteroide sistêmico e/ou tratamento adicional com CI nas 4 semanas anteriores à randomização.

Critério de exclusão:

1. Tratamento completo para infecção respiratória ou exacerbação de asma com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas de V1.

2a. Participantes onde, na opinião do Investigador, o tratamento com terapia biológica para asma seria apropriado.

2b. Quaisquer produtos biológicos comercializados ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de V1, o que for mais longo e não devem ser usados durante a duração do estudo.

3. Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar

4. Evidências atuais de DPOC.

5a. Uso de corticosteroide oral e IV (qualquer dose) dentro de 4 semanas de V1.

5b. O uso de corticosteróides sistêmicos por qualquer outro motivo, exceto para o tratamento agudo da exacerbação grave da asma, é proibido durante o estudo.

5c. Uso de corticosteroide de depósito por qualquer motivo dentro de 12 meses de V1.

6. Uso de LAMA, sozinho ou como parte de uma terapia de combinação inalatória, nas 12 semanas anteriores à Visita 1.

7. Uso de b2-agonista oral dentro de 3 meses de V1.

8. Uso de qualquer imunomodulador ou medicamento imunossupressor dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e não deve ser usado durante a duração do estudo.

9. Glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que pode ser relevante, na opinião do Investigador, dentro de 3 meses da Visita 1.

10. Asma com risco de vida definida como uma história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.

11. Hospitalização por asma dentro de 2 meses da Visita 1.

12. História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1.

13. Uso regular de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma.

14. Usar qualquer produto fitoterápico por inalação ou nebulização dentro de 4 semanas da Visita 1 e não concordar em parar durante a duração do estudo.

15. Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional.

16. Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, corticosteróides, anticolinérgicos ou qualquer componente do MDI ou pMDI.

17. Pesquisadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.

18. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez altamente sensível positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou não usando medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.

Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)	Medicamento: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol Outros nomes: BGF
Experimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)	Medicamento: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol Outros nomes: BGF
Comparador Ativo: Budesonida e fumarato de formoterol (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (Experimental/Comparador) Budesonida e fumarato de formoterol (PT009) Inalador dosimetrado (MDI)	Medicamento: BFF MDI 320/9,6 μg Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol Outros nomes: Melhor amiga
Comparador Ativo: Symbicort® Budesonida/fumarato de formoterol inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) 320/9 μg	Medicamento: BFF pMDI 320/9 μg Inalador pressurizado dosimetrado de budesonida/fumarato de formoterol Outros nomes: Symbicort®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva 0 a 3 horas (AUC0-3) na semana 24 Prazo: 24 semanas	Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva 0 a 3 horas (AUC0-3) na semana 24	24 semanas
Taxa de exacerbações graves de asma Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) primário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Taxa de exacerbações graves de asma	Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal na Semana 24	24 semanas
Porcentagem de respondentes no Questionário de Controle da Asma (ACQ)-7 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondedores no ACQ-7 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na Semana 24. Análises adicionais serão realizadas usando dados agrupados dos estudos D5982C00007 e D5982C00008	24 semanas
Porcentagem de respondedores no ACQ-5 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondedores no ACQ-5 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na semana 24. Análises adicionais serão realizadas usando dados agrupados dos estudos D5982C00007 e D5982C00008	24 semanas
Porcentagem de respondedores no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) (≥4,0 unidade de diminuição é igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondedores no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) (≥4,0 unidade de diminuição é igual à resposta) na Semana 24	24 semanas
Início da ação no Dia 1: Alteração absoluta no VEF1 aos 5 minutos no Dia 1 Prazo: Dia 1	Início da ação no Dia 1: Alteração absoluta no VEF1 aos 5 minutos no Dia 1	Dia 1
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Tempo até a primeira exacerbação grave de asma	Até 52 semanas
Taxa de exacerbações de asma moderadas/graves Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Taxa de exacerbações de asma moderadas/graves	Até 52 semanas
Tempo até a primeira exacerbação de asma moderada/grave Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Tempo até a primeira exacerbação de asma moderada/grave	Até 52 semanas
Porcentagem de respondentes no Questionário de Qualidade de Vida de Asma para 12 anos ou mais (AQLQ +12) (aumento ≥0,5 igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondentes no Questionário de Qualidade de Vida de Asma para 12 anos ou mais (AQLQ(s) +12) (aumento ≥0,5 igual à resposta) na Semana 24. Análises adicionais serão realizadas usando dados agrupados dos estudos D5982C00007 e D5982C00008	24 semanas
Taxa de exacerbações graves de asma para participantes com porcentagem prevista de VEF1 ≤ 55% no início do estudo. Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(is) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: taxa de exacerbações graves de asma para participantes com percentual previsto de VEF1 ≤ 55% no início do estudo.	Até 52 semanas
Taxa de exacerbações graves de asma para participantes com ≥ 1 exacerbação grave nos 12 meses anteriores à Visita 1. Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(is) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: taxa de exacerbações graves de asma para participantes com ≥ 1 exacerbação grave nos 12 meses anteriores à visita 1.	Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Investigador principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D5982C00008
2020-001521-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol com o propulsor de hidrofluoroolefina em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Argentina, Bulgária, Polônia, Peru, México, Reino Unido
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do PT010 em relação ao PT003 e PT009 em indivíduos com DPOC moderada a muito grave (Ethos)

DPOC

Estados Unidos, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Suécia, Reino Unido, Peru, Federação Russa, Hungria, China, Taiwan, Austrália, Japão, Argentina, África do Sul, Bélgica, Tcheca, Sérvia, Polônia, México, Nova Zelândia e mais
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de PT010, PT009 e PT003 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

DPOC

Estados Unidos
AstraZeneca

Recrutamento

Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (KALOS) (KALOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Hungria, Nova Zelândia, Polônia, Espanha, Republica da Coréia, Filipinas, Itália, Argentina, Bulgária, Índia, Japão, Vietnã, Taiwan, Tailândia, Peru, Chile, Porto Rico, Bélgica, Austrália, Holanda, Rom...
AstraZeneca

Recrutamento

Um estudo que avalia a eficácia do inalador dosado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol em resultados cardiopulmonares na doença pulmonar obstrutiva crônica (THARROS)

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)

França, Dinamarca, Itália, Espanha, Estados Unidos, Canadá, Argentina, Japão, Colômbia, Alemanha, Peru, Brasil, China, Índia, Tailândia, Áustria, Sérvia, Malásia, Filipinas, Polônia, Taiwan, Grécia, Noruega, Suécia, México, Romênia, Republica... e mais
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT010, PT003 e PT009 em comparação com Symbicort® Turbohaler® (Kronos) (KRONOS)

DPOC

Estados Unidos, Canadá, China, Japão
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo de eficácia e segurança de PT009, PT008 e PT005 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (PT009001)

Doença de obstrução pulmonar crônica

Estados Unidos
AstraZeneca

Recrutamento

Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol em relação ao inalador dosimetrado de budesonida em participantes com asma inadequadamente controlada (LITHOS) (LITHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, África do Sul, Republica da Coréia, Filipinas, Tcheca, Malásia, Alemanha
AstraZeneca

Recrutamento

Um estudo de eficácia e segurança de 24 semanas para avaliar o inalador dosimetrado de fumarato de formoterol e budesonida em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (VATHOS) (VATHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Itália, Japão, Vietnã, Espanha, Alemanha, Malásia
Pearl Therapeutics, Inc.

Retirado

Para avaliar a eficácia e a segurança do PT010 em comparação com o PT009 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Doença de obstrução pulmonar crônica

Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (LOGOS) (LOGOS)

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança de PT010 em relação a PT009 e Symbicort® em adultos e adolescentes participantes com asma inadequadamente controlada

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

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