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Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (LOGOS) (LOGOS)

8 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança de PT010 em relação a PT009 e Symbicort® em adultos e adolescentes participantes com asma inadequadamente controlada

Este é um estudo de duração variável para avaliar a eficácia e segurança do inalador de budesonida/glicopirrônio/formoterol em adultos e adolescentes com asma grave inadequadamente controlada com tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos, multicêntrico de 24 a 52 semanas de duração variável para avaliar a eficácia e segurança de budesonida, glicopirrônio e inalador de dose medida de fumarato de formoterol (MDI) em relação a budesonida e fumarato de formoterol MDI e Symbicort® pressurizado MDI em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada. Aproximadamente 2.200 participantes serão randomizados globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Alemanha, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Alemanha, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Alemanha, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Alemanha, 81241
        • Research Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, China, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, China, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Haikou, China, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230011
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, China, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, China, 318020
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, China, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, China, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Colômbia, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Colômbia, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Colômbia, 054047
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Eslováquia, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 04022
        • Research Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Eslováquia, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Eslováquia, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Eslováquia, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Eslováquia, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Eslováquia, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Eslováquia, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Eslováquia, 010 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grécia, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grécia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • México
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Research Site
      • Durango, México, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, México, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64718
        • Research Site
      • Mérida, México, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, México, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, México, 45138
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Portugal, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 1DA
        • Research Site
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Rússia, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Rússia, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Rússia, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Rússia, 644050
        • Research Site
      • Penza, Rússia, 440067
        • Research Site
      • Perm, Rússia, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Rússia, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Rússia, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Rússia, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rússia, 432009
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Tcheca, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Tcheca, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Tcheca, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tcheca, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tcheca, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tcheca, 407 47
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7764
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4450
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, África do Sul, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, África do Sul, 1820
        • Research Site
      • Panorama, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, África do Sul, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, África do Sul, 4170
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 12 a 80 anos, masculino e feminino, IMC
  2. História documentada de asma diagnosticada pelo médico > e/ou = 1 ano antes de V1.
  3. Usando regularmente um regime diário estável de ICS/LABA (incluindo uma dose estável de ICS) com doses médias a altas de ICS por pelo menos 4 semanas antes de V1.
  4. Pontuação total do ACQ-7 ≥1,5 nas Visitas 1, 3 e 5 (pré-randomização).

  5. VEF1 % (avaliado como uma média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos) previsto normal em V1, 2, 3, 4 e 5 (pré-randomização)

    • Participantes > e/ou = 18 anos de idade: < 80%
    • Participantes de 12 a

  6. VEF1 pós-salbuterol em V2 ou V3 (se for necessário repetir). • Participantes > e/ou = 18 anos: Aumentar > e/ou = 12% e > e/ou = 200 mL.

    • Participantes de 12 a
    • Nota: O teste de reversibilidade ainda é necessário na Visita 2 e/ou Visita 3, mesmo que o paciente tenha documentado o histórico de reversibilidade relatado nos 12 meses anteriores à Visita 1.
  7. Disposto e, na opinião do Investigador, capaz de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo.
  8. Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI/pMDI.
  9. Não recebeu nenhum medicamento para asma além de BFF MDI BID e albuterol conforme necessário durante a triagem (exceto para medicamentos permitidos conforme definido na Tabela 9 e corticosteroide sistêmico ou ICS para o tratamento de uma exacerbação da asma).
  10. Cumprimento de 14 dias do eDiary ≥70% durante a triagem (definido como completar o eDiary diário para quaisquer 10 manhãs e 10 noites e responder "Sim" para tomar 2 puffs de BFF MDI para quaisquer 10 manhãs e 10 noites nos últimos 14 dias antes da randomização).
  11. Nenhuma infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à randomização, ou exacerbação da asma tratada com corticosteroide sistêmico e/ou tratamento adicional com CI nas 4 semanas anteriores à randomização.

Critério de exclusão:

1. Tratamento completo para infecção respiratória ou exacerbação de asma com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas de V1.

2a. Participantes onde, na opinião do Investigador, o tratamento com terapia biológica para asma seria apropriado.

2b. Quaisquer produtos biológicos comercializados ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de V1, o que for mais longo e não devem ser usados ​​durante a duração do estudo.

3. Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar

4. Evidências atuais de DPOC.

5a. Uso de corticosteroide oral e IV (qualquer dose) dentro de 4 semanas de V1.

5b. O uso de corticosteróides sistêmicos por qualquer outro motivo, exceto para o tratamento agudo da exacerbação grave da asma, é proibido durante o estudo.

5c. Uso de corticosteroide de depósito por qualquer motivo dentro de 12 meses de V1.

6. Uso de LAMA, sozinho ou como parte de uma terapia de combinação inalatória, nas 12 semanas anteriores à Visita 1.

7. Uso de b2-agonista oral dentro de 3 meses de V1.

8. Uso de qualquer imunomodulador ou medicamento imunossupressor dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e não deve ser usado durante a duração do estudo.

9. Glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que pode ser relevante, na opinião do Investigador, dentro de 3 meses da Visita 1.

10. Asma com risco de vida definida como uma história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.

11. Hospitalização por asma dentro de 2 meses da Visita 1.

12. História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1.

13. Uso regular de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma.

14. Usar qualquer produto fitoterápico por inalação ou nebulização dentro de 4 semanas da Visita 1 e não concordar em parar durante a duração do estudo.

15. Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional.

16. Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, corticosteróides, anticolinérgicos ou qualquer componente do MDI ou pMDI.

17. Pesquisadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.

18. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez altamente sensível positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou não usando medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.

Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)
Medicamento: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
  • BGF
Experimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)
Medicamento: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
  • BGF
Comparador Ativo: Budesonida e fumarato de formoterol (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimental/Comparador) Budesonida e fumarato de formoterol (PT009) Inalador dosimetrado (MDI)
Medicamento: BFF MDI 320/9,6 μg
Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol
Outros nomes:
  • Melhor amiga
Comparador Ativo: Symbicort®
Budesonida/fumarato de formoterol inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) 320/9 μg
Medicamento: BFF pMDI 320/9 μg
Inalador pressurizado dosimetrado de budesonida/fumarato de formoterol
Outros nomes:
  • Symbicort®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Prazo: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Prazo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Prazo: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Prazo: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Prazo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Prazo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Prazo: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Prazo: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Prazo: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (Número EudraCT)
  • 2023-505786-88 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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