Tutkimus PT010:n arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LOGOS) (LOGOS)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus PT010:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa PT009:ään ja Symbicortiin® aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma
Tämä on vaihtelevan pituinen tutkimus, jolla arvioidaan budesonidi/glykopyrronium/formoteroli-inhalaattorin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea astma, jota ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, 24–52 viikon pituinen vaihtelevan pituinen tutkimus, jolla arvioidaan budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin (MDI) tehoa ja turvallisuutta suhteessa budesonidi- ja formoterolifumaraatti MDI:hen. ja Symbicort® paineistettu MDI aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.
Noin 2200 osallistujaa satunnaistetaan maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2187
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4450
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4093
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Etelä-Afrikka, 1821
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Etelä-Afrikka, 1820
- Research Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site
-
eMkhomazi, Etelä-Afrikka, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Holon, Israel, 5837738
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Research Site
-
Changzhi, Kiina, 46000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 611130
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chizhou, Kiina, 247099
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523413
- Research Site
-
Dongyang, Kiina, 322100
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230000
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230011
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Research Site
-
Huai'an, Kiina, 223300
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 321000
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650051
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Research Site
-
Liuzhou, Kiina, 545006
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanchong, Kiina, 637000
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266042
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Research Site
-
Shaoxing, Kiina, 312000
- Research Site
-
Shengyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110015
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110075
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Research Site
-
Taizhou, Kiina, 318020
- Research Site
-
Weifang, Kiina, 261000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Kiina, 241000
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710077
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina, 453002
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750001
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Yueyang, Kiina, 414000
- Research Site
-
Zhangzhou, Kiina, 363099
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
Zhuji, Kiina, 311899
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Cartagena, Kolumbia, 130013
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050621
- Research Site
-
Rionegro, Kolumbia, 054047
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11521
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 17562
- Research Site
-
Corfu, Kreikka, 49100
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- Research Site
-
Durango, Meksiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Meksiko, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64620
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Portugali, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3040-316
- Research Site
-
Figueira da Foz Municipality, Portugali, 3094-001
- Research Site
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Research Site
-
Fürstenwalde, Saksa, 15517
- Research Site
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30449
- Research Site
-
Hanover, Saksa, D-30173
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Research Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- Research Site
-
München-Pasing, Saksa, 81241
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- Research Site
-
Kežmarok, Slovakia, 060 01
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Research Site
-
Nové Zámky, Slovakia, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 081 81
- Research Site
-
Ružomberok, Slovakia, 034 26
- Research Site
-
Topoľčany, Slovakia, 95501
- Research Site
-
Šurany, Slovakia, 94201
- Research Site
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1260
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34844
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Research Site
-
Pamukkale, Turkki (Türkiye), 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tšekki, 250 01
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Research Site
-
Lovosice, Tšekki, 410 02
- Research Site
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
- Research Site
-
Nový Bor, Tšekki, 473 01
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 148 00
- Research Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tšekki, 38601
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454106
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjä, 426035
- Research Site
-
Kazan', Venäjä, 420008
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644050
- Research Site
-
Penza, Venäjä, 440067
- Research Site
-
Perm, Venäjä, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195257
- Research Site
-
Saratov, Venäjä, 410028
- Research Site
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjä, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4LJ
- Research Site
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 1DA
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Research Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Research Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Research Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Research Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11236
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Research Site
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Research Site
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Research Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Research Site
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-80-vuotiaat, miehet ja naiset, BMI
- Dokumentoitu lääkärin toteaman astman historia > ja/tai = 1 vuosi ennen V1:tä.
- Käytä säännöllisesti vakaata päivittäistä ICS/LABA-ohjelmaa (mukaan lukien vakaa ICS-annos) keskisuurilla tai korkeilla ICS-annoksilla vähintään 4 viikon ajan ennen V1:tä.
- ACQ-7:n kokonaispistemäärä ≥1,5 käynneillä 1, 3 ja 5 (esi-satunnaistaminen).
FEV1 % (arvioitu 60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvioiden keskiarvona) ennusti normaaliksi arvoilla V1, 2, 3, 4 ja 5 (ennen satunnaistaminen)
- Osallistujat > ja/tai = 18-vuotiaat: < 80 %
- Osallistujia 12-
FEV1 albuterolin jälkeinen V2 tai V3 (jos tarpeen). • Osallistujat > ja/tai = 18-vuotiaat: Lisäys > ja/tai = 12 % ja > ja/tai = 200 ml.
- Osallistujia 12-
- Huomautus: Reversiibiliteettitestaus vaaditaan edelleen käynnillä 2 ja/tai käynnillä 3, vaikka potilas olisi dokumentoinut käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana raportoitujen palautuvuuden.
- Halukas ja tutkijan mielestä kykenevä säätämään nykyistä astmahoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.
- Osoita hyväksyttävä MDI/pMDI-antotekniikka.
- Ei saanut muita astmalääkkeitä kuin BFF MDI BID:n ja albuterolin tarpeen mukaan seulonnan aikana (lukuun ottamatta taulukossa 9 määriteltyjä sallittuja lääkkeitä ja systeemistä kortikosteroidia tai ICS:ää astman pahenemisen hoitoon).
- eDiary 14 päivän noudattaminen ≥ 70 % seulonnan aikana (määritelty päivittäisen eDiaryn täyttämiseksi kaikkina 10 aamuna ja 10 iltana ja "Kyllä" vastaaminen 2 pullon BFF MDI:n ottamiseen viimeisenä 10 aamuna ja 10 iltana 14 päivää ennen satunnaistamista).
- Ei hengitystieinfektioita 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai astman pahenemista, joita on hoidettu systeemisellä kortikosteroidilla ja/tai ICS-lisähoidolla neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hengitystieinfektion tai astman pahenemisen hoito systeemisillä kortikosteroideilla saatettu päätökseen 4 viikon sisällä V1:stä.
2a. Osallistujat, joissa astman biologinen hoito olisi tutkijan mielestä tarkoituksenmukaista.
2b. Kaikki markkinoidut tai tutkittavat biologiset aineet 3 kuukauden tai 5 V1:n puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi, eikä niitä saa käyttää tutkimuksen aikana.
3. Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin
4. Nykyiset todisteet COPD:stä.
5a. Oraalinen ja IV kortikosteroidien käyttö (mikä tahansa annos) 4 viikon sisällä V1:stä.
5b. Systeemisten kortikosteroidien käyttö muista syistä paitsi vaikean astman pahenemisen akuuttia hoitoa varten on kielletty tutkimuksen ajan.
5c. Varastokortikosteroidien käyttö mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä V1:stä.
6. LAMA:n käyttö joko yksinään tai osana inhaloitavaa yhdistelmähoitoa 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
7. Oraalisen b2-agonistin käyttö 3 kuukauden sisällä V1:stä.
8. Immunomodulaattorien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, eikä niitä saa käyttää tutkimuksen keston aikana.
9. Kapeakulmaglaukooma, jota ei ole hoidettu riittävästi ja/tai näkömuutos, joka saattaa olla tutkijan mielestä merkityksellinen kolmen kuukauden kuluessa käynnistä 1.
10. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään aiemmista merkittävistä astmakohtauksista, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin.
11. Sairaalahoito astman vuoksi 2 kuukauden sisällä vierailusta 1.
12. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.
13. Nebulisaattorin tai kotisumuttimen säännöllinen käyttö astmalääkkeiden saamiseen.
14. Kaikkien kasviperäisten tuotteiden käyttö inhalaatiolla tai sumuttimella 4 viikon kuluessa käynnistä 1, eikä suostu lopettamaan tutkimuksen keston aikana.
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella.
16. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beeta2-agonisteille, kortikosteroideille, antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n tai pMDI:n komponentille.
17. Tutkimustutkijat, osatutkijat, koordinaattorit ja heidän työntekijänsä tai perheenjäsenensä.
18. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella erittäin herkällä raskaustestillä), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.
Katso tutkimusprotokollasta täydellinen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteeriluettelo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi, glykopyrronium ja formoterolifumaraatti (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg budesonidia, glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattia (PT010) mitattu annosinhalaattori (MDI)
|
Budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg budesonidia, glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattia (PT010) mitattu annosinhalaattori (MDI)
|
Budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Budesonidi ja formoterolifumaraatti (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (kokeellinen/vertailu) Budesonidi- ja formoterolifumaraatti (PT009) Mitta-annosinhalaattori (MDI)
|
Budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Symbicort®
Budesonidi/formoterolifumaraatti paineistettu annossumutin (pMDI) 320/9 μg
|
Budesonidi/formoterolifumaraatti paineistettu mitattu annosinhalaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks
|
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Aikaikkuna: Day 1
|
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Day 1
|
|
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks
|
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 Weeks
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks
|
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 Weeks
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks
|
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 Weeks
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oba Y, Anwer S, Maduke T, Patel T, Dias S. Effectiveness and tolerability of dual and triple combination inhaler therapies compared with each other and varying doses of inhaled corticosteroids in adolescents and adults with asthma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 6;12(12):CD013799. doi: 10.1002/14651858.CD013799.pub2.
- Papi A, Wise RA, Jackson DJ, Lugogo N, Chen R, Trasieva T, Obasi C, Movitz C, Helman J, Salter P, Springer K, Bondoc M, Shah M, Knappenberger K, Bowen K, Pandya H, Megally A, Patel M; KALOS and LOGOS study investigators. Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group, randomised, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2026 Apr;14(4):350-362. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00457-6. Epub 2026 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Raska
- Raskaat
- Huumeyhdistelmät
- Formoteroli
- Budesonidi
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5982C00008
- 2020-001521-31 (EudraCT-numero)
- 2023-505786-88 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .