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Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (LOGOS) (LOGOS)

13 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico a lunghezza variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 e Symbicort® in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato

Questo è uno studio di durata variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore di budesonide/glicopirronio/formoterolo in adulti e adolescenti con asma grave non adeguatamente controllati con standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata variabile da 24 a 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato inalatore predosato (MDI) rispetto a budesonide e formoterolo fumarato MDI e Symbicort® MDI pressurizzato in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato. Circa 2200 partecipanti saranno randomizzati a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2200

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Ar Riyāḑ, Arabia Saudita, 11426
    - Ritirato
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21423
    - Ritirato
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 22252
    - Ritirato
    - Research Site
  - Makkah, Arabia Saudita, 24246
    - Ritirato
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 1121
    - Ritirato
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12231
    - Ritirato
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12233
    - Ritirato
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12713
    - Ritirato
    - Research Site
Austria
- - Feldbach, Austria, A-8330
    - Ritirato
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Ritirato
    - Research Site
  - Thalheim, Austria, 4600
    - Ritirato
    - Research Site
Brasile
- - Botucatu, Brasile, 18618-970
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90430-001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 9002-060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasile, 09080-110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasile, 18040-425
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Uberlandia, Brasile, 38411-186
    - Ritirato
    - Research Site
Cechia
- - Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Liberec, Cechia, 460 01
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lovosice, Cechia, 410 02
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mlada Boleslav, Cechia, 293 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Novy Bor, Cechia, 473 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Praha 11, Cechia, 148 00
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Praha 9, Cechia, 190 00
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rokycany, Cechia, 337 22
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Strakonice, Cechia, 38601
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Teplice, Cechia, 415 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Varnsdorf, Cechia, 407 47
    - Reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Anhui, Cina, 230061
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Baotou, Cina, 014010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 102218
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina
    - Ritirato
    - Research Site
  - Changchun, Cina
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410005
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 430033
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changzhi, Cina, 46000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610072
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Ritirato
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 611130
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chizhou, Cina, 247099
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400038
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dongyang, Cina, 322100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350025
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gongguan, Cina
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510280
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510062
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510180
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510630
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guiyang, Cina, 550002
    - Ritirato
    - Research Site
  - Haikou, Cina, 570311
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haikou, Cina, 570208
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310006
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310005
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230022
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230000
    - Terminato
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hohhot, Cina, 010017
    - Ritirato
    - Research Site
  - Huai'an, Cina, 223300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Huizhou, Cina, 516001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250001
    - Ritirato
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250021
    - Ritirato
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250117
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jinhua, Cina, 321000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kunming, Cina, 650032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kunming, Cina, 650051
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, Cina, 730000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Liuzhou, Cina, 545006
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Luoyang, Cina, 471003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nan Chong, Cina, 637000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Qingdao, Cina, 266000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200233
    - Ritirato
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 201199
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 2000127
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200065
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200240
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200092
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Ritirato
    - Research Site
  - Shangrao, Cina, 334000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Shantou, Cina, 515041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shaoxing, Cina, 312000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shengyang, Cina, 110004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110015
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518039
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shihezi, Cina, 830000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Cina, 50051
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tai'an, Cina, 271000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Taiyuan, Cina, 030001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taiyuan, Cina, 030032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Taizhou, Cina, 318020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Urumqi, Cina, 830054
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wenzhou, Cina, 325027
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430030
    - Terminato
    - Research Site
  - Wuhu, Cina, 241000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - XI 'an, Cina, 710077
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xian, Cina, 710061
    - Ritirato
    - Research Site
  - Xinxiang, Cina, 453002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, Cina, 221000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, Cina, 221009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, Cina
    - Ritirato
    - Research Site
  - Yangzhou, Cina, 225001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yinchuan, Cina, 750004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yinchuan, Cina, 750001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yueyang, Cina, 414000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Zhangzhou, Cina, 363099
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Zhanjiang, Cina, 524001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Cina, 450000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhuji, Cina
    - Reclutamento
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cartagena, Colombia, 130013
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Manizales, Colombia, 17001
    - Ritirato
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050621
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rionegro, Colombia, 054047
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Gil, Colombia, 684031
    - Ritirato
    - Research Site
Costa Rica
- - San José, Costa Rica, 10103
    - Ritirato
    - Research Site
  - Santa Ana, Costa Rica, 10903
    - Ritirato
    - Research Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
    - Completato
    - Research Site
  - Izhevsk, Federazione Russa, 426035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Completato
    - Research Site
  - Kirov, Federazione Russa, 610014
    - Ritirato
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115522
    - Sospeso
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Terminato
    - Research Site
  - Omsk, Federazione Russa, 644050
    - Completato
    - Research Site
  - Penza, Federazione Russa, 440067
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Perm, Federazione Russa, 614000
    - Completato
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Completato
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - Completato
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410028
    - Sospeso
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - Sospeso
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634050
    - Sospeso
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Bamberg, Germania, 96049
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10717
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13187
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10119
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10367
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 12159
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13057
    - Ritirato
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13187
    - Ritirato
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 12203
    - Terminato
    - Research Site
  - Darmstadt, Germania, 64283
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Duisburg, Germania, 47057
    - Ritirato
    - Research Site
  - Frankfurt, Germania, 60596
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Germania, 60596
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Germania, 60389
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fürstenwalde/Spree, Germania, 15517
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Geesthacht, Germania, 21502
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hannover, Germania, 30449
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hannover, Germania, D-30173
    - Completato
    - Research Site
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Koblenz, Germania, 56068
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Landsberg, Germania, 86899
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04207
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04299
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04357
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mainz, Germania, 55128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - München-Pasing, Germania, 81241
    - Terminato
    - Research Site
  - Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
    - Ritirato
    - Research Site
  - Witten, Germania, 58452
    - Reclutamento
    - Research Site
Grecia
- - Alexandroupolis, Grecia, 68100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 12462
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11527
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11527
    - Ritirato
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 17562
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11525
    - Ritirato
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11521
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Corfu, Grecia, 49100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Patras, Grecia, 26500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 56429
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 56429
    - Terminato
    - Research Site
Israele
- - Ashqelon, Israele, 7830604
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beer Sheva, Israele, 84101
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 31096
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 34362
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Holon, Israele, 5837738
    - Terminato
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Petach-Tikva, Israele, 4920235
    - Ritirato
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israele, 4920235
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ramat-Gan, Israele, 52621
    - Ritirato
    - Research Site
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Research Site
Messico
- - Ciudad de Mexico, Messico, 6700
    - Ritirato
    - Research Site
  - Cuernavaca, Messico, 62290
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Culiacán, Messico, 80200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Durango, Messico, 43080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mazatlán, Messico, 82000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Merida, Messico, 97070
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64710
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64718
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Puebla, Messico, 72190
    - Ritirato
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Messico, 78250
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Veracruz, Messico, 91910
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Villahermosa, Messico, 86035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zapopan, Messico, 45138
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00717
    - Terminato
    - Research Site
  - Ponce, Porto Rico, 00780
    - Terminato
    - Research Site
Portogallo
- - Amadora, Portogallo, 2720-276
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelos, Portogallo, 4750-333
    - Ritirato
    - Research Site
  - Braga, Portogallo, 4710
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Coimbra, Portogallo, 3040-316
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Figueira da Foz, Portogallo, 3094-001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guarda, Portogallo, 6300-035
    - Ritirato
    - Research Site
  - Guimaraes, Portogallo, 4835-044
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1998-018
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matosinhos, Portogallo, 4454-509
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Ritirato
    - Research Site
Regno Unito
- - Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
    - Terminato
    - Research Site
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Corby, Regno Unito, NN17 2UR
    - Terminato
    - Research Site
  - Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
    - Completato
    - Research Site
  - Leicester, Regno Unito, LE5 4LJ
    - Terminato
    - Research Site
  - Rhyl, Regno Unito, LL18 1DA
    - Terminato
    - Research Site
Slovacchia
- - Bardejov, Slovacchia, 085 01
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bojnice, Slovacchia, 972 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kezmarok, Slovacchia, 060 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kosice, Slovacchia, 04022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Levice, Slovacchia, 934 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
    - Ritirato
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slovacchia, 94001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Poprad, Slovacchia, 058 01
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Presov, Slovacchia, 081 81
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Surany, Slovacchia, 94201
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Topolcany, Slovacchia, 95501
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zilina, Slovacchia, 010 01
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
    - Ritirato
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Ritirato
    - Research Site
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
    - Ritirato
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Terminato
    - Research Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Ritirato
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
    - Ritirato
    - Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    - Ritirato
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025
    - Ritirato
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Ritirato
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Inglewood, California, Stati Uniti, 90303
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Ritirato
    - Research Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Ritirato
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Reclutamento
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Ritirato
    - Research Site
  - Palmdale, California, Stati Uniti, 93550
    - Ritirato
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Ritirato
    - Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Ritirato
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Ritirato
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95117
    - Terminato
    - Research Site
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    - Terminato
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Reclutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Terminato
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
    - Terminato
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Terminato
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Davenport, Florida, Stati Uniti, 33896
    - Ritirato
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Reclutamento
    - Research Site
  - North Port, Florida, Stati Uniti, 34287
    - Ritirato
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
    - Ritirato
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
    - Terminato
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
    - Terminato
    - Research Site
  - Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Ritirato
    - Research Site
  - Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
    - Ritirato
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
    - Ritirato
    - Research Site
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    - Ritirato
    - Research Site
  - Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
    - Ritirato
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
    - Ritirato
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
    - Ritirato
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
    - Terminato
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Reclutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
    - Terminato
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Terminato
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    - Reclutamento
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
    - Reclutamento
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Ritirato
    - Research Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Ritirato
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Completato
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - Terminato
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Ritirato
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Ritirato
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
    - Terminato
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
    - Ritirato
    - Research Site
  - Guttenberg, New Jersey, Stati Uniti, 07093
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Sospeso
    - Research Site
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Sospeso
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11236
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Corning, New York, Stati Uniti, 14830
    - Ritirato
    - Research Site
  - North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
    - Ritirato
    - Research Site
  - Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11766
    - Ritirato
    - Research Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Ritirato
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Ritirato
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
    - Ritirato
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
    - Ritirato
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Terminato
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Ritirato
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Terminato
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Reclutamento
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
    - Ritirato
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
    - Reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - Terminato
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Ritirato
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Terminato
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Ritirato
    - Research Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    - Ritirato
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Ritirato
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Terminato
    - Research Site
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
    - Ritirato
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
    - Terminato
    - Research Site
  - Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
    - Ritirato
    - Research Site
  - Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Ritirato
    - Research Site
  - Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
    - Ritirato
    - Research Site
  - Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
    - Terminato
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
    - Ritirato
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Reclutamento
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
    - Ritirato
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - Ritirato
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
    - Terminato
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
    - Terminato
    - Research Site
  - Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
    - Ritirato
    - Research Site
  - Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
    - Ritirato
    - Research Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Terminato
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Ritirato
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Terminato
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
    - Reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
    - Terminato
    - Research Site
  - Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
    - Terminato
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
    - Reclutamento
    - Research Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - Terminato
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7570
    - Ritirato
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7764
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4091
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4093
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4450
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2013
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lenasia, Sud Africa, 1821
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lenasia Ext8, Sud Africa, 1820
    - Completato
    - Research Site
  - Panorama, Sud Africa, 7500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0186
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tygervalley, Sud Africa, 7530
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Umkomaas, Sud Africa, 4170
    - Reclutamento
    - Research Site
Svezia
- - Lund, Svezia, 222 22
    - Ritirato
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia, 111 20
    - Ritirato
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia, 75237
    - Ritirato
    - Research Site
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 1260
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06280
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bursa, Tacchino, 16059
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34010
    - Ritirato
    - Research Site
  - Izmir, Tacchino, 35110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Manisa, Tacchino, 45030
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mersin, Tacchino, 33343
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pamukkale, Tacchino, 20070
    - Reclutamento
    - Research Site
  - İstanbul, Tacchino, 34844
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 12 a 80 anni, maschi e femmine, BMI
Anamnesi documentata di asma diagnosticata dal medico > e/o = 1 anno prima di V1.
Utilizzo regolare di un regime giornaliero stabile di ICS/LABA (inclusa una dose stabile di ICS) con dosi di ICS medio-alte per almeno 4 settimane prima della V1.
Punteggio totale ACQ-7 ≥1,5 alle visite 1, 3 e 5 (pre-randomizzazione).
FEV1 % (valutato come media delle valutazioni pre-dose a 60 e 30 minuti) previsto normale a V1, 2, 3, 4 e 5 (pre-randomizzazione)
- Partecipanti > e/o = 18 anni: < 80%
- Partecipanti 12 a
FEV1 post-albuterol a V2 o V3 (se necessario ripetere). • Partecipanti > e/o = 18 anni di età: aumento > e/o = 12% e > e/o = 200 ml.
- Partecipanti 12 a
- Nota: il test di reversibilità è ancora richiesto alla Visita 2 e/o alla Visita 3, anche se il paziente ha documentato una reversibilità storica segnalata nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
Disponibile e, a parere dell'investigatore, in grado di adeguare l'attuale terapia per l'asma, come richiesto dal protocollo.
Dimostrare una tecnica di somministrazione di MDI/pMDI accettabile.
Non ha ricevuto farmaci per l'asma diversi dal run-in BFF MDI BID e salbutamolo secondo necessità durante lo screening (ad eccezione dei farmaci consentiti come definiti nella Tabella 9 e del corticosteroide sistemico o ICS per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma).
Conformità eDiary a 14 giorni ≥70% durante lo screening (definita come il completamento dell'eDiary giornaliero per 10 mattine e 10 sere qualsiasi e la risposta "Sì" all'assunzione di 2 boccate di BFF MDI di run-in per 10 mattine e 10 sere qualsiasi nell'ultimo 14 giorni prima della randomizzazione).
Nessuna infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o esacerbazione dell'asma trattata con corticosteroidi sistemici e/o trattamento aggiuntivo con ICS nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento completato per infezione respiratoria o esacerbazione dell'asma con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane da V1.

2a. - Partecipanti per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe appropriato il trattamento con terapia biologica per l'asma.

2b. Qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite di V1, qualunque sia il più lungo e non deve essere utilizzato durante la durata dello studio.

3. Fumatori attuali, ex fumatori con storia >10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare

4. Evidenze attuali di BPCO.

5a. Uso orale e IV di corticosteroidi (qualsiasi dose) entro 4 settimane dalla V1.

5b. L'uso di corticosteroidi sistemici per qualsiasi altro motivo, ad eccezione del trattamento acuto della grave esacerbazione dell'asma, è vietato per tutta la durata dello studio.

5c. Uso di corticosteroidi depot per qualsiasi motivo entro 12 mesi dalla V1.

6. Uso di LAMA, da solo o come parte di una terapia combinata per via inalatoria, nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.

7. Uso di b2-agonisti per via orale entro 3 mesi da V1.

8. Uso di qualsiasi immunomodulatore o farmaco immunosoppressore entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, e non deve essere utilizzato durante la durata dello studio.

9. Glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente trattato e/o cambiamento della vista che potrebbe essere rilevante, a parere dello sperimentatore, entro 3 mesi dalla visita 1.

10. Asma potenzialmente letale definito come una storia di episodi di asma significativi che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.

11. Ricovero per asma entro 2 mesi dalla visita 1.

12. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla visita 1.

13. Uso regolare di un nebulizzatore o di un nebulizzatore domestico per ricevere farmaci per l'asma.

14. Utilizzo di qualsiasi prodotto a base di erbe per inalazione o nebulizzatore entro 4 settimane dalla Visita 1 e non accetta di interromperlo durante la durata dello studio.

15. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale.

16.Partecipanti con nota ipersensibilità ai beta2-agonisti, corticosteroidi, anticolinergici o qualsiasi componente dell'MDI o del pMDI.

17. Investigatori dello studio, sub-investigatori, coordinatori e loro dipendenti o parenti stretti.

18. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza altamente sensibile positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o che non utilizzano misure contraccettive accettabili, a giudizio dello sperimentatore.

Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT010) Inalatore predosato (MDI)	Droga: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato Altri nomi: BGF
Sperimentale: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT010) Inalatore predosato (MDI)	Droga: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato Altri nomi: BGF
Comparatore attivo: Budesonide e formoterolo fumarato (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (sperimentale/di confronto) Budesonide e formoterolo fumarato (PT009) Inalatore predosato (MDI)	Droga: BFF MDI 320/9,6 μg Inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato Altri nomi: Migliore amico
Comparatore attivo: Symbicort® Budesonide/formoterolo fumarato inalatore predosato pressurizzato (pMDI) 320/9 μg	Droga: BFF pMDI 320/9 μg Budesonide/formoterolo fumarato inalatore predosato pressurizzato Altri nomi: Symbicort®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24 Lasso di tempo: 24 settimane	Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24	24 settimane
Tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi Lasso di tempo: Fino a 52 settimane	Endpoint primari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi	Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 Lasso di tempo: 24 settimane	Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24	24 settimane
Percentuale di risposte al questionario per il controllo dell'asma (ACQ)-7 (diminuzione ≥0,5 uguale alla risposta) alla settimana 24 Lasso di tempo: 24 settimane	Percentuale di responder in ACQ-7 (diminuzione ≥0,5 uguale alla risposta) alla settimana 24. Ulteriori analisi saranno condotte utilizzando i dati raccolti dagli studi D5982C00007 e D5982C00008	24 settimane
Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥0,5 uguale a risposta) alla settimana 24 Lasso di tempo: 24 settimane	Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥0,5 uguale a risposta) alla settimana 24. Ulteriori analisi saranno condotte utilizzando i dati raccolti dagli studi D5982C00007 e D5982C00008	24 settimane
Percentuale di risposte al questionario respiratorio di St. George (SGRQ) (diminuzione ≥4,0 unità uguale alla risposta) alla settimana 24 Lasso di tempo: 24 settimane	Percentuale di risposte al questionario respiratorio di St. George (SGRQ) (diminuzione ≥4,0 unità uguale alla risposta) alla settimana 24	24 settimane
Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il giorno 1 Lasso di tempo: Giorno 1	Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il giorno 1	Giorno 1
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma Lasso di tempo: Fino a 52 settimane	Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma	Fino a 52 settimane
Tasso di esacerbazioni asmatiche moderate/gravi Lasso di tempo: Fino a 52 settimane	Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tasso di esacerbazioni asmatiche moderate/gravi	Fino a 52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave dell'asma Lasso di tempo: Fino a 52 settimane	Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave dell'asma	Fino a 52 settimane
Percentuale di risposte al questionario Asthma Quality of Life di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ +12) (aumento ≥0,5 uguale a risposta) alla settimana 24 Lasso di tempo: 24 settimane	Percentuale di risposte al questionario Asthma Quality of Life di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ(s) +12) (aumento ≥0,5 equivale a risposta) alla settimana 24. Ulteriori analisi saranno condotte utilizzando i dati raccolti dagli studi D5982C00007 e D5982C00008	24 settimane
Tasso di esacerbazioni asmatiche gravi per i partecipanti con percentuale prevista di FEV1 ≤ 55% al basale. Lasso di tempo: Fino a 52 settimane	Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tasso di esacerbazioni asmatiche gravi per i partecipanti con percentuale prevista di FEV1 ≤ 55% al basale.	Fino a 52 settimane
Tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi per i partecipanti con ≥ 1 riacutizzazione grave nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Lasso di tempo: Fino a 52 settimane	Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi per i partecipanti con ≥ 1 riacutizzazione grave nei 12 mesi precedenti la Visita 1.	Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D5982C00008
2020-001521-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare la sicurezza di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente idrofluoroolefinico nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Stati Uniti, Canada, Germania, Argentina, Bulgaria, Polonia, Tacchino, Messico, Regno Unito
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave (Ethos)

BPCO

Stati Uniti, Austria, Canada, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Svezia, Regno Unito, Perù, Federazione Russa, Ungheria, Cina, Taiwan, Australia, Giappone, Argentina, Sud Africa, Belgio, Cechia, Serbia, Polonia, Messico, Nuova... e altro ancora
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PT010, PT009 e PT003 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

BPCO

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (KALOS) (KALOS)

Asma

Stati Uniti, Canada, Danimarca, Ungheria, Nuova Zelanda, Polonia, Spagna, Corea, Repubblica di, Filippine, Italia, Argentina, Bulgaria, India, Giappone, Vietnam, Taiwan, Tailandia, Perù, Chile, Porto Rico, Belgio, Australia, O... e altro ancora
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 24 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010, PT003 e PT009 rispetto a Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

BPCO

Stati Uniti, Canada, Cina, Giappone
AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio che valuta l'efficacia dell'inalatore dosato con budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato sugli esiti cardiopolmonari nella malattia polmonare ostruttiva cronica (THARROS)

BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Francia, Danimarca, Italia, Spagna, Stati Uniti, Canada, Argentina, Giappone, Colombia, Germania, Perù, Brasile, Cina, India, Tailandia, Austria, Serbia, Malaysia, Filippine, Polonia, Taiwan, Grecia, Norvegia, Svezia, Messico, Romania, Corea, Repubblica... e altro ancora
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Studio di efficacia e sicurezza di PT009, PT008 e PT005 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (PT009001)

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato rispetto all'inalatore predosato di budesonide nei partecipanti con asma non adeguatamente controllato (LITHOS) (LITHOS)

Asma

Stati Uniti, Canada, Sud Africa, Corea, Repubblica di, Filippine, Cechia, Malaysia, Germania
AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio di efficacia e sicurezza di 24 settimane per valutare l'inalatore a dose predosata di budesonide e formoterolo fumarato in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato (VATHOS) (VATHOS)

Asma

Stati Uniti, Canada, Italia, Giappone, Vietnam, Spagna, Germania, Malaysia
Pearl Therapeutics, Inc.

Ritirato

Valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (LOGOS) (LOGOS)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico a lunghezza variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 e Symbicort® in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

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