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Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (LOGOS) (LOGOS)

8 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico a lunghezza variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 e Symbicort® in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato

Questo è uno studio di durata variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore di budesonide/glicopirronio/formoterolo in adulti e adolescenti con asma grave non adeguatamente controllati con standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata variabile da 24 a 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato inalatore predosato (MDI) rispetto a budesonide e formoterolo fumarato MDI e Symbicort® MDI pressurizzato in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato. Circa 2200 partecipanti saranno randomizzati a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
  • Cechia
      • Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Research Site
      • Lovosice, Cechia, 410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
        • Research Site
      • Nový Bor, Cechia, 473 01
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Research Site
      • Rokycany, Cechia, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Cechia, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • Research Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Cina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 611130
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Cina, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, 523413
        • Research Site
      • Dongyang, Cina, 322100
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230000
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230011
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230061
        • Research Site
      • Huai'an, Cina, 223300
        • Research Site
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Research Site
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650051
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanchong, Cina, 637000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Research Site
      • Shaoxing, Cina, 312000
        • Research Site
      • Shengyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110075
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 318020
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Cina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710077
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Yueyang, Cina, 414000
        • Research Site
      • Zhangzhou, Cina, 363099
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Zhuji, Cina, 311899
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050621
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde, Germania, 15517
        • Research Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30449
        • Research Site
      • Hanover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Site
      • München-Pasing, Germania, 81241
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 17562
        • Research Site
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israele, 5837738
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Durango, Messico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Messico, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64620
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
      • Villahermosa, Messico, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45138
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portogallo, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality, Portogallo, 3094-001
        • Research Site
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 1DA
        • Research Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454106
        • Research Site
      • Izhevsk, Russia, 426035
        • Research Site
      • Kazan', Russia, 420008
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115522
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644050
        • Research Site
      • Penza, Russia, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russia, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195257
        • Research Site
      • Saratov, Russia, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Russia, 410053
        • Research Site
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russia, 432009
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • Research Site
      • Kežmarok, Slovacchia, 060 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slovacchia, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovacchia, 081 81
        • Research Site
      • Ružomberok, Slovacchia, 034 26
        • Research Site
      • Topoľčany, Slovacchia, 95501
        • Research Site
      • Šurany, Slovacchia, 94201
        • Research Site
      • Žilina, Slovacchia, 010 01
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11236
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Research Site
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Research Site
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4450
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa, 1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sud Africa, 1820
        • Research Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sud Africa, 4170
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34844
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Research Site
      • Pamukkale, Turchia (Türkiye), 20070
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 12 a 80 anni, maschi e femmine, BMI
  2. Anamnesi documentata di asma diagnosticata dal medico > e/o = 1 anno prima di V1.
  3. Utilizzo regolare di un regime giornaliero stabile di ICS/LABA (inclusa una dose stabile di ICS) con dosi di ICS medio-alte per almeno 4 settimane prima della V1.
  4. Punteggio totale ACQ-7 ≥1,5 alle visite 1, 3 e 5 (pre-randomizzazione).

  5. FEV1 % (valutato come media delle valutazioni pre-dose a 60 e 30 minuti) previsto normale a V1, 2, 3, 4 e 5 (pre-randomizzazione)

    • Partecipanti > e/o = 18 anni: < 80%
    • Partecipanti 12 a

  6. FEV1 post-albuterol a V2 o V3 (se necessario ripetere). • Partecipanti > e/o = 18 anni di età: aumento > e/o = 12% e > e/o = 200 ml.

    • Partecipanti 12 a
    • Nota: il test di reversibilità è ancora richiesto alla Visita 2 e/o alla Visita 3, anche se il paziente ha documentato una reversibilità storica segnalata nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  7. Disponibile e, a parere dell'investigatore, in grado di adeguare l'attuale terapia per l'asma, come richiesto dal protocollo.
  8. Dimostrare una tecnica di somministrazione di MDI/pMDI accettabile.
  9. Non ha ricevuto farmaci per l'asma diversi dal run-in BFF MDI BID e salbutamolo secondo necessità durante lo screening (ad eccezione dei farmaci consentiti come definiti nella Tabella 9 e del corticosteroide sistemico o ICS per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma).
  10. Conformità eDiary a 14 giorni ≥70% durante lo screening (definita come il completamento dell'eDiary giornaliero per 10 mattine e 10 sere qualsiasi e la risposta "Sì" all'assunzione di 2 boccate di BFF MDI di run-in per 10 mattine e 10 sere qualsiasi nell'ultimo 14 giorni prima della randomizzazione).
  11. Nessuna infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o esacerbazione dell'asma trattata con corticosteroidi sistemici e/o trattamento aggiuntivo con ICS nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento completato per infezione respiratoria o esacerbazione dell'asma con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane da V1.

2a. - Partecipanti per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe appropriato il trattamento con terapia biologica per l'asma.

2b. Qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite di V1, qualunque sia il più lungo e non deve essere utilizzato durante la durata dello studio.

3. Fumatori attuali, ex fumatori con storia >10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare

4. Evidenze attuali di BPCO.

5a. Uso orale e IV di corticosteroidi (qualsiasi dose) entro 4 settimane dalla V1.

5b. L'uso di corticosteroidi sistemici per qualsiasi altro motivo, ad eccezione del trattamento acuto della grave esacerbazione dell'asma, è vietato per tutta la durata dello studio.

5c. Uso di corticosteroidi depot per qualsiasi motivo entro 12 mesi dalla V1.

6. Uso di LAMA, da solo o come parte di una terapia combinata per via inalatoria, nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.

7. Uso di b2-agonisti per via orale entro 3 mesi da V1.

8. Uso di qualsiasi immunomodulatore o farmaco immunosoppressore entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, e non deve essere utilizzato durante la durata dello studio.

9. Glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente trattato e/o cambiamento della vista che potrebbe essere rilevante, a parere dello sperimentatore, entro 3 mesi dalla visita 1.

10. Asma potenzialmente letale definito come una storia di episodi di asma significativi che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.

11. Ricovero per asma entro 2 mesi dalla visita 1.

12. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla visita 1.

13. Uso regolare di un nebulizzatore o di un nebulizzatore domestico per ricevere farmaci per l'asma.

14. Utilizzo di qualsiasi prodotto a base di erbe per inalazione o nebulizzatore entro 4 settimane dalla Visita 1 e non accetta di interromperlo durante la durata dello studio.

15. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale.

16.Partecipanti con nota ipersensibilità ai beta2-agonisti, corticosteroidi, anticolinergici o qualsiasi componente dell'MDI o del pMDI.

17. Investigatori dello studio, sub-investigatori, coordinatori e loro dipendenti o parenti stretti.

18. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza altamente sensibile positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o che non utilizzano misure contraccettive accettabili, a giudizio dello sperimentatore.

Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT010) Inalatore predosato (MDI)
Droga: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • BGF
Sperimentale: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT010) Inalatore predosato (MDI)
Droga: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • BGF
Comparatore attivo: Budesonide e formoterolo fumarato (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (sperimentale/di confronto) Budesonide e formoterolo fumarato (PT009) Inalatore predosato (MDI)
Droga: BFF MDI 320/9,6 μg
Inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • Migliore amico
Comparatore attivo: Symbicort®
Budesonide/formoterolo fumarato inalatore predosato pressurizzato (pMDI) 320/9 μg
Droga: BFF pMDI 320/9 μg
Budesonide/formoterolo fumarato inalatore predosato pressurizzato
Altri nomi:
  • Symbicort®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Lasso di tempo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Lasso di tempo: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Lasso di tempo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Lasso di tempo: Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Lasso di tempo: Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wise, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (Numero EudraCT)
  • 2023-505786-88 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

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