訓練生がERCPカニュレーションに関与する際の難しいカニュレーション基準
訓練生が関与するERCPカニューレ挿入手順における困難なカニューレ挿入基準の提案
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、消化管内視鏡検査で最も技術的に困難な手順の 1 つです。 選択的な深いカニュレーションは、ERCP のパフォーマンスにとって重要なステップです。 カニューレ挿入困難の発生率は多くの研究で報告されており、生来の乳頭を持つ患者では 10% から 40% の範囲です。 困難なカニューレ挿入は、ERCP 後の膵炎 (PEP) の独立した危険因子です。
困難なカニューレ挿入の定義は、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) ガイドラインによって提案されています。 最初のカニューレ挿入は、次の 1 つまたは複数の存在により困難と見なされます。乳頭との5回以上の接触; 1 つ以上の意図しない膵管カニュレーションまたは混濁。 困難なカニューレ挿入の明確な定義は、高度なカニューレ挿入技術 (例えば、 早期プレカット)および PEP のリスクを軽減するために予防法を実施する必要があるかどうか。 5-5-1 基準は ERCP の実践中または関連する研究で広く使用されていますが、現在の基準が研修生が関与するカニューレ挿入手順に適しているかどうかは不明のままです。 スコープと付属品の操作は経験が浅いため、訓練生が関与すると、一般に全体的なカニューレ挿入時間と試行回数が増加します。これは、カニューレ挿入困難の基準における 2 つの重要なパラメーターです。 したがって、研究者は、訓練生が関与するカニューレ挿入における困難なカニューレ挿入の定義は、従来の 5-5-1 基準とは異なる可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先天性乳頭の患者
除外基準:
- 大または小膵管(PD)カニューレ挿入の兆候;アクセスできない乳頭によるカニューレ挿入の試みはありません。乳頭瘻によるカニューレ挿入;以前の手術に続発する十二指腸狭窄または解剖学的変形のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研修生グループ
研修医が関与して選択的胆道カニュレーションを受けた生来の乳頭を持つ患者
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患者は研修生の関与により選択的胆管カニューレ挿入を受けた
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非研修生グループ
研修生の関与なしに選択的胆道カニューレを施行された自然乳頭の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カニューレ挿入困難率
時間枠:2時間
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75%パーセンタイルを超えるカニュレーション関連パラメータ(カニュレーション時間、カニュレーション試行、または不注意によるPDカニュレーション)を持つ参加者の割合
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PEPの発生率
時間枠:48時間
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48時間
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全体的な有害事象
時間枠:48時間
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48時間
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高度なカニューレ挿入法の割合
時間枠:4時間
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4時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20201021-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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