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訓練生がERCPカニュレーションに関与する際の難しいカニュレーション基準

2020年10月29日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

訓練生が関与するERCPカニューレ挿入手順における困難なカニューレ挿入基準の提案

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、消化管内視鏡検査で最も技術的に困難な手順の 1 つです。 選択的な深いカニュレーションは、ERCP のパフォーマンスにとって重要なステップです。 カニューレ挿入困難の発生率は多くの研究で報告されており、生来の乳頭を持つ患者では 10% から 40% の範囲です。 困難なカニューレ挿入は、ERCP 後の膵炎 (PEP) の独立した危険因子です。

困難なカニューレ挿入の定義は、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) ガイドラインによって提案されています。 最初のカニューレ挿入は、次の 1 つまたは複数の存在により困難と見なされます。乳頭との5回以上の接触; 1 つ以上の意図しない膵管カニュレーションまたは混濁。 困難なカニューレ挿入の明確な定義は、高度なカニューレ挿入技術 (例えば、 早期プレカット)および PEP のリスクを軽減するために予防法を実施する必要があるかどうか。 5-5-1 基準は ERCP の実践中または関連する研究で広く使用されていますが、現在の基準が研修生が関与するカニューレ挿入手順に適しているかどうかは不明のままです。 スコープと付属品の操作は経験が浅いため、訓練生が関与すると、一般に全体的なカニューレ挿入時間と試行回数が増加します。これは、カニューレ挿入困難の基準における 2 つの重要なパラメーターです。 したがって、研究者は、訓練生が関与するカニューレ挿入における困難なカニューレ挿入の定義は、従来の 5-5-1 基準とは異なる可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4415

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の西京病院でERCPを受けた先天性乳頭の患者

説明

包含基準:

  • 先天性乳頭の患者

除外基準:

  • 大または小膵管(PD)カニューレ挿入の兆候;アクセスできない乳頭によるカニューレ挿入の試みはありません。乳頭瘻によるカニューレ挿入;以前の手術に続発する十二指腸狭窄または解剖学的変形のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研修生グループ
研修医が関与して選択的胆道カニュレーションを受けた生来の乳頭を持つ患者
患者は研修生の関与により選択的胆管カニューレ挿入を受けた
非研修生グループ
研修生の関与なしに選択的胆道カニューレを施行された自然乳頭の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カニューレ挿入困難率
時間枠:2時間
75%パーセンタイルを超えるカニュレーション関連パラメータ(カニュレーション時間、カニュレーション試行、または不注意によるPDカニュレーション)を持つ参加者の割合
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PEPの発生率
時間枠:48時間
48時間
全体的な有害事象
時間枠:48時間
48時間
高度なカニューレ挿入法の割合
時間枠:4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20201021-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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