- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609917
Svåra kanyleringskriterier i praktikant involverad ERCP-kanylering
Förslag om svåra kanyleringskriterier i praktikantinvolverad ERCP-kanyleringsprocedur
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en av de mest tekniskt utmanande procedurerna inom gastrointestinal endoskopi. Selektiv djup kanylering är ett kritiskt steg för ERCP:s prestanda. Förekomsten av svår kanylering har rapporterats i många studier, från 10 % till 40 % hos patienter med infödd papill. Svår kanylering är en oberoende riskfaktor för post-ERCP pankreatit (PEP).
Definitionen av svår kanylering har föreslagits av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) riktlinjer. Initial kanylering anses vara svår med närvaron av ett eller flera av följande: mer än 5 minuter för att försöka kanylera; mer än 5 kontakter med papillen; mer än 1 oavsiktlig pankreaskanalkanylering eller opacifiering. Den tydliga definitionen av svår kanylering är viktig för att fatta beslut under eller efter ERCP, inklusive bestämning av lämplig tidpunkt för övergång till avancerade kanyleringstekniker (t.ex. tidig precut) och om profylaktiska metoder bör administreras för att minska risken för PEP. Även om 5-5-1-kriterier har använts i stor utsträckning under ERCP-övningar eller i relevanta studier, är det fortfarande oklart om de nuvarande kriterierna är lämpliga för kanyleringsproceduren med praktikantinblandning. På grund av oerfaren manipulation av omfattningen och tillbehören ökar inblandningen av praktikanter generellt den totala kanyleringstiden och försöken, vilket är de två viktiga parametrarna i kriterierna för svår kanylering. Sålunda antog utredarna att definitionen av svår kanylering i praktikantinvolverad kanylering kan skilja sig från de traditionella 5-5-1-kriterierna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med infödd papill
Exklusions kriterier:
- indikationer på större eller mindre pankreaskanal (PD) kanylering; inga försök till kanylering på grund av otillgänglig papill; kanylering via papillär fistel; patienter med duodenal stenos eller anatomisk deformitet sekundärt till tidigare operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
praktikantgrupp
Patienter med infödd papill som genomgick selektiv gallkanylering med praktikantinblandning
|
Patienterna genomgick selektiv gallkanylering med praktikantinblandning
|
icke-praktikantgrupp
Patienter med infödd papill som genomgick selektiv gallkanylering utan praktikantinblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svåra kanyler
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen av deltagarna med kanyleringsrelaterade parametrar (kanyleringstid, kanyleringsförsök eller oavsiktlig PD-kanylering) över 75%-percentilen
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomsten av PEP
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
övergripande biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
andelen avancerade kanyleringsmetoder
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KY20201021-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
-
Indiana UniversityAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeFörenta staterna
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHHar inte rekryterat ännuCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde
-
Olympus Europe SE & Co. KGAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeBelgien, Tyskland, Norge
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire... och andra samarbetspartnersAvslutadSimuleringsträning | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeItalien
-
Gulsah KaraorenAvslutadDödlighet | Djup Sedation | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKalkon
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutadPankreatit | Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | IndometacinKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Endoskopisk ultraljudTaiwan
-
Mayo ClinicAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Sphincterotomi, Endoskopisk | VATER'S AMPULLAFörenta staterna
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAnmälan via inbjudanArtificiell intelligens | Endoskopi | Gastrointestinala sjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
Lawrence Charles HookeyUpphängdGallvägssjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKanada