- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04609917
Moeilijke canulatiecriteria bij stagiair betrokken bij ERCP-canulatie
Voorstel van moeilijke canulatiecriteria bij ERCP-canulatieprocedure voor betrokken stagiair
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een van de technisch meest uitdagende procedures bij gastro-intestinale endoscopie. Selectieve diepe canulatie is een kritieke stap voor de prestaties van ERCP. De incidentie van moeilijke canulatie is in veel onderzoeken gemeld, variërend van 10% tot 40% bij patiënten met inheemse papil. Moeilijke canulatie is een onafhankelijke risicofactor voor post-ERCP pancreatitis (PEP).
De definitie van moeilijke canulatie is voorgesteld door de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE). Initiële canulatie wordt als moeilijk beschouwd met de aanwezigheid van een of meer van de volgende: meer dan 5 minuten voor een poging tot canulatie; meer dan 5 contacten met de papil; meer dan 1 onbedoelde canulatie of vertroebeling van het alvleesklierkanaal. De duidelijke definitie van moeilijke canulatie is belangrijk voor het nemen van beslissingen tijdens of na ERCP, inclusief het bepalen van de juiste tijd om over te stappen op geavanceerde canulatietechnieken (bijv. vroege precut) en of profylactische methoden moeten worden toegediend om het risico op PEP te verminderen. Hoewel de 5-5-1-criteria op grote schaal zijn gebruikt tijdens de ERCP-praktijk of in relevante onderzoeken, blijft het onduidelijk of de huidige criteria geschikt zijn voor de canulatieprocedure met betrokkenheid van stagiairs. Vanwege onervaren manipulatie van de scoop en accessoires, verhoogt de betrokkenheid van stagiairs over het algemeen de totale canulatietijd en -pogingen, wat de twee belangrijke parameters zijn in de criteria van moeilijke canulatie. De onderzoekers stelden dus de hypothese op dat de definitie van moeilijke canulatie bij canulatie door stagiaires zou kunnen verschillen van de traditionele 5-5-1-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met inheemse papil
Uitsluitingscriteria:
- indicaties van canulatie van de grote of kleine ductus pancreaticus (PD); geen pogingen tot canulatie vanwege ontoegankelijke papil; canulatie via de papillaire fistel; patiënten met duodenale stenose of anatomische misvorming secundair aan een eerdere operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep stagiaires
Patiënten met inheemse papil die selectieve galcanulatie ondergingen met betrokkenheid van de stagiair
|
Patiënten ondergingen selectieve galcanulatie met betrokkenheid van een stagiair
|
|
groep niet-stagiairs
Patiënten met inheemse papil die selectieve galcanulatie ondergingen zonder tussenkomst van een stagiair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tarieven van moeilijke canulatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het deel van de deelnemers met canulatiegerelateerde parameters (canulatietijd, canulatiepogingen of onbedoelde PD-canulatie) boven het 75%-percentiel
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevallen van PEP
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
het aandeel geavanceerde canulatiemethoden
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KY20201021-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .