Obtížná kanylační kritéria při kanylaci ERCP zapojenou školitelem
Návrh obtížných kanylačních kritérií v ERCP kanylačním postupu zapojeného účastníka
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je jedním z technicky nejnáročnějších postupů v gastrointestinální endoskopii. Selektivní hluboká kanylace je kritickým krokem pro výkon ERCP. Incidence obtížné kanylace byla popsána v mnoha studiích v rozmezí od 10 % do 40 % u pacientů s nativní papilou. Obtížná kanylace je nezávislým rizikovým faktorem post-ERCP pankreatitidy (PEP).
Definice obtížné kanyly byla navržena směrnicemi Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE). Počáteční kanylace je považována za obtížnou s přítomností jednoho nebo více z následujících: více než 5 minut pro pokus o kanylaci; více než 5 kontaktů s papilou; více než 1 nechtěná kanylace nebo zakalení pankreatického vývodu. Jasná definice obtížné kanylace je důležitá pro rozhodování během nebo po ERCP, včetně určení vhodné doby pro přechod na pokročilé kanylační techniky (např. časné precut) a zda by měly být podávány profylaktické metody ke snížení rizika PEP. Ačkoli byla kritéria 5-5-1 široce používána během praxe ERCP nebo v příslušných studiích, zůstává nejasné, zda jsou současná kritéria vhodná pro kanylační proceduru se zapojením školitelů. Vzhledem k nezkušené manipulaci s rozsahem a příslušenstvím, zapojení cvičenců obecně prodlužuje celkovou dobu kanylace a pokusy, což jsou dva důležité parametry v kritériích obtížné kanylace. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že definice obtížné kanylace při kanylaci účastnící se školení může být odlišná od tradičních kritérií 5-5-1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nativní papilou
Kritéria vyloučení:
- indikace kanylace velkého nebo malého pankreatického vývodu (PD); žádné pokusy o kanylaci kvůli nepřístupné papile; kanylace přes papilární píštěl; pacienti s duodenální stenózou nebo anatomickou deformací po předchozí operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
praktikantská skupina
Pacienti s nativní papilou, kteří podstoupili selektivní biliární kanylu se zapojením školeného
|
Pacienti podstoupili selektivní biliární kanylaci se zapojením školeného
|
|
necvičená skupina
Pacienti s nativní papilou, kteří podstoupili selektivní biliární kanylu bez účasti školeného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra obtížné kanylace
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl účastníků s parametry souvisejícími s kanylací (doba kanylace, pokusy o kanylaci nebo neúmyslná PD kanylace) nad 75% percentilem
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt PEP
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
celkově nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
podíl pokročilých kanylačních metod
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20201021-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .