- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609917
Criteri di incannulazione difficili nel tirocinante coinvolto nell'incannulamento ERCP
Proposta di criteri di incannulazione difficili nella procedura di incannulazione ERCP del tirocinante coinvolto
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una delle procedure tecnicamente più impegnative nell'endoscopia gastrointestinale. La cannulazione profonda selettiva è un passaggio fondamentale per l'esecuzione dell'ERCP. L'incidenza di incannulamento difficile è stata riportata in molti studi, che vanno dal 10% al 40% nei pazienti con papilla nativa. L'incannulamento difficile è un fattore di rischio indipendente per la pancreatite post-ERCP (PEP).
La definizione di incannulazione difficile è stata proposta dalle linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE). L'incannulamento iniziale è considerato difficile con la presenza di uno o più dei seguenti: più di 5 minuti per tentare di incannulare; più di 5 contatti con la papilla; più di 1 cannulazione o opacizzazione non intenzionale del dotto pancreatico. La chiara definizione di incannulamento difficile è importante per prendere decisioni durante o dopo l'ERCP, inclusa la determinazione del momento appropriato per passare a tecniche di incannulamento avanzate (ad es. early precut) e se debbano essere somministrati metodi profilattici per ridurre il rischio di PEP. Sebbene i criteri 5-5-1 siano stati ampiamente utilizzati durante la pratica ERCP o in studi pertinenti, non è chiaro se gli attuali criteri siano adatti per la procedura di incannulamento con il coinvolgimento del tirocinante. A causa della manipolazione inesperta dell'endoscopio e degli accessori, il coinvolgimento degli specializzandi in genere aumenta il tempo e i tentativi complessivi di incannulamento, che sono i due parametri importanti nei criteri di incannulamento difficile. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la definizione di incannulazione difficile nell'incannulamento coinvolto da tirocinanti potrebbe essere diversa dai tradizionali criteri 5-5-1.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con papilla nativa
Criteri di esclusione:
- indicazioni di cannulazione del dotto pancreatico maggiore o minore (PD); nessun tentativo di incannulamento per papilla inaccessibile; cannulazione attraverso la fistola papillare; pazienti con stenosi duodenale o deformità anatomiche secondarie a un precedente intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di tirocinanti
Pazienti con papilla nativa sottoposti a cannulazione biliare selettiva con coinvolgimento del tirocinante
|
I pazienti sono stati sottoposti a cannulazione biliare selettiva con il coinvolgimento del tirocinante
|
gruppo di non tirocinanti
Pazienti con papilla nativa sottoposti a cannulazione biliare selettiva senza coinvolgimento del tirocinante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tassi di cannulazione difficile
Lasso di tempo: 2 ore
|
La percentuale di partecipanti con parametri correlati all'incannulamento (tempo di incannulazione, tentativi di incannulazione o incannulazione PD involontaria) al di sopra del percentile del 75%
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidenza di PEP
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
la proporzione di metodi avanzati di cannulazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20201021-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .