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Criteri di incannulazione difficili nel tirocinante coinvolto nell'incannulamento ERCP

29 ottobre 2020 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Proposta di criteri di incannulazione difficili nella procedura di incannulazione ERCP del tirocinante coinvolto

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una delle procedure tecnicamente più impegnative nell'endoscopia gastrointestinale. La cannulazione profonda selettiva è un passaggio fondamentale per l'esecuzione dell'ERCP. L'incidenza di incannulamento difficile è stata riportata in molti studi, che vanno dal 10% al 40% nei pazienti con papilla nativa. L'incannulamento difficile è un fattore di rischio indipendente per la pancreatite post-ERCP (PEP).

La definizione di incannulazione difficile è stata proposta dalle linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE). L'incannulamento iniziale è considerato difficile con la presenza di uno o più dei seguenti: più di 5 minuti per tentare di incannulare; più di 5 contatti con la papilla; più di 1 cannulazione o opacizzazione non intenzionale del dotto pancreatico. La chiara definizione di incannulamento difficile è importante per prendere decisioni durante o dopo l'ERCP, inclusa la determinazione del momento appropriato per passare a tecniche di incannulamento avanzate (ad es. early precut) e se debbano essere somministrati metodi profilattici per ridurre il rischio di PEP. Sebbene i criteri 5-5-1 siano stati ampiamente utilizzati durante la pratica ERCP o in studi pertinenti, non è chiaro se gli attuali criteri siano adatti per la procedura di incannulamento con il coinvolgimento del tirocinante. A causa della manipolazione inesperta dell'endoscopio e degli accessori, il coinvolgimento degli specializzandi in genere aumenta il tempo e i tentativi complessivi di incannulamento, che sono i due parametri importanti nei criteri di incannulamento difficile. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la definizione di incannulazione difficile nell'incannulamento coinvolto da tirocinanti potrebbe essere diversa dai tradizionali criteri 5-5-1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con papilla nativa sottoposti a ERCP nell'ospedale di Xijing in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con papilla nativa

Criteri di esclusione:

  • indicazioni di cannulazione del dotto pancreatico maggiore o minore (PD); nessun tentativo di incannulamento per papilla inaccessibile; cannulazione attraverso la fistola papillare; pazienti con stenosi duodenale o deformità anatomiche secondarie a un precedente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di tirocinanti
Pazienti con papilla nativa sottoposti a cannulazione biliare selettiva con coinvolgimento del tirocinante
I pazienti sono stati sottoposti a cannulazione biliare selettiva con il coinvolgimento del tirocinante
gruppo di non tirocinanti
Pazienti con papilla nativa sottoposti a cannulazione biliare selettiva senza coinvolgimento del tirocinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di cannulazione difficile
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di partecipanti con parametri correlati all'incannulamento (tempo di incannulazione, tentativi di incannulazione o incannulazione PD involontaria) al di sopra del percentile del 75%
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di PEP
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
la proporzione di metodi avanzati di cannulazione
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20201021-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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