- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04609917
Критерии сложной канюляции у стажеров, занимающихся канюляцией ЭРХПГ
Предложение сложных критериев канюляции у стажеров, участвующих в процедуре канюляции ERCP
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — одна из наиболее технически сложных процедур гастроинтестинальной эндоскопии. Селективная глубокая канюляция является важным шагом для выполнения ЭРХПГ. Во многих исследованиях сообщалось о частоте затрудненной канюляции от 10% до 40% у пациентов с нативным сосочком. Трудная канюляция является независимым фактором риска панкреатита после ЭРХПГ (ПЭП).
Определение сложной канюляции было предложено в рекомендациях Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE). Первоначальная канюляция считается сложной при наличии одного или нескольких из следующих признаков: более 5 минут для попытки канюляции; более 5 контактов с сосочком; более 1 непреднамеренной канюляции или помутнения протока поджелудочной железы. Четкое определение трудной канюляции важно для принятия решений во время или после ЭРХПГ, включая определение подходящего времени для перехода к усовершенствованным методам канюляции (например, раннее пресечение) и следует ли применять профилактические методы для снижения риска ПКП. Хотя критерии 5-5-1 широко использовались в практике ЭРХПГ или в соответствующих исследованиях, остается неясным, подходят ли текущие критерии для процедуры катетеризации с участием стажеров. Из-за неопытных манипуляций с эндоскопом и принадлежностями участие стажеров обычно увеличивает общее время канюляции и количество попыток, которые являются двумя важными параметрами в критериях сложной канюляции. Таким образом, исследователи предположили, что определение трудной канюляции при канюляции с участием обучающихся может отличаться от традиционных критериев 5-5-1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с нативным сосочком
Критерий исключения:
- признаки катетеризации большого или малого протока поджелудочной железы (ПД); отсутствие попыток канюляции из-за недоступности сосочка; канюлирование через папиллярный свищ; пациенты со стенозом двенадцатиперстной кишки или анатомической деформацией после предшествующей операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа стажеров
Пациенты с нативным сосочком, перенесшие селективную билиарную канюляцию с привлечением стажера
|
Пациентам выполнена селективная билиарная канюляция с привлечением стажера.
|
|
группа без стажеров
Пациенты с нативным сосочком, перенесшие селективную билиарную канюляцию без участия стажера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота трудной канюляции
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля участников с параметрами, связанными с канюляцией (время канюляции, попытки канюляции или непреднамеренная канюляция PD) выше 75% процентиля.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
случаев ПКП
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
общие нежелательные явления
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
доля передовых методов катетеризации
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20201021-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .