Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwierige Kanülierungskriterien bei der ERCP-Kanülierung durch Auszubildende

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vorschlag für schwierige Kanülierungskriterien bei einem ERCP-Kanülierungsverfahren, an dem Auszubildende beteiligt sind

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist eines der technisch anspruchsvollsten Verfahren in der gastrointestinalen Endoskopie. Die selektive tiefe Kanülierung ist ein entscheidender Schritt für die Durchführung der ERCP. Die Häufigkeit einer schwierigen Kanülierung wurde in vielen Studien berichtet und reichte von 10 % bis 40 % bei Patienten mit nativer Papille. Eine schwierige Kanülierung ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis (PEP).

Die Definition der schwierigen Kanülierung wurde von den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) vorgeschlagen. Die anfängliche Kanülierung gilt als schwierig, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen: mehr als 5 Minuten für den Kanülierungsversuch; mehr als 5 Kontakte mit der Papille; mehr als 1 unbeabsichtigte Kanülierung oder Trübung des Pankreasgangs. Die klare Definition einer schwierigen Kanülierung ist wichtig, um Entscheidungen während oder nach der ERCP zu treffen, einschließlich der Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für den Übergang zu fortgeschrittenen Kanülierungstechniken (z. früher Vorschnitt) und ob prophylaktische Methoden verabreicht werden sollten, um das Risiko einer PEP zu reduzieren. Obwohl 5-5-1-Kriterien in der ERCP-Praxis oder in einschlägigen Studien weit verbreitet sind, bleibt unklar, ob die aktuellen Kriterien für das Kanülierungsverfahren mit Beteiligung des Auszubildenden geeignet sind. Aufgrund der unerfahrenen Handhabung des Endoskops und des Zubehörs erhöht die Einbeziehung von Auszubildenden im Allgemeinen die Gesamtkanülierungszeit und -versuche, die die beiden wichtigen Parameter bei den Kriterien für eine schwierige Kanülierung sind. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Definition einer schwierigen Kanülierung bei einer Kanülierung durch den Auszubildenden von den traditionellen 5-5-1-Kriterien abweichen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nativer Papille, die sich einer ERCP im Xijing-Krankenhaus in China unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nativer Papille

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Kanülierung des großen oder kleinen Pankreasgangs (PD); keine Kanülierungsversuche wegen unzugänglicher Papille; Kanülierung über die Papillenfistel; Patienten mit Zwölffingerdarmstenose oder anatomischer Deformität infolge einer vorangegangenen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azubi-Gruppe
Patienten mit nativer Papille, die sich einer selektiven Gallenkanülierung unter Einbeziehung des Auszubildenden unterzogen haben
Die Patienten wurden einer selektiven Gallengangskanülierung unter Einbeziehung des Auszubildenden unterzogen
Nicht-Azubi-Gruppe
Patienten mit nativer Papille, die sich einer selektiven Gallenkanülierung ohne Beteiligung des Auszubildenden unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwierigen Kanülierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Anteil der Teilnehmer mit kanülierungsbezogenen Parametern (Kanülierungszeit, Kanülierungsversuche oder versehentliche PD-Kanülierung) über dem 75 %-Perzentil
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fälle von PEP
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
der Anteil fortgeschrittener Kanülierungsmethoden
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20201021-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie

Abonnieren