- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609917
Schwierige Kanülierungskriterien bei der ERCP-Kanülierung durch Auszubildende
Vorschlag für schwierige Kanülierungskriterien bei einem ERCP-Kanülierungsverfahren, an dem Auszubildende beteiligt sind
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist eines der technisch anspruchsvollsten Verfahren in der gastrointestinalen Endoskopie. Die selektive tiefe Kanülierung ist ein entscheidender Schritt für die Durchführung der ERCP. Die Häufigkeit einer schwierigen Kanülierung wurde in vielen Studien berichtet und reichte von 10 % bis 40 % bei Patienten mit nativer Papille. Eine schwierige Kanülierung ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis (PEP).
Die Definition der schwierigen Kanülierung wurde von den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) vorgeschlagen. Die anfängliche Kanülierung gilt als schwierig, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen: mehr als 5 Minuten für den Kanülierungsversuch; mehr als 5 Kontakte mit der Papille; mehr als 1 unbeabsichtigte Kanülierung oder Trübung des Pankreasgangs. Die klare Definition einer schwierigen Kanülierung ist wichtig, um Entscheidungen während oder nach der ERCP zu treffen, einschließlich der Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für den Übergang zu fortgeschrittenen Kanülierungstechniken (z. früher Vorschnitt) und ob prophylaktische Methoden verabreicht werden sollten, um das Risiko einer PEP zu reduzieren. Obwohl 5-5-1-Kriterien in der ERCP-Praxis oder in einschlägigen Studien weit verbreitet sind, bleibt unklar, ob die aktuellen Kriterien für das Kanülierungsverfahren mit Beteiligung des Auszubildenden geeignet sind. Aufgrund der unerfahrenen Handhabung des Endoskops und des Zubehörs erhöht die Einbeziehung von Auszubildenden im Allgemeinen die Gesamtkanülierungszeit und -versuche, die die beiden wichtigen Parameter bei den Kriterien für eine schwierige Kanülierung sind. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Definition einer schwierigen Kanülierung bei einer Kanülierung durch den Auszubildenden von den traditionellen 5-5-1-Kriterien abweichen könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nativer Papille
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Kanülierung des großen oder kleinen Pankreasgangs (PD); keine Kanülierungsversuche wegen unzugänglicher Papille; Kanülierung über die Papillenfistel; Patienten mit Zwölffingerdarmstenose oder anatomischer Deformität infolge einer vorangegangenen Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Azubi-Gruppe
Patienten mit nativer Papille, die sich einer selektiven Gallenkanülierung unter Einbeziehung des Auszubildenden unterzogen haben
|
Die Patienten wurden einer selektiven Gallengangskanülierung unter Einbeziehung des Auszubildenden unterzogen
|
|
Nicht-Azubi-Gruppe
Patienten mit nativer Papille, die sich einer selektiven Gallenkanülierung ohne Beteiligung des Auszubildenden unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der schwierigen Kanülierung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Anteil der Teilnehmer mit kanülierungsbezogenen Parametern (Kanülierungszeit, Kanülierungsversuche oder versehentliche PD-Kanülierung) über dem 75 %-Perzentil
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fälle von PEP
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
der Anteil fortgeschrittener Kanülierungsmethoden
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20201021-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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