此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

受训者的困难插管标准涉及 ERCP 插管

2020年10月29日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

ERCP插管术中受训者插管困难标准的建议

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是胃肠道内窥镜检查中最具技术挑战性的手术之一。 选择性深插管是 ERCP 性能的关键步骤。 许多研究报告了插管困难的发生率,在具有天然乳头的患者中为 10% 至 40%。 插管困难是 ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 的独立危险因素。

欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 指南提出了插管困难的定义。 存在以下一种或多种情况时,初始插管被认为是困难的: 尝试插管时间超过 5 分钟;与乳头接触超过 5 次;超过 1 个意外的胰管插管或混浊。 困难插管的明确定义对于 ERCP 期间或之后的决策很重要,包括确定转移到高级插管技术的适当时间(例如 早期预切)以及是否应采取预防措施以降低 PEP 的风险。 尽管 5-5-1 标准已在 ERCP 实践或相关研究中广泛使用,但目前的标准是否适用于受训人员参与的插管手术仍不清楚。 由于对范围和附件的操作经验不足,受训者的参与通常会增加总体插管时间和尝试次数,这是困难插管标准中的两个重要参数。 因此,研究人员假设受训者插管困难插管的定义可能不同于传统的 5-5-1 标准。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4415

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中国西京医院行ERCP的原生乳头患者

描述

纳入标准:

  • 原生乳头患者

排除标准:

  • 主要或次要胰管 (PD) 插管的适应症;由于乳头难以触及,未尝试插管;通过乳头状瘘管插管;继发于先前手术的十二指肠狭窄或解剖畸形的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
练习生组
在实习生参与下接受选择性胆管插管的原生乳头患者
患者在实习生参与下接受选择性胆道插管
非实习生组
在没有受训者参与的情况下接受选择性胆管插管的天然乳头患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管困难率
大体时间:2小时
插管相关参数(插管时间、插管尝试或无意 PD 插管)高于 75% 百分位数的参与者比例
2小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
PEP的发生率
大体时间:48小时
48小时
总体不良事件
大体时间:48小时
48小时
高级插管方法的比例
大体时间:4个小时
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20201021-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅