- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04609917
훈련생 관련 ERCP Cannulation의 어려운 Cannulation 기준
ERCP 삽관 절차에 관련된 연수생의 어려운 삽관 기준 제안
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 위장관 내시경에서 가장 기술적으로 어려운 절차 중 하나입니다. 선택적 깊은 캐뉼레이션은 ERCP 성능을 위한 중요한 단계입니다. 어려운 삽관의 발생률은 선천적 유두를 가진 환자의 10%에서 40%에 이르는 많은 연구에서 보고되었습니다. 어려운 캐뉼레이션은 ERCP 후 췌장염(PEP)에 대한 독립적인 위험 요소입니다.
유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE) 가이드라인에서 어려운 캐뉼라 삽입의 정의를 제안했습니다. 다음 중 하나 이상이 존재할 경우 초기 캐뉼레이션이 어려운 것으로 간주됩니다: 캐뉼라 시도에 5분 이상 소요; 유두와의 5개 이상의 접촉; 1개 이상의 의도하지 않은 췌관 삽입 또는 혼탁. 어려운 캐뉼라 삽입에 대한 명확한 정의는 고급 캐뉼라 기술(예: 초기 예방) 및 PEP의 위험을 줄이기 위해 예방적 방법을 시행해야 하는지 여부. 5-5-1 기준이 ERCP 실습 또는 관련 연구에서 널리 사용되었지만 현재 기준이 훈련생이 참여하는 캐뉼라 절차에 적합한지 여부는 불분명합니다. 범위와 액세서리의 미숙한 조작으로 인해 훈련생의 참여는 일반적으로 어려운 삽관 기준에서 두 가지 중요한 매개변수인 전체 삽관 시간과 시도를 증가시킵니다. 따라서 조사관은 훈련생 관련 캐뉼레이션에서 어려운 캐뉼레이션의 정의가 전통적인 5-5-1 기준과 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 네이티브 유두 환자
제외 기준:
- 주요 또는 소췌관(PD) 삽관의 징후; 접근할 수 없는 유두로 인한 캐뉼라 삽입 시도 없음; 유두 누공을 통한 캐뉼라 삽입; 이전 수술에 부차적인 십이지장 협착증 또는 해부학적 기형이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연습생 그룹
연수생 참여로 선택적 담즙 삽관술을 받은 자연 유두를 가진 환자
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환자는 연수생 참여로 선택적 담즙 캐뉼레이션을 받았습니다.
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비연습생 그룹
수련생의 개입 없이 선택적 담관 삽관술을 받은 선천적 유두를 가진 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어려운 삽관 비율
기간: 2시간
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75% 백분위수를 초과하는 삽관 관련 매개변수(삽관 시간, 삽관 시도 또는 부주의한 PD 삽관)를 가진 참가자의 비율
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEP 발생률
기간: 48 시간
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48 시간
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전반적인 부작용
기간: 48 시간
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48 시간
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고급 캐뉼레이션 방법의 비율
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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