- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04609917
Vanskelige kanyleringskriterier i trainee-involvert ERCP-kanylering
Forslag om vanskelige kanyleringskriterier i trainee-involvert ERCP-kanyleringsprosedyre
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en av de mest teknisk utfordrende prosedyrene innen gastrointestinal endoskopi. Selektiv dyp kanylering er et kritisk trinn for ytelsen til ERCP. Forekomsten av vanskelig kanylering har blitt rapportert i mange studier, fra 10 % til 40 % hos pasienter med naturlig papilla. Vanskelig kanylering er en uavhengig risikofaktor for post-ERCP pankreatitt (PEP).
Definisjonen av vanskelig kanylering er foreslått av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. Innledende kanylering anses som vanskelig med tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: mer enn 5 minutter for forsøk på kanylering; mer enn 5 kontakter med papillaen; mer enn 1 utilsiktet bukspyttkjertelkanalkanylering eller opacifisering. Den klare definisjonen av vanskelig kanylering er viktig for å ta avgjørelser under eller etter ERCP, inkludert å bestemme riktig tidspunkt for å overføre til avanserte kanyleringsteknikker (f. tidlig precut) og om profylaktiske metoder bør administreres for å redusere risikoen for PEP. Selv om 5-5-1-kriterier har vært mye brukt under ERCP-praksis eller i relevante studier, er det fortsatt uklart om de gjeldende kriteriene er egnet for kanyleprosedyren med trainee-involvering. På grunn av uerfaren manipulering av omfanget og tilbehøret, øker involvering av traineer generelt den totale kanyleringstiden og forsøkene, som er de to viktige parameterne i kriteriene for vanskelig kanylering. Derfor antok etterforskerne at definisjonen av vanskelig kanylering ved kanylering som er involvert i praksis kan være forskjellig fra de tradisjonelle 5-5-1-kriteriene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med innfødt papilla
Ekskluderingskriterier:
- indikasjoner på større eller mindre bukspyttkjertelkanal (PD) kanylering; ingen forsøk på kanylering på grunn av utilgjengelig papilla; kanyle via papillær fistel; pasienter med duodenal stenose eller anatomisk deformitet sekundært til tidligere kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
traineegruppe
Pasienter med nativ papilla som gjennomgikk selektiv gallekanylering med trainee-involvering
|
Pasientene gjennomgikk selektiv gallekanylering med deltakelse fra praktikanten
|
|
ikke-praktikantgruppe
Pasienter med nativ papilla som gjennomgikk selektiv gallekanylering uten deltakelse fra trainee
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rater av vanskelig kanylering
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen av deltakerne med kanylerelaterte parametere (kanyleringstid, kanyleforsøk eller utilsiktet PD-kanylering) over 75 % persentilen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av PEP
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
generelle uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
andelen avanserte kanyleringsmetoder
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY20201021-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .