Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanskelige kanyleringskriterier i trainee-involvert ERCP-kanylering

29. oktober 2020 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Forslag om vanskelige kanyleringskriterier i trainee-involvert ERCP-kanyleringsprosedyre

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en av de mest teknisk utfordrende prosedyrene innen gastrointestinal endoskopi. Selektiv dyp kanylering er et kritisk trinn for ytelsen til ERCP. Forekomsten av vanskelig kanylering har blitt rapportert i mange studier, fra 10 % til 40 % hos pasienter med naturlig papilla. Vanskelig kanylering er en uavhengig risikofaktor for post-ERCP pankreatitt (PEP).

Definisjonen av vanskelig kanylering er foreslått av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. Innledende kanylering anses som vanskelig med tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: mer enn 5 minutter for forsøk på kanylering; mer enn 5 kontakter med papillaen; mer enn 1 utilsiktet bukspyttkjertelkanalkanylering eller opacifisering. Den klare definisjonen av vanskelig kanylering er viktig for å ta avgjørelser under eller etter ERCP, inkludert å bestemme riktig tidspunkt for å overføre til avanserte kanyleringsteknikker (f. tidlig precut) og om profylaktiske metoder bør administreres for å redusere risikoen for PEP. Selv om 5-5-1-kriterier har vært mye brukt under ERCP-praksis eller i relevante studier, er det fortsatt uklart om de gjeldende kriteriene er egnet for kanyleprosedyren med trainee-involvering. På grunn av uerfaren manipulering av omfanget og tilbehøret, øker involvering av traineer generelt den totale kanyleringstiden og forsøkene, som er de to viktige parameterne i kriteriene for vanskelig kanylering. Derfor antok etterforskerne at definisjonen av vanskelig kanylering ved kanylering som er involvert i praksis kan være forskjellig fra de tradisjonelle 5-5-1-kriteriene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med innfødt papilla som gjennomgikk ERCP på Xijing Hospital i Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med innfødt papilla

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjoner på større eller mindre bukspyttkjertelkanal (PD) kanylering; ingen forsøk på kanylering på grunn av utilgjengelig papilla; kanyle via papillær fistel; pasienter med duodenal stenose eller anatomisk deformitet sekundært til tidligere kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
traineegruppe
Pasienter med nativ papilla som gjennomgikk selektiv gallekanylering med trainee-involvering
Pasientene gjennomgikk selektiv gallekanylering med deltakelse fra praktikanten
ikke-praktikantgruppe
Pasienter med nativ papilla som gjennomgikk selektiv gallekanylering uten deltakelse fra trainee

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rater av vanskelig kanylering
Tidsramme: 2 timer
Andelen av deltakerne med kanylerelaterte parametere (kanyleringstid, kanyleforsøk eller utilsiktet PD-kanylering) over 75 % persentilen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av PEP
Tidsramme: 48 timer
48 timer
generelle uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
48 timer
andelen avanserte kanyleringsmetoder
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20201021-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere