- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04609917
Critérios de canulação difíceis em estagiários envolvidos na canulação da CPRE
Proposta de Critérios de Canulação Difícil no Procedimento de Canulação de CPRE do Estagiário Envolvido
A Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) é um dos procedimentos tecnicamente mais desafiadores na endoscopia gastrointestinal. A canulação profunda seletiva é uma etapa crítica para o desempenho da CPRE. A incidência de canulação difícil tem sido relatada em vários estudos, variando de 10% a 40% em pacientes com papila nativa. A canulação difícil é um fator de risco independente para pancreatite pós-CPRE (PEP).
A definição de canulação difícil foi proposta pelas diretrizes da European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). A canulação inicial é considerada difícil com a presença de um ou mais dos seguintes: mais de 5 min para tentar canular; mais de 5 contatos com a papila; mais de 1 canulação ou opacificação não intencional do ducto pancreático. A definição clara de canulação difícil é importante para a tomada de decisões durante ou após a CPRE, incluindo a determinação do momento apropriado para a transferência para técnicas avançadas de canulação (p. pré-corte precoce) e se métodos profiláticos devem ser administrados para reduzir o risco de PEP. Embora os critérios 5-5-1 tenham sido amplamente utilizados durante a prática de CPRE ou em estudos relevantes, ainda não está claro se os critérios atuais são adequados para o procedimento de canulação com envolvimento do estagiário. Devido à manipulação inexperiente do endoscópio e dos acessórios, o envolvimento dos treinandos geralmente aumenta o tempo geral de canulação e as tentativas, que são os dois parâmetros importantes nos critérios de canulação difícil. Assim, os investigadores levantaram a hipótese de que a definição de canulação difícil na canulação envolvendo estagiários pode ser diferente dos critérios tradicionais 5-5-1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com papila nativa
Critério de exclusão:
- indicações de canulação do ducto pancreático (DP) maior ou menor; sem tentativas de canulação por papila inacessível; canulação via fístula papilar; pacientes com estenose duodenal ou deformidade anatômica secundária a cirurgia prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de trainee
Pacientes com papila nativa submetidos a canulação seletiva de vias biliares com envolvimento de trainee
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Os pacientes foram submetidos à canulação biliar seletiva com envolvimento do estagiário
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grupo não estagiário
Pacientes com papila nativa submetidos a canulação biliar seletiva sem envolvimento do estagiário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de canulação difícil
Prazo: 2 horas
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A proporção de participantes com parâmetros relacionados à canulação (tempo de canulação, tentativas de canulação ou canulação inadvertida de DP) acima do percentil 75%
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidências de PEP
Prazo: 48 horas
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48 horas
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eventos adversos gerais
Prazo: 48 horas
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48 horas
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a proporção de métodos avançados de canulação
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20201021-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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