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Critérios de canulação difíceis em estagiários envolvidos na canulação da CPRE

29 de outubro de 2020 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Proposta de Critérios de Canulação Difícil no Procedimento de Canulação de CPRE do Estagiário Envolvido

A Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) é um dos procedimentos tecnicamente mais desafiadores na endoscopia gastrointestinal. A canulação profunda seletiva é uma etapa crítica para o desempenho da CPRE. A incidência de canulação difícil tem sido relatada em vários estudos, variando de 10% a 40% em pacientes com papila nativa. A canulação difícil é um fator de risco independente para pancreatite pós-CPRE (PEP).

A definição de canulação difícil foi proposta pelas diretrizes da European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). A canulação inicial é considerada difícil com a presença de um ou mais dos seguintes: mais de 5 min para tentar canular; mais de 5 contatos com a papila; mais de 1 canulação ou opacificação não intencional do ducto pancreático. A definição clara de canulação difícil é importante para a tomada de decisões durante ou após a CPRE, incluindo a determinação do momento apropriado para a transferência para técnicas avançadas de canulação (p. pré-corte precoce) e se métodos profiláticos devem ser administrados para reduzir o risco de PEP. Embora os critérios 5-5-1 tenham sido amplamente utilizados durante a prática de CPRE ou em estudos relevantes, ainda não está claro se os critérios atuais são adequados para o procedimento de canulação com envolvimento do estagiário. Devido à manipulação inexperiente do endoscópio e dos acessórios, o envolvimento dos treinandos geralmente aumenta o tempo geral de canulação e as tentativas, que são os dois parâmetros importantes nos critérios de canulação difícil. Assim, os investigadores levantaram a hipótese de que a definição de canulação difícil na canulação envolvendo estagiários pode ser diferente dos critérios tradicionais 5-5-1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4415

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com papila nativa submetidas a CPRE no Hospital Xijing na China

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com papila nativa

Critério de exclusão:

  • indicações de canulação do ducto pancreático (DP) maior ou menor; sem tentativas de canulação por papila inacessível; canulação via fístula papilar; pacientes com estenose duodenal ou deformidade anatômica secundária a cirurgia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de trainee
Pacientes com papila nativa submetidos a canulação seletiva de vias biliares com envolvimento de trainee
Os pacientes foram submetidos à canulação biliar seletiva com envolvimento do estagiário
grupo não estagiário
Pacientes com papila nativa submetidos a canulação biliar seletiva sem envolvimento do estagiário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de canulação difícil
Prazo: 2 horas
A proporção de participantes com parâmetros relacionados à canulação (tempo de canulação, tentativas de canulação ou canulação inadvertida de DP) acima do percentil 75%
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidências de PEP
Prazo: 48 horas
48 horas
eventos adversos gerais
Prazo: 48 horas
48 horas
a proporção de métodos avançados de canulação
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20201021-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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