Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trudne kryteria kaniulacji u stażystów z kaniulacją ERCP

29 października 2020 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Propozycja trudnych kryteriów kaniulacji w procedurze kaniulacji ERCP zaangażowanej przez praktykanta

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest jedną z najtrudniejszych technicznie procedur w endoskopii przewodu pokarmowego. Selektywna głęboka kaniulacja jest kluczowym krokiem dla wykonania ECPW. W wielu badaniach opisywano częstość występowania trudnych kaniulacji, wahającą się od 10% do 40% u pacjentów z natywną brodawką. Trudna kaniulacja jest niezależnym czynnikiem ryzyka zapalenia trzustki (PEP) po ERCP.

Definicja trudnej kaniulacji została zaproponowana przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE). Początkowa kaniulacja jest uważana za trudną w przypadku obecności co najmniej jednego z poniższych: więcej niż 5 minut na próbę kaniulacji; więcej niż 5 kontaktów z brodawką; więcej niż 1 niezamierzona kaniulacja lub zmętnienie przewodu trzustkowego. Jasne zdefiniowanie trudnej kaniulacji jest ważne przy podejmowaniu decyzji w trakcie lub po ECPW, w tym określaniu odpowiedniego czasu na przejście do zaawansowanych technik kaniulacji (np. wczesne cięcie) oraz czy należy zastosować metody profilaktyczne w celu zmniejszenia ryzyka PEP. Chociaż kryteria 5-5-1 były szeroko stosowane podczas praktyki ERCP lub w odpowiednich badaniach, pozostaje niejasne, czy obecne kryteria są odpowiednie dla procedury kaniulacji z udziałem praktykanta. Ze względu na brak doświadczenia w posługiwaniu się endoskopem i akcesoriami, zaangażowanie kursantów generalnie wydłuża całkowity czas kaniulacji i liczbę prób, które są dwoma ważnymi parametrami w kryteriach trudnej kaniulacji. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że definicja trudnej kaniulacji w kaniulacji z udziałem praktykanta może różnić się od tradycyjnych kryteriów 5-5-1.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4415

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z brodawką natywną, którzy przeszli ERCP w szpitalu Xijing w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z brodawką natywną

Kryteria wyłączenia:

  • wskazania do kaniulacji większego lub mniejszego przewodu trzustkowego (PD); brak prób kaniulacji z powodu niedostępnej brodawki; kaniulacja przez przetokę brodawkowatą; pacjenci ze zwężeniem dwunastnicy lub deformacją anatomiczną wtórną do wcześniejszej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa stażystów
Pacjenci z brodawką natywną, którzy przeszli selektywną kaniulację dróg żółciowych z udziałem stażysty
Pacjenci byli poddawani selektywnej kaniulacji dróg żółciowych z udziałem stażysty
grupa nietrenująca
Pacjenci z brodawką natywną, którzy przeszli selektywną kaniulację dróg żółciowych bez udziału stażysty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości trudnej kaniulacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek uczestników z parametrami związanymi z kaniulacją (czas kaniulacji, próby kaniulacji lub niezamierzona kaniulacja PD) powyżej 75% percentyla
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przypadki PEP
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
odsetek zaawansowanych metod kaniulacji
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20201021-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj