- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04609917
Trudne kryteria kaniulacji u stażystów z kaniulacją ERCP
Propozycja trudnych kryteriów kaniulacji w procedurze kaniulacji ERCP zaangażowanej przez praktykanta
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest jedną z najtrudniejszych technicznie procedur w endoskopii przewodu pokarmowego. Selektywna głęboka kaniulacja jest kluczowym krokiem dla wykonania ECPW. W wielu badaniach opisywano częstość występowania trudnych kaniulacji, wahającą się od 10% do 40% u pacjentów z natywną brodawką. Trudna kaniulacja jest niezależnym czynnikiem ryzyka zapalenia trzustki (PEP) po ERCP.
Definicja trudnej kaniulacji została zaproponowana przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE). Początkowa kaniulacja jest uważana za trudną w przypadku obecności co najmniej jednego z poniższych: więcej niż 5 minut na próbę kaniulacji; więcej niż 5 kontaktów z brodawką; więcej niż 1 niezamierzona kaniulacja lub zmętnienie przewodu trzustkowego. Jasne zdefiniowanie trudnej kaniulacji jest ważne przy podejmowaniu decyzji w trakcie lub po ECPW, w tym określaniu odpowiedniego czasu na przejście do zaawansowanych technik kaniulacji (np. wczesne cięcie) oraz czy należy zastosować metody profilaktyczne w celu zmniejszenia ryzyka PEP. Chociaż kryteria 5-5-1 były szeroko stosowane podczas praktyki ERCP lub w odpowiednich badaniach, pozostaje niejasne, czy obecne kryteria są odpowiednie dla procedury kaniulacji z udziałem praktykanta. Ze względu na brak doświadczenia w posługiwaniu się endoskopem i akcesoriami, zaangażowanie kursantów generalnie wydłuża całkowity czas kaniulacji i liczbę prób, które są dwoma ważnymi parametrami w kryteriach trudnej kaniulacji. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że definicja trudnej kaniulacji w kaniulacji z udziałem praktykanta może różnić się od tradycyjnych kryteriów 5-5-1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z brodawką natywną
Kryteria wyłączenia:
- wskazania do kaniulacji większego lub mniejszego przewodu trzustkowego (PD); brak prób kaniulacji z powodu niedostępnej brodawki; kaniulacja przez przetokę brodawkowatą; pacjenci ze zwężeniem dwunastnicy lub deformacją anatomiczną wtórną do wcześniejszej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa stażystów
Pacjenci z brodawką natywną, którzy przeszli selektywną kaniulację dróg żółciowych z udziałem stażysty
|
Pacjenci byli poddawani selektywnej kaniulacji dróg żółciowych z udziałem stażysty
|
|
grupa nietrenująca
Pacjenci z brodawką natywną, którzy przeszli selektywną kaniulację dróg żółciowych bez udziału stażysty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości trudnej kaniulacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek uczestników z parametrami związanymi z kaniulacją (czas kaniulacji, próby kaniulacji lub niezamierzona kaniulacja PD) powyżej 75% percentyla
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przypadki PEP
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
odsetek zaawansowanych metod kaniulacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20201021-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .