Vaikeat kanylointikriteerit harjoittelijalle, johon liittyy ERCP-kanylaatio
Ehdotus vaikeista kanylaatiokriteereistä harjoittelijaan osallistuvassa ERCP:n kanulaatiomenettelyssä
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yksi teknisesti haastavimmista toimenpiteistä maha-suolikanavan endoskopiassa. Valikoiva syvä kanylointi on kriittinen vaihe ERCP:n suorituskyvyn kannalta. Vaikean kanyloinnin ilmaantuvuus on raportoitu monissa tutkimuksissa, jotka vaihtelevat 10 %:sta 40 %:iin potilailla, joilla on natiivi papilla. Vaikea kanylointi on itsenäinen riskitekijä post-ERCP haimatulehdukselle (PEP).
Vaikean kanyloinnin määritelmää ovat ehdottaneet European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet. Alkukanylointia pidetään vaikeana, jos läsnä on yksi tai useampi seuraavista: yli 5 minuuttia kanylointiyritykseen; yli 5 kosketusta papillan kanssa; enemmän kuin yksi tahaton haimatiehyen kanyloituminen tai samentuminen. Vaikean kanyloinnin selkeä määritelmä on tärkeä päätösten tekemiseksi ERCP:n aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien sopiva aika siirtyä kehittyneisiin kanylointitekniikoihin (esim. varhainen esileikkaus) ja pitäisikö profylaktisia menetelmiä antaa PEP-riskin vähentämiseksi. Vaikka 5-5-1-kriteeriä on käytetty laajalti ERCP-käytännössä tai asiaan liittyvissä tutkimuksissa, on edelleen epäselvää, soveltuvatko nykyiset kriteerit kanylointimenettelyyn, jossa harjoittelija on mukana. Koska skooppia ja lisävarusteita on käsitelty kokemattomalla tavalla, harjoittelijoiden osallistuminen yleensä lisää kanylointiaikaa ja -yrityksiä, jotka ovat kaksi tärkeää parametria vaikean kanyloinnin kriteereissä. Siten tutkijat olettivat, että vaikean kanyloinnin määritelmä harjoittelijaan liittyvässä kanylaatiossa saattaa olla erilainen kuin perinteiset 5-5-1-kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on natiivi papilla
Poissulkemiskriteerit:
- merkit suuresta tai pienestä haimatiehyen (PD) kanylaatiosta; ei kanylointiyrityksiä käsittämättömän papillan takia; kanylointi papillaarisen fistelin kautta; potilaat, joilla on pohjukaissuolen ahtauma tai aiemman leikkauksen aiheuttama anatominen epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
harjoittelijaryhmä
Potilaat, joilla on natiivi papilla ja joille tehtiin selektiivinen sappikanylaatio harjoittelijan mukana
|
Potilaille tehtiin valikoiva sappikanylointi harjoittelijoiden osallistuessa
|
|
ei-harjoittelijaryhmä
Potilaat, joilla on natiivi papilla ja joille tehtiin selektiivinen sappikanylaatio ilman harjoittelijoiden osallistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikeiden kanylointien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kanylointiin liittyviä parametreja (kanylointiaika, kanylointiyritykset tai tahaton PD-kanylointi) yli 75 %:n prosenttipisteen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
yleisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
kehittyneiden kanylointimenetelmien osuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20201021-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .