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Criterios de canulación difícil en aprendices involucrados canulación de CPRE

29 de octubre de 2020 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Propuesta de Criterios de Canulación Difícil en Procedimiento de Canulación de CPRE en Practicante

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es uno de los procedimientos técnicamente más desafiantes en la endoscopia gastrointestinal. La canulación profunda selectiva es un paso crítico para la realización de la CPRE. La incidencia de canulación difícil se ha informado en muchos estudios, que van del 10% al 40% en pacientes con papila nativa. La canulación difícil es un factor de riesgo independiente de pancreatitis post-CPRE (PEP).

La definición de canulación difícil ha sido propuesta por las guías de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). La canulación inicial se considera difícil con la presencia de uno o más de los siguientes: más de 5 min para intentar canular; más de 5 contactos con la papila; más de 1 canulación u opacificación no intencionada del conducto pancreático. La definición clara de canulación difícil es importante para tomar decisiones durante o después de la CPRE, incluida la determinación del momento adecuado para pasar a técnicas de canulación avanzadas (p. precorte temprano) y si se deben administrar métodos profilácticos para reducir el riesgo de PEP. Aunque los criterios 5-5-1 se han utilizado ampliamente durante la práctica de la CPRE o en estudios relevantes, aún no está claro si los criterios actuales son adecuados para el procedimiento de canulación con la participación del aprendiz. Debido a la manipulación inexperta del endoscopio y los accesorios, la participación de los aprendices generalmente aumenta el tiempo total de canulación y los intentos, que son los dos parámetros importantes en los criterios de canulación difícil. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la definición de canulación difícil en la canulación involucrada por el aprendiz podría ser diferente de los criterios tradicionales 5-5-1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4415

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con papila nativa que se sometieron a CPRE en el Hospital Xijing en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con papila nativa

Criterio de exclusión:

  • indicaciones de canulación del conducto pancreático (PD) mayor o menor; sin intentos de canulación por papila inaccesible; canulación a través de la fístula papilar; pacientes con estenosis duodenal o deformidad anatómica secundaria a cirugía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de aprendices
Pacientes con papila nativa a los que se les realizó canulación biliar selectiva con afectación en prácticas
Los pacientes se sometieron a una canulación biliar selectiva con participación del aprendiz
grupo de no aprendices
Pacientes con papila nativa que se sometieron a canulación biliar selectiva sin participación del pasante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de canulación difícil
Periodo de tiempo: 2 horas
La proporción de participantes con parámetros relacionados con la canulación (tiempo de canulación, intentos de canulación o canulación de DP involuntaria) por encima del percentil 75 %
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencias de PEP
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
eventos adversos generales
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
la proporción de métodos de canulación avanzados
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20201021-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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