- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04609917
Criterios de canulación difícil en aprendices involucrados canulación de CPRE
Propuesta de Criterios de Canulación Difícil en Procedimiento de Canulación de CPRE en Practicante
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es uno de los procedimientos técnicamente más desafiantes en la endoscopia gastrointestinal. La canulación profunda selectiva es un paso crítico para la realización de la CPRE. La incidencia de canulación difícil se ha informado en muchos estudios, que van del 10% al 40% en pacientes con papila nativa. La canulación difícil es un factor de riesgo independiente de pancreatitis post-CPRE (PEP).
La definición de canulación difícil ha sido propuesta por las guías de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). La canulación inicial se considera difícil con la presencia de uno o más de los siguientes: más de 5 min para intentar canular; más de 5 contactos con la papila; más de 1 canulación u opacificación no intencionada del conducto pancreático. La definición clara de canulación difícil es importante para tomar decisiones durante o después de la CPRE, incluida la determinación del momento adecuado para pasar a técnicas de canulación avanzadas (p. precorte temprano) y si se deben administrar métodos profilácticos para reducir el riesgo de PEP. Aunque los criterios 5-5-1 se han utilizado ampliamente durante la práctica de la CPRE o en estudios relevantes, aún no está claro si los criterios actuales son adecuados para el procedimiento de canulación con la participación del aprendiz. Debido a la manipulación inexperta del endoscopio y los accesorios, la participación de los aprendices generalmente aumenta el tiempo total de canulación y los intentos, que son los dos parámetros importantes en los criterios de canulación difícil. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la definición de canulación difícil en la canulación involucrada por el aprendiz podría ser diferente de los criterios tradicionales 5-5-1.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con papila nativa
Criterio de exclusión:
- indicaciones de canulación del conducto pancreático (PD) mayor o menor; sin intentos de canulación por papila inaccesible; canulación a través de la fístula papilar; pacientes con estenosis duodenal o deformidad anatómica secundaria a cirugía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de aprendices
Pacientes con papila nativa a los que se les realizó canulación biliar selectiva con afectación en prácticas
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Los pacientes se sometieron a una canulación biliar selectiva con participación del aprendiz
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grupo de no aprendices
Pacientes con papila nativa que se sometieron a canulación biliar selectiva sin participación del pasante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índices de canulación difícil
Periodo de tiempo: 2 horas
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La proporción de participantes con parámetros relacionados con la canulación (tiempo de canulación, intentos de canulación o canulación de DP involuntaria) por encima del percentil 75 %
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencias de PEP
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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eventos adversos generales
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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la proporción de métodos de canulación avanzados
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
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Finalización del estudio (Actual)
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- KY20201021-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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