- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04609917
Critères de canulation difficiles dans la canulation de la CPRE par un stagiaire impliqué
Proposition de critères de canulation difficiles dans la procédure de canulation de la CPRE par un stagiaire impliqué
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est l'une des procédures les plus difficiles techniquement en endoscopie gastro-intestinale. La canulation profonde sélective est une étape critique pour la performance de la CPRE. L'incidence de la canulation difficile a été rapportée dans de nombreuses études, allant de 10 % à 40 % chez les patients avec une papille native. Une canulation difficile est un facteur de risque indépendant de pancréatite post-CPRE (PEP).
La définition de canulation difficile a été proposée par les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). La canulation initiale est considérée comme difficile avec la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : plus de 5 min pour tenter de canuler ; plus de 5 contacts avec la papille ; plus d'une canulation ou opacification involontaire du canal pancréatique. La définition claire de la canulation difficile est importante pour prendre des décisions pendant ou après la CPRE, notamment pour déterminer le moment approprié pour passer à des techniques de canulation avancées (par ex. précoupe précoce) et si des méthodes prophylactiques doivent être administrées pour réduire le risque de PPE. Bien que les critères 5-5-1 aient été largement utilisés lors de la pratique de la CPRE ou dans des études pertinentes, il n'est pas clair si les critères actuels conviennent à la procédure de canulation avec la participation de stagiaires. En raison de la manipulation inexpérimentée de la portée et des accessoires, l'implication des stagiaires augmente généralement le temps global de canulation et les tentatives, qui sont les deux paramètres importants dans les critères de canulation difficile. Ainsi, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la définition de la canulation difficile dans la canulation impliquant un stagiaire pourrait être différente des critères traditionnels 5-5-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec papille native
Critère d'exclusion:
- indications de canulation majeure ou mineure du canal pancréatique (PD) ; aucune tentative de canulation en raison d'une papille inaccessible ; canulation via la fistule papillaire ; les patients présentant une sténose duodénale ou une déformation anatomique secondaire à une intervention chirurgicale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de stagiaires
Patients avec papille native qui ont subi une canulation biliaire sélective avec la participation d'un stagiaire
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Les patients ont subi une canulation biliaire sélective avec la participation d'un stagiaire
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groupe non stagiaire
Patients avec papille native ayant subi une canulation biliaire sélective sans intervention d'un stagiaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de canulation difficile
Délai: 2 heures
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La proportion de participants avec des paramètres liés à la canulation (temps de canulation, tentatives de canulation ou canulation de PD par inadvertance) au-dessus du centile de 75 %
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidences de PPE
Délai: 48 heures
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48 heures
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événements indésirables globaux
Délai: 48 heures
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48 heures
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la proportion de méthodes avancées de canulation
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Ismail S, Udd M, Lindstrom O, Rainio M, Halttunen J, Kylanpaa L. Criteria for difficult biliary cannulation: start to count. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;31(10):1200-1205. doi: 10.1097/MEG.0000000000001515.
- Halttunen J, Meisner S, Aabakken L, Arnelo U, Gronroos J, Hauge T, Kleveland PM, Nordblad Schmidt P, Saarela A, Swahn F, Toth E, Mustonen H, Lohr JM. Difficult cannulation as defined by a prospective study of the Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) in 907 ERCPs. Scand J Gastroenterol. 2014 Jun;49(6):752-8. doi: 10.3109/00365521.2014.894120. Epub 2014 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20201021-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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