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Critères de canulation difficiles dans la canulation de la CPRE par un stagiaire impliqué

29 octobre 2020 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Proposition de critères de canulation difficiles dans la procédure de canulation de la CPRE par un stagiaire impliqué

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est l'une des procédures les plus difficiles techniquement en endoscopie gastro-intestinale. La canulation profonde sélective est une étape critique pour la performance de la CPRE. L'incidence de la canulation difficile a été rapportée dans de nombreuses études, allant de 10 % à 40 % chez les patients avec une papille native. Une canulation difficile est un facteur de risque indépendant de pancréatite post-CPRE (PEP).

La définition de canulation difficile a été proposée par les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). La canulation initiale est considérée comme difficile avec la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : plus de 5 min pour tenter de canuler ; plus de 5 contacts avec la papille ; plus d'une canulation ou opacification involontaire du canal pancréatique. La définition claire de la canulation difficile est importante pour prendre des décisions pendant ou après la CPRE, notamment pour déterminer le moment approprié pour passer à des techniques de canulation avancées (par ex. précoupe précoce) et si des méthodes prophylactiques doivent être administrées pour réduire le risque de PPE. Bien que les critères 5-5-1 aient été largement utilisés lors de la pratique de la CPRE ou dans des études pertinentes, il n'est pas clair si les critères actuels conviennent à la procédure de canulation avec la participation de stagiaires. En raison de la manipulation inexpérimentée de la portée et des accessoires, l'implication des stagiaires augmente généralement le temps global de canulation et les tentatives, qui sont les deux paramètres importants dans les critères de canulation difficile. Ainsi, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la définition de la canulation difficile dans la canulation impliquant un stagiaire pourrait être différente des critères traditionnels 5-5-1.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4415

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec papille native qui ont subi une CPRE à l'hôpital de Xijing en Chine

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec papille native

Critère d'exclusion:

  • indications de canulation majeure ou mineure du canal pancréatique (PD) ; aucune tentative de canulation en raison d'une papille inaccessible ; canulation via la fistule papillaire ; les patients présentant une sténose duodénale ou une déformation anatomique secondaire à une intervention chirurgicale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de stagiaires
Patients avec papille native qui ont subi une canulation biliaire sélective avec la participation d'un stagiaire
Les patients ont subi une canulation biliaire sélective avec la participation d'un stagiaire
groupe non stagiaire
Patients avec papille native ayant subi une canulation biliaire sélective sans intervention d'un stagiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de canulation difficile
Délai: 2 heures
La proportion de participants avec des paramètres liés à la canulation (temps de canulation, tentatives de canulation ou canulation de PD par inadvertance) au-dessus du centile de 75 %
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidences de PPE
Délai: 48 heures
48 heures
événements indésirables globaux
Délai: 48 heures
48 heures
la proportion de méthodes avancées de canulation
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20201021-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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