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第三大臼歯胚剥離手術(VIDAMO)中の青年および若年成人の痛みの知覚と不安レベルに関する仮想現実技術 (VIDAMO)

2024年9月17日 更新者:University Hospital, Brest

第三大臼歯胚剥離手術中の青年および若年成人の痛みの知覚と不安レベルに関する仮想現実技術の比較無作為化研究

長い間、人口の一部が定期的な診察を避ける主な理由は、歯科外科医への恐怖でした。

不安を管理するためのテクニックはたくさんあります (伝える、見せる、積極的に強化する、ライブ モデリングなど)。 現在、仮想現実は、非薬物代替技術としてこの可能性を提供しています。

口腔外科手術中の周術期における仮想現実の価値を評価した研究はほとんどありません。

バーチャル リアリティ ヘッドセット (RV) を使用したグループと標準的なプロトコル (ヒドロキシジン + ヘッドフォンを使用した音楽: SMP) を使用したグループ間の術後直後の不安レベルを比較することは興味深いことです。

調査の概要

詳細な説明

不安は、危険への恐怖によって引き起こされる精神障害の状態として定義されます。不快な感覚的および感情的な経験としての痛み。 痛みや不安は主観的な感覚ですが、口腔ケアはこれらの知覚と密接に関連しています。

このように、口腔保健の開業医(歯科外科医、口腔外科医、顎顔面外科医など)に対する恐怖は、人口の大部分が診察を受けない主な理由の1つです。 人々の想像力に組み込まれたこの現実恐怖症は、口が体の親密な部分であるという事実によって部分的に説明されます. 実際、フロイトの理論によれば、身体とセクシュアリティの発見は、口腔と食道の領域が性感帯として好まれる口の段階から始まります (吸うという運動活動によってサポートされます)。 このように、口腔は愛のプライバシーとエロティックな親密さの場所であるだけでなく、コミュニケーションの手段であり、味を認識する手段でもあります. 良好な口腔衛生は健康(喜び、満足の概念)の源であるため、専門家との定期的な相談が必要不可欠です。

口腔衛生の専門家は、患者の不安や痛みに対する不安を軽減するために多くの解決策を持っています。 心理学的アプローチと認知行動療法に加えて (言う、見せる、語彙を適応させる、患者を治療プロジェクトに参加させる) ;開業医は医療手段を利用できます。 治療勾配によると:まず、多かれ少なかれ音楽療法やその他の気晴らし方法に関連する抗不安薬(ヒドロキシジン)の使用、意識下鎮静(酸素と亜酸化窒素の等モル混合物 - EMONO)、そして最後の手段としての全身麻酔。

仮想現実 (VR) の使用: 代替の非薬物技術が増加しています。 この新しい技術は、その娯楽的価値 (シミュレートされた世界に人々を没入させる仮想環境の作成) で認められており、健康、特に痛みや不安の管理など、他の分野にも拡大されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • CHRU de Brest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14歳から20歳まで
  • 第三大臼歯の 1 つ (または複数) の胚芽剥離が必要
  • 無症候性の歯で、感染や細菌の状態の兆候はありません
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • インフォームドコンセントを与えているか、片親から同意を得ている

除外基準:

  • バーチャルリアリティヘッドセットの使用を禁忌とする視覚障害または聴覚障害のある患者
  • フランス語を流暢に話せない、または流暢に読めない非協力的な患者は、ストレス スケールの原理を理解しておらず、テストに協力していません。
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
実験アームは仮想現実のヘッドフォンです
バーチャル リアリティは、ヘッドフォン、バーチャル リアリティ ヘッドセット、およびスマートフォンで構成されます。
他の:標準
コントロールアームは通常の練習です(ヒドロキシジン+ヘッドフォンでの患者の音楽)
標準腕は習慣的な手順です。 彼らはヘッドフォンでヒドロキシジンと音楽を使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正不安歯科スケール (MADS)
時間枠:0日目
プライマリアウトカムについては、(修正不安歯科スケール(MADS)は、術後直後の不安を測定するアンケートです。 MADS は、0 (ストレスなし) から 25 (非常にストレスあり) のスケールで評価されます。 19 以上のスコアは、非常にストレスを感じている、または恐怖症の患者に相当します。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正不安歯科スケール (MADS)
時間枠:0日目
2 番目の結果については、(修正不安歯科スケール (MADS) は術前不安を測定するアンケートです。 MADS は、0 (ストレスなし) から 25 (非常にストレスあり) のスケールで評価されます。 19 以上のスコアは、非常にストレスを感じている、または恐怖症の患者に相当します。
0日目
修正不安歯科スケール (MADS)
時間枠:7日目
2 番目の結果として、(修正不安歯科尺度 (MADS) は、手術後の不安の遅延を測定するアンケートです。MADS は、0 (ストレスなし) から 25 (非常にストレスあり) のスケールで評価されます。 19 以上のスコアは、非常にストレスを感じている、または恐怖症の患者に相当します。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2024年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC20.0107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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