- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609956
Virtual-Reality-Technologie zur Schmerzwahrnehmung und zum Angstniveau bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen während der Operation des dritten Molarenkeimausbruchs (VIDAMO) (VIDAMO)
Vergleichende randomisierte Studie der Virtual-Reality-Technologie zur Schmerzwahrnehmung und zum Angstniveau bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen während der dritten Molarenkeim-Avulsion-Operation
Lange Zeit war die Angst vor dem Zahnarzt der Hauptgrund, warum ein Teil der Bevölkerung die regelmäßige Konsultation vermeidet.
Es gibt viele Techniken, um mit Angst umzugehen (Tell-Show-Do, positive Verstärkung, Live-Modellierung usw.). Nun bietet Virtual Reality diese Möglichkeit als nicht-medikamentöse Alternativtechnik.
Nur wenige Studien haben den Wert der virtuellen Realität bei der Operation während eines oralchirurgischen Eingriffs bewertet.
Es ist interessant, das unmittelbare postoperative Angstniveau zwischen Gruppen zu vergleichen, die ein Virtual-Reality-Headset (RV) mit dem Standardprotokoll (Hydroxyzin + Musik mit Kopfhörern: SMP) verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist definiert als ein Zustand psychischer Störung, der durch Angst vor Gefahr verursacht wird; Schmerz als unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung. Obwohl Schmerz und Angst subjektive Empfindungen sind, ist die Pflege der Mundhöhle sehr stark mit diesen Wahrnehmungen verbunden.
So ist die Angst vor dem Mundheilpraktiker (Zahnarzt, Oralchirurg, Kieferchirurg etc.) einer der Hauptgründe, warum ein großer Teil der Bevölkerung nicht konsultiert. Diese echte Phobie, die in der Vorstellungskraft der Menschen installiert ist, erklärt sich teilweise aus der Tatsache, dass der Mund ein intimer Teil des Körpers ist. Tatsächlich beginnt nach der Freudschen Theorie die Entdeckung von Körper und Sexualität mit der oralen Phase, wobei die orale und ösophageale Sphäre als erogene Zone bevorzugt wird (unterstützt durch die motorische Aktivität des Saugens). Auf diese Weise ist die Mundhöhle ein Ort der Liebesgeborgenheit und der erotischen Intimität, aber auch ein Kommunikationsmittel und ein Mittel der Geschmackserkennung. Eine regelmäßige Beratung durch einen Spezialisten ist daher unerlässlich, da eine gute Mundhygiene eine Quelle des Wohlbefindens (Lustgefühl, Zufriedenheit) ist.
Zahnärzte haben viele Lösungen, um die Angst der Patienten und ihre schmerzhaften Empfindungen zu reduzieren. Neben dem psychologischen Ansatz und der kognitiven Verhaltenstherapie (Tell-Show-Do, Vokabular anpassen, Patient in das therapeutische Projekt einbeziehen) ; medizinische Mittel stehen dem Praktiker zur Verfügung. Je nach therapeutischem Gradienten: zunächst Einsatz von Anxiolytika (Hydroxyzin) mehr oder weniger verbunden mit Musiktherapie oder anderen Ablenkungsmethoden, bewusster Sedierung (äquimolare Sauerstoff-Lachgas-Mischung – EMONO) und als letztes Mittel Vollnarkose.
Eine alternative nicht-medikamentöse Technik hat zugenommen: die Verwendung von Virtual Reality (VR). Diese neue Technologie, die für ihren Unterhaltungswert (Schaffung virtueller Umgebungen, die Menschen in eine simulierte Welt eintauchen lassen) bekannt ist, wurde auf andere Bereiche ausgedehnt, einschließlich Gesundheit, insbesondere zur Schmerz- und Angstbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 14 und 20 Jahren
- Benötigen Sie einen (oder mehrere) Keimausriss(e) der dritten Molaren
- Bei asymptomatischem Zahn, keine Anzeichen einer Infektion und Keimstatus
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- eine informierte Einwilligung erteilt haben oder deren Einwilligung von einem Elternteil erteilt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit visuellen oder auditiven Defiziten, die die Verwendung des Virtual-Reality-Headsets kontraindizieren
- Nicht kooperative Patienten, die kein Französisch sprechen oder nicht fließend lesen, verstehen das Prinzip einer Belastungsskala nicht und arbeiten bei Tests mit.
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: virtuelle Realität
Versuchsarm ist ein Virtual-Reality-Kopfhörer
|
Virtual Reality besteht aus einem Kopfhörer, einem Virtual-Reality-Headset und einem Smartphone.
|
|
Sonstiges: Standard
Kontrollarm ist eine übliche Praxis (Hydroxyzine + Patientenmusik mit Kopfhörern)
|
Standardarm ist das übliche Verfahren.
Sie verwenden Hydroxyzin und Musik mit Kopfhörern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Zahnskala für Angstzustände (MADS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Für das primäre Ergebnis ist (Modified Angst Dental Scale (MADS)) ein Fragebogen, der die unmittelbare postoperative Angst misst.
MADS wird auf einer Skala von 0 (nicht gestresst) bis 25 (sehr gestresst) bewertet.
Ein Wert von mehr als 19 oder mehr entspricht einem sehr gestressten oder sogar phobischen Patienten.
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Zahnskala für Angstzustände (MADS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Für das zweite Ergebnis ist (Modified Angst Dental Scale (MADS)) ein Fragebogen zur Messung der präoperativen Angst.
MADS wird auf einer Skala von 0 (nicht gestresst) bis 25 (sehr gestresst) bewertet.
Ein Wert von mehr als 19 oder mehr entspricht einem sehr gestressten oder sogar phobischen Patienten.
|
Tag 0
|
|
Modifizierte Zahnskala für Angstzustände (MADS)
Zeitfenster: Tag 7
|
Für das zweite Ergebnis ist (Modified Angst Dental Scale (MADS)) ein Fragebogen, der die Verzögerung der postoperativen Angst misst. MADS wird auf einer Skala von 0 (nicht gestresst) bis 25 (sehr gestresst) bewertet.
Ein Wert von mehr als 19 oder mehr entspricht einem sehr gestressten oder sogar phobischen Patienten.
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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