- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04609956
Virtual Reality-teknologi for smerteoppfatning og angstnivåer hos ungdom og unge voksne under tredje molar germ Avulsion Surgery (VIDAMO) (VIDAMO)
Komparativ randomisert studie av Virtual Reality-teknologi på smerteoppfatning og angstnivåer hos ungdom og unge voksne under avulsjonskirurgi for tredje molar bakterie
I lang tid har frykten for tannkirurgen vært hovedårsaken til at en prosentandel av befolkningen unngår regelmessig konsultasjon.
Det er mange teknikker for å håndtere angst (fortell-show-do, positiv forsterkning, live modellering, etc). Nå tilbyr virtuell virkelighet denne muligheten som en ikke-medikamentell alternativ teknikk.
Få studier har vurdert verdien av virtuell virkelighet i peroperativt under en oral kirurgi prosedyre.
Det er interessant å sammenligne det umiddelbare postoperative angstnivået mellom grupper som bruker virtual reality-headset (RV) versus standardprotokollen (hydroksyzin + musikk med hodetelefoner: SMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er definert som en tilstand av psykisk lidelse forårsaket av frykt for fare; smerte som en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse. Selv om smerte og angst er subjektive sensasjoner, er munnhulepleie i stor grad assosiert med disse oppfatningene.
Dermed er frykten for munnhelselegen (tannkirurg, oralkirurg, kjevekirurg etc.) en av hovedårsakene til at en stor del av befolkningen ikke konsulterer. Denne ekte fobien installert i folks imaginære er delvis forklart av det faktum at munnen er en intim del av kroppen. Faktisk, ifølge den freudianske teorien, begynner oppdagelsen av kropp og seksualitet med det orale stadiet med den orale og esophageale sfæren foretrukket som en erogen sone (støttet av den motoriske aktiviteten ved å suge). På denne måten er munnhulen et sted for kjærlighet privatliv og erotisk intimitet, men også et kommunikasjonsmiddel og et middel til å gjenkjenne smaker. Regelmessig konsultasjon med en spesialist er derfor avgjørende siden god munnhygiene er en kilde til velvære (forestillinger om nytelse, tilfredsstillelse).
Munnhelsepersonell har mange løsninger for å redusere pasientenes frykt for angst og deres smertefulle oppfatninger. I tillegg til den psykologiske tilnærmingen og kognitiv atferdsterapi (fortell-show-do, tilpasse vokabular, involvere pasienten i det terapeutiske prosjektet); medisinske midler er tilgjengelige for utøveren. I henhold til den terapeutiske gradienten: for det første bruk av anxiolytika (hydroksyzin) mer eller mindre assosiert med musikkterapi eller andre metoder for distraksjon, bevisst sedasjon (ekvimolær blanding av oksygen og lystgass - EMONO) og som en siste utvei generell anestesi.
En alternativ ikke-medikamentell teknikk har økt: bruken av virtuell virkelighet (VR). Denne nye teknologien, anerkjent for sin underholdningsverdi (oppretting av virtuelle miljøer som fordyper folk i en simulert verden) har blitt utvidet til andre felt, inkludert helse, spesielt for smerte- og angsthåndtering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 14 og 20 år
- Trenger en (eller flere) bakterieavulsjon(er) av de tredje jeksler
- Med asymptomatisk tann, ingen tegn til infeksjon og bakteriestatus
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Har gitt informert samtykke eller hvis samtykke er gitt av en forelder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med visuelle eller auditive mangler som kontraindikerer bruken av virtual reality-headsettet
- Ikke-samarbeidende pasienter, som ikke snakker eller ikke leser fransk flytende, forstår ikke prinsippet om en stressskala og samarbeider om tester.
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Eksperimentell arm er en virtuell virkelighet-hodetelefoner
|
Virtual reality består av en hodetelefon, et virtual reality-headset og en smarttelefon.
|
|
Annen: standard
Kontrollarm er en vanlig praksis (hydroksyzin + pasientmusikk med hodetelefoner)
|
Standard arm er den vanlige prosedyren.
De bruker hydroksyzin og musikk med hodetelefoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Anxiety Dental Scale (MADS)
Tidsramme: Dag 0
|
For primært resultat, (Modified anxiety dental scale (MADS) er et spørreskjema som måler umiddelbar postoperativ angst.
MADS vurderes på en skala fra 0 (ingen stresset) til 25 (veldig stresset).
En score høyere enn 19 eller mer tilsvarer en veldig stresset eller til og med fobisk pasient.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Anxiety Dental Scale (MADS)
Tidsramme: Dag 0
|
For andre utfall, (Modified anxiety dental scale (MADS) er et spørreskjema som måler preoperativ angst.
MADS vurderes på en skala fra 0 (ingen stresset) til 25 (veldig stresset).
En score høyere enn 19 eller mer tilsvarer en veldig stresset eller til og med fobisk pasient.
|
Dag 0
|
|
Modified Anxiety Dental Scale (MADS)
Tidsramme: Dag 7
|
For andre utfall, (Modified anxiety dental scale (MADS) er et spørreskjema som måler forsinkelse postoperativ angst. MADS vurderes på en skala fra 0 (ikke stresset) til 25 (veldig stresset).
En score høyere enn 19 eller mer tilsvarer en veldig stresset eller til og med fobisk pasient.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .